Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku ustekinumabu (Stelara®) a etanerceptu (Enbrel®) u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou (MK-0000-206)

13. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k posouzení účinků ustekinumabu a etanerceptu na kožní a krevní biomarkery psoriázy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním

Jedná se o dvoudílnou studii. Účelem pilotní studie (část 1) je optimalizovat postup získávání, manipulace a přepravy kožních biopsií získaných od účastníků s plakovou psoriázou. Nebude podávána žádná léčba. Část 2 bude zahrnovat 2 kohorty. V kohortě 1 budou hodnoceny účinky 16týdenní léčby buď ustekinumabem nebo etanerceptem na biomarkery v kůži lézí u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou. V kohortě 2 budou během 16 týdnů hodnoceny biomarkery kůže lézí od účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří nejsou léčeni biologickou léčbou. Primární hypotézou je, že léčba ustekinumabem snižuje expresi messenger RNA (mRNA) genů v dráze interleukinu 12 (IL-12), které jsou modulovány interferonem gama (IFN-γ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je nepravděpodobné, že otěhotní (pro ženy s reprodukčním potenciálem) - část 2
  • Má diagnózu převážně plakové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců – Část 1 a 2
  • Má psoriatickou lézi plakového typu se skóre Target Lesion Score (TLS) ≥ 6 ve skryté oblasti těla, jako je břicho, stehna, spodní část zad nebo hýždě, která je vhodná pro biopsii – Část 1
  • Je považován za kandidáta na fototerapii nebo systémovou terapii - část 2
  • Má skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 12 ve výchozím stavu – část 2
  • Má postižení psoriázy tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % na začátku – část 2
  • Má Globální hodnocení lékaře (Pysician's Global Assessment, PGA) s alespoň středně závažným onemocněním (středně závažným, výrazným nebo závažným) ve výchozím stavu – část 2
  • Je považován za způsobilý podle kritérií screeningu tuberkulózy (TBC) – část 2

Kritéria vyloučení:

  • Má neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermickou psoriázu, převážně pustulózní psoriázu, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklou guttátovou psoriázu - Část 1 a 2
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 6 měsíců od dokončení studie) nebo kojící - Část 1 a 2
  • Má v anamnéze neoplastické onemocnění nebo souběžnou malignitu – část 2
  • Vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy během studie - část 2
  • Máte jakoukoli infekci vyžadující léčbu antibiotiky během 2 týdnů před screeningem nebo závažnou infekci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 8 týdnů před screeningem - Část 2
  • Má pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C – část 2
  • Absolvoval vakcinaci živým virem během 4 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu podstoupit očkování živým virem během studie - Část 2
  • Má předchozí expozici jakýmkoli látkám cíleným na IL-12 a/nebo IL-23 (např. ustekinumab) - část 2
  • Má předchozí expozici antagonistům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (např. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) a přerušena pro nedostatečnou účinnost nebo pro nežádoucí účinky - část 2
  • Byl léčen jakýmikoli léky, které jsou spojeny s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), jako je efalizumab (Raptiva) nebo natalizumab (Tysabri) - část 2
  • Užil nějaká imunosupresiva (např. kortikosteroidy, methotrexát, azathioprin, cyklosporin) k léčbě jiných stavů než psoriázy do 4 týdnů od screeningu - část 2
  • V současné době užívá některý ze zakázaných léků a není ochoten vymýt lék(y) po uvedenou dobu před screeningem a po dobu trvání studie - Část 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Ustekinumab
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg na dávku podaný subkutánně účastníkům s hmotností ≤ 100 kg a ustekinumab 90 mg na dávku podaný subkutánně účastníkům s hmotností > 100 kg v den 1 a v týdnech 4 a 16
Ostatní jména:
  • Stelara
Aktivní komparátor: Etanercept
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg dvakrát týdně formou samoaplikované subkutánní injekce po dobu 12 týdnů, poté jednou týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre exprese kompozitního genu od výchozí hodnoty na základě genů modulovaných interferonem gama (IFN-γ) s dráhou IL-12 u psoriatických lézí účastníků léčených ustekinumabem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Od účastníků byly odebrány kožní biopsie na začátku a po léčbě ustekinumabem po dobu 1, 2, 4 a 16 týdnů. Exprese messenger RNA (mRNA) ze tří předem definovaných genů souvisejících s dráhou IL-12, modulovaných interferonem gama (IFN-γ), jmenovitě IFN-γ, indukovatelnou syntázou oxidu dusnatého (iNOS) a chemokinem 10 (CXCL10) s motivem CXC. byla kvantifikována polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR), přičemž data byla normalizována metodou delta-delta Ct. Skóre exprese pro každý gen, ukazující procentuální rozdíl od výchozí hodnoty, bylo vypočteno následovně: [(základní hodnota - po základní úrovni)/základní hodnota] x 100. Složené skóre genové exprese bylo odvozeno pro každého jedince sečtením skóre exprese jednotlivých genů. Pozitivní složená skóre znamenají pokles genové exprese od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre exprese kompozitního genu od výchozí hodnoty na základě genů souvisejících s dráhou interleukinu 23 (IL-23) u psoriatických lézí účastníků léčených ustekinumabem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Od účastníků byly odebrány kožní biopsie na začátku a po léčbě ustekinumabem po dobu 1, 2, 4 a 16 týdnů. Exprese mRNA osmi předem definovaných genů souvisejících s dráhou IL-23, jmenovitě beta 4 defensin (DEFB4), chemokin 8 s motivem CXC (CXCL8), interleukiny 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) a proteinkináza závislá na cyklickém AMP (CAMP) byla kvantifikována pomocí qPCR, přičemž data byla normalizována metodou delta-delta Ct. Skóre exprese pro každý gen, ukazující procentuální rozdíl od výchozí hodnoty, bylo vypočteno následovně: [(základní hodnota - po základní úrovni)/základní hodnota] x 100. Složené skóre genové exprese bylo odvozeno pro každého jedince sečtením skóre exprese jednotlivých genů. Pozitivní složená skóre znamenají snížení genové exprese oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre genové exprese pro interleukin 17 (IL-17) u psoriatických lézí účastníků léčených etanerceptem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16
Účastníkům byly provedeny kožní biopsie na začátku a po léčbě etanerceptem po dobu 1, 2, 4 a 16 týdnů. Exprese IL-17 mRNA byla kvantifikována pomocí qPCR, přičemž data byla normalizována metodou delta-delta Ct. Skóre exprese, ukazující procentuální rozdíl od výchozí hodnoty, bylo vypočteno následovně: [(základní hodnota - po základní úrovni)/základní hodnota] x 100.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit