Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie ustekinumabu (Stelara®) i etanerceptu (Enbrel®) u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MK-0000-206)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu ustekinumabu i etanerceptu na biomarkery łuszczycy skóry i krwi u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie dwuczęściowe. Celem badania pilotażowego (część 1) jest optymalizacja procedury pozyskiwania, obsługi i transportu biopsji skóry uzyskanych od uczestników z łuszczycą plackowatą. Nie zostanie zastosowane żadne leczenie. Część 2 obejmie 2 kohorty. W Kohorcie 1 oceniony zostanie wpływ 16-tygodniowego leczenia ustekinumabem lub etanerceptem na biomarkery w zmienionej chorobowo skórze u uczestników z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W Kohorcie 2 biomarkery zmian skórnych od uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie są leczeni terapią biologiczną, będą oceniane przez 16 tygodni. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie ustekinumabem zmniejsza ekspresję informacyjnego RNA (mRNA) genów szlaku interleukiny 12 (IL-12), które są modulowane przez interferon gamma (IFN-γ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mało prawdopodobne, aby poczęła (dla kobiet o potencjale rozrodczym) - Część 2
  • Ma rozpoznanie głównie łuszczycy plackowatej od ≥ 6 miesięcy — część 1 i 2
  • Ma zmianę łuszczycową typu plackowatego z wynikiem TLS (ang. Target Lesion Score) ≥ 6 w ukrytym obszarze ciała, takim jak brzuch, uda, dolna część pleców lub pośladek, który nadaje się do biopsji — część 1
  • Jest uważany za kandydata do fototerapii lub terapii systemowej - Część 2
  • Ma wynik w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 na początku badania — część 2
  • Ma zajęcie powierzchni ciała (BSA) łuszczycy ≥ 10% na początku badania — część 2
  • Ma ogólną ocenę lekarską (PGA) co najmniej umiarkowanej choroby (umiarkowanej, znacznej lub ciężkiej) na początku badania — część 2
  • Uznaje się, że kwalifikuje się zgodnie z kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy – ​​część 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niepłytkowe formy łuszczycy, w szczególności łuszczycę erytrodermiczną, głównie łuszczycę krostkową, łuszczycę wywołaną lekami lub zaostrzoną przez leki lub łuszczycę kropelkową o nowym początku - część 1 i 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania) lub karmią piersią — część 1 i 2
  • Ma historię choroby nowotworowej lub współistniejącego nowotworu złośliwego - Część 2
  • Wymaga doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów podczas badania — część 2
  • Mieć jakąkolwiek infekcję wymagającą leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub poważną infekcję wymagającą hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym – część 2
  • Ma pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu na zapalenie wątroby typu C — część 2
  • Otrzymał szczepionkę żywym wirusem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać szczepionkę żywym wirusem podczas badania — część 2
  • Miał wcześniej kontakt z jakimikolwiek czynnikami ukierunkowanymi na IL-12 i/lub IL-23 (np. ustekinumab) - Część 2
  • Ma wcześniejszą ekspozycję na antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) (np. infliksymab, etanercept, golimumab, adalimumab) i odstawiono z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych – część 2
  • Był leczony jakimikolwiek lekami związanymi z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), takimi jak efalizumab (Raptiva) lub natalizumab (Tysabri) — część 2
  • Przyjmował jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna) w leczeniu innych chorób niż łuszczyca w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego – część 2
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z zabronionych leków i nie wyraża zgody na wypłukanie leku (leków) we wskazanych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania — część 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak leczenia
Eksperymentalny: Ustekinumab
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg na dawkę, podawany podskórnie uczestnikom o masie ciała ≤ 100 kg oraz ustekinumab 90 mg na dawkę, podawany podskórnie uczestnikom o masie ciała > 100 kg w 1. dniu oraz w 4. i 16. tygodniu
Inne nazwy:
  • Stelara
Aktywny komparator: Etanercept
Lek: Etanercept
Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym do samodzielnego podawania przez 12 tygodni, następnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku złożonej ekspresji genów na podstawie genów modulowanych interferonem gamma (IFN-γ) związanych ze szlakiem IL-12 w zmianach łuszczycowych uczestników leczonych ustekinumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
Biopsje skóry pobrano od uczestników na początku leczenia i po leczeniu ustekinumabem przez 1, 2, 4 i 16 tygodni. Ekspresja informacyjnego RNA (mRNA) z trzech predefiniowanych genów związanych ze szlakiem IL-12, modulowanych przez interferon gamma (IFN-γ), a mianowicie IFN-γ, indukowalną syntazę tlenku azotu (iNOS) i motyw CXC chemokina 10 (CXCL10) oznaczono ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR), z danymi znormalizowanymi metodą delta-delta Ct. Wynik ekspresji dla każdego genu, pokazujący różnicę procentową od linii podstawowej, obliczono w następujący sposób: [(linia podstawowa - po linii podstawowej)/linia podstawowa] x 100. Złożone wyniki ekspresji genów uzyskano dla każdego osobnika przez zsumowanie wyników ekspresji poszczególnych genów. Pozytywne wyniki złożone oznaczają spadek ekspresji genów w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w złożonym wyniku ekspresji genów na podstawie genów związanych ze szlakiem interleukiny 23 (IL-23) w zmianach łuszczycowych uczestników leczonych ustekinumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
Biopsje skóry pobrano od uczestników na początku leczenia i po leczeniu ustekinumabem przez 1, 2, 4 i 16 tygodni. Ekspresja mRNA ośmiu predefiniowanych genów związanych ze szlakiem IL-23, a mianowicie beta 4 defensyny (DEFB4), motywu CXC chemokiny 8 (CXCL8), interleukin 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) i kinazy białkowej zależnej od cyklicznego AMP (CAMP) oznaczano ilościowo za pomocą qPCR, z danymi normalizowanymi metodą delta-delta Ct. Wynik ekspresji dla każdego genu, pokazujący różnicę procentową od linii podstawowej, obliczono w następujący sposób: [(linia podstawowa - po linii podstawowej)/linia podstawowa] x 100. Złożone wyniki ekspresji genów uzyskano dla każdego osobnika przez zsumowanie wyników ekspresji poszczególnych genów. Pozytywne wyniki złożone oznaczają zmniejszenie ekspresji genów w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ekspresji genów dla interleukiny 17 (IL-17) w zmianach łuszczycowych uczestników leczonych etanerceptem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16
U uczestników wykonano biopsje skóry na początku badania i po leczeniu etanerceptem przez 1, 2, 4 i 16 tygodni. Ekspresję mRNA IL-17 oznaczono ilościowo za pomocą qPCR, z danymi normalizowanymi metodą delta-delta Ct. Wynik ekspresji, pokazujący różnicę procentową od linii podstawowej, obliczono w następujący sposób: [(linia podstawowa - po linii podstawowej)/linia podstawowa] x 100.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami