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Uno studio per valutare l'effetto di Ustekinumab (Stelara®) ed Etanercept (Enbrel®) nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave (MK-0000-206)

13 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare gli effetti di ustekinumab ed etanercept sui biomarcatori della pelle e del sangue della psoriasi in pazienti con malattia da moderata a grave

Questo è uno studio in due parti. Lo scopo dello studio pilota (Parte 1) è ottimizzare la procedura di acquisizione, manipolazione e spedizione delle biopsie cutanee ottenute da partecipanti con psoriasi a placche. Non verrà somministrato alcun trattamento. La parte 2 includerà 2 coorti. Nella Coorte 1, saranno valutati gli effetti di 16 settimane di trattamento con ustekinumab o etanercept sui biomarcatori nella pelle lesionata nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave. Nella coorte 2, i biomarcatori della pelle lesionata dai partecipanti con psoriasi da moderata a grave che non sono trattati con terapia biologica saranno valutati per 16 settimane. L'ipotesi principale è che il trattamento con ustekinumab riduca l'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) dei geni nella via dell'interleuchina 12 (IL-12) che sono modulati dall'interferone gamma (IFN-γ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È improbabile che concepisca (per partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo)- Parte 2
  • Ha una diagnosi di psoriasi prevalentemente a placche da ≥ 6 mesi-Parti 1 e 2
  • Ha una lesione psoriasica di tipo a placche con un punteggio TLS (Target Lesion Score) ≥ 6 in un'area nascosta del corpo come l'addome, le cosce, la parte bassa della schiena o il gluteo che è adatta per la biopsia - Parte 1
  • È considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica - Parte 2
  • Ha un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 al basale - Parte 2
  • Ha un coinvolgimento della superficie corporea della psoriasi (BSA) ≥ 10% al basale - Parte 2
  • Ha una valutazione globale del medico (PGA) di malattia almeno moderata (moderata, marcata o grave) al basale - Parte 2
  • È considerato idoneo in base ai criteri di screening della tubercolosi (TB) - Parte 2

Criteri di esclusione:

  • Presenta forme non a placca di psoriasi, in particolare psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza - Parti 1 e 2
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza (entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione) o stanno allattando - Parti 1 e 2
  • Ha una storia di malattia neoplastica o tumore maligno concomitante - Parte 2
  • Richiede corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio - Parte 2
  • Avere qualsiasi infezione che richieda un trattamento con antibiotici entro 2 settimane prima dello screening o infezione grave che richieda il ricovero in ospedale o un trattamento con antibiotici EV entro 8 settimane prima dello screening - Parte 2
  • Ha un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B o del test dell'epatite C - Parte 2
  • Ha ricevuto la vaccinazione con virus vivi nelle 4 settimane precedenti lo screening o chi intende ricevere la vaccinazione con virus vivi durante la sperimentazione - Parte 2
  • Ha una precedente esposizione a qualsiasi agente che prende di mira IL-12 e/o IL-23 (ad es. ustekinumab) - Parte 2
  • Ha una precedente esposizione ad antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) (ad es. infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) e interrotto per mancanza di efficacia o per effetti avversi - Parte 2
  • È stato trattato con qualsiasi farmaco associato alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), come efalizumab (Raptiva) o natalizumab (Tysabri) - Parte 2
  • Ha assunto agenti immunosoppressori (ad es. corticosteroidi, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) per il trattamento di condizioni diverse dalla psoriasi entro 4 settimane dallo screening - Parte 2
  • Attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci proibiti e non è disposto a sospendere il/i farmaco/i per il periodo di tempo indicato prima dello screening e per la durata dello studio - Parte 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Ustekinumab
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg per dose, somministrato per via sottocutanea per i partecipanti di peso ≤ 100 kg, e ustekinumab 90 mg per dose somministrato per via sottocutanea per i partecipanti di peso > 100 kg il giorno 1 e le settimane 4 e 16
Altri nomi:
  • Stellara
Comparatore attivo: Etanercept
Droga: Etanercept
Etanercept 50 mg due volte alla settimana mediante iniezione sottocutanea autosomministrata per 12 settimane, quindi una volta alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di espressione genica composito basato sui geni modulati dell'interferone gamma (IFN-γ) correlato al percorso IL-12 nelle lesioni psoriasiche dei partecipanti trattati con ustekinumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Le biopsie cutanee sono state raccolte dai partecipanti al basale e dopo il trattamento con ustekinumab per 1, 2, 4 e 16 settimane. L'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) da tre geni correlati alla via IL-12 predefiniti, modulati dall'interferone gamma (IFN-γ), vale a dire IFN-γ, ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) e chemochina 10 del motivo CXC (CXCL10) è stato quantificato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR), con i dati normalizzati dal metodo delta-delta Ct. Il punteggio di espressione per ciascun gene, che mostra la differenza percentuale rispetto al basale, è stato calcolato come segue: [(basale - post basale)/basale] x 100. I punteggi di espressione genica composita sono stati derivati ​​per ciascun individuo sommando i punteggi di espressione dei singoli geni. I punteggi compositi positivi denotano una diminuzione rispetto al basale dell'espressione genica.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di espressione genica composito basato sui geni correlati al percorso dell'interleuchina 23 (IL-23) nelle lesioni psoriasiche dei partecipanti trattati con ustekinumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Le biopsie cutanee sono state raccolte dai partecipanti al basale e dopo il trattamento con ustekinumab per 1, 2, 4 e 16 settimane. L'espressione dell'mRNA di otto geni correlati alla via IL-23 predefiniti, vale a dire beta 4 defensina (DEFB4), chemochina 8 del motivo CXC (CXCL8), interleuchine 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) e la proteina chinasi dipendente da AMP ciclico (CAMP) è stata quantificata mediante qPCR, con i dati normalizzati dal metodo delta-delta Ct. Il punteggio di espressione per ciascun gene, che mostra la differenza percentuale rispetto al basale, è stato calcolato come segue: [(basale - post basale)/basale] x 100. I punteggi di espressione genica composita sono stati derivati ​​per ciascun individuo sommando i punteggi di espressione dei singoli geni. I punteggi compositi positivi denotano una riduzione rispetto al basale nell'espressione genica.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio di espressione genica per l'interleuchina 17 (IL-17) nelle lesioni psoriasiche dei partecipanti trattati con Etanercept
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 16
Ai partecipanti sono state eseguite biopsie cutanee al basale e dopo il trattamento con etanercept per 1, 2, 4 e 16 settimane. L'espressione dell'mRNA di IL-17 è stata quantificata mediante qPCR, con i dati normalizzati dal metodo delta-delta Ct. Il punteggio di espressione, che mostra la differenza percentuale rispetto al basale, è stato calcolato come segue: [(basale - post basale)/basale] x 100.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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