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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ustekinumab (Stelara®) und Etanercept (Enbrel®) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (MK-0000-206)

13. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ustekinumab und Etanercept auf Haut- und Blut-Biomarker der Psoriasis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Der Zweck der Pilotstudie (Teil 1) besteht darin, das Beschaffungs-, Handhabungs- und Versandverfahren für Hautbiopsien von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis zu optimieren. Es wird keine Behandlung durchgeführt. Teil 2 umfasst 2 Kohorten. In Kohorte 1 werden die Auswirkungen einer 16-wöchigen Behandlung mit entweder Ustekinumab oder Etanercept auf Biomarker in der Hautläsion bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bewertet. In Kohorte 2 werden Biomarker der Hautläsionen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die nicht mit einer biologischen Therapie behandelt werden, über 16 Wochen bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Ustekinumab die Boten-RNA (mRNA)-Expression von Genen im Interleukin 12 (IL-12)-Signalweg reduziert, die durch Interferon-Gamma (IFN-γ) moduliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist unwahrscheinlich schwanger zu werden (für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter) – Teil 2
  • Hat eine Diagnose von überwiegend Plaque-Psoriasis für ≥ 6 Monate – Teil 1 und 2
  • Hat eine Plaque-artige Psoriasis-Läsion mit einem Target-Lesion-Score (TLS) von ≥ 6 in einem verborgenen Bereich des Körpers wie Bauch, Oberschenkel, unterer Rücken oder Gesäß, der für eine Biopsie geeignet ist – Teil 1
  • Gilt als Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie - Teil 2
  • Hat einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥ 12 zu Studienbeginn – Teil 2
  • Psoriasis-Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 % bei Studienbeginn – Teil 2
  • Hat eine Physician's Global Assessment (PGA) von mindestens mittelschwerer Erkrankung (mittelschwer, ausgeprägt oder schwer) zu Studienbeginn - Teil 2
  • Gilt gemäß den Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) – Teil 2 als geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis ohne Plaque, insbesondere erythrodermische Psoriasis, vorwiegend pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentenverschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata – Teile 1 und 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen (innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie) oder stillen – Teil 1 und 2
  • Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen oder gleichzeitiger Malignität - Teil 2
  • Erfordert orale oder injizierbare Kortikosteroide während der Studie – Teil 2
  • Haben Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert, oder haben Sie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert - Teil 2
  • Hat ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein Hepatitis-C-Testergebnis – Teil 2
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Lebendvirusimpfung erhalten oder beabsichtigt, während der Studie eine Lebendvirusimpfung zu erhalten – Teil 2
  • Hatte eine frühere Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf IL-12 und/oder IL-23 abzielen (z. Ustekinumab) - Teil 2
  • Hatte eine vorherige Exposition gegenüber Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten (z. Infliximab, Etanercept, Golimumab, Adalimumab) und wegen mangelnder Wirksamkeit oder wegen Nebenwirkungen abgesetzt – Teil 2
  • Wurde mit Medikamenten behandelt, die mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung stehen, wie Efalizumab (Raptiva) oder Natalizumab (Tysabri) – Teil 2
  • Hat immunsuppressive Mittel eingenommen (z. Kortikosteroide, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin) zur Behandlung anderer Erkrankungen als Psoriasis innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening – Teil 2
  • Nimmt derzeit eines der verbotenen Medikamente ein und ist nicht bereit, die Medikamente für den angegebenen Zeitraum vor dem Screening und für die Dauer der Studie auszuwaschen - Teil 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Ustekinumab
Arzneimittel: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg pro Dosis, subkutan verabreicht für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≤ 100 kg, und Ustekinumab 90 mg pro Dosis, subkutan verabreicht für Teilnehmer mit einem Gewicht von > 100 kg an Tag 1 sowie in Woche 4 und 16
Andere Namen:
  • Stelara
Aktiver Komparator: Etanercept
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich als subkutane Selbstinjektion für 12 Wochen, dann einmal wöchentlich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Genexpressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf IL-12-Signalweg-bezogenen Interferon-Gamma (IFN-γ)-modulierten Genen in Psoriasis-Läsionen von Teilnehmern, die mit Ustekinumab behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 16
Hautbiopsien wurden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Ustekinumab für 1, 2, 4 und 16 Wochen entnommen. Die Expression von Boten-RNA (mRNA) aus drei vordefinierten Genen, die mit dem IL-12-Signalweg in Verbindung stehen, moduliert durch Interferon-Gamma (IFN-γ), nämlich IFN-γ, induzierbare Stickoxidsynthase (iNOS) und CXC-Motiv-Chemokin 10 (CXCL10) wurde durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) quantifiziert, wobei die Daten durch die Delta-Delta-Ct-Methode normalisiert wurden. Der Expressions-Score für jedes Gen, der den prozentualen Unterschied zur Baseline zeigt, wurde wie folgt berechnet: [(Baseline – Post Baseline)/Baseline] x 100. Zusammengesetzte Genexpressionswerte wurden für jedes Individuum abgeleitet, indem die Expressionswerte der einzelnen Gene summiert wurden. Positive zusammengesetzte Scores weisen auf eine Abnahme der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zusammengesetzten Genexpressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Genen, die mit dem Interleukin 23 (IL-23)-Signalweg in Verbindung stehen, in Psoriasis-Läsionen von Teilnehmern, die mit Ustekinumab behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 16
Hautbiopsien wurden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Ustekinumab für 1, 2, 4 und 16 Wochen entnommen. Die mRNA-Expression von acht vordefinierten, mit dem IL-23-Weg verwandten Genen, nämlich Beta-4-Defensin (DEFB4), CXC-Motiv-Chemokin 8 (CXCL8), Interleukine 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) und zyklische AMP-abhängige Proteinkinase (CAMP) wurden durch qPCR quantifiziert, wobei die Daten durch die Delta-Delta-Ct-Methode normalisiert wurden. Der Expressions-Score für jedes Gen, der den prozentualen Unterschied zur Baseline zeigt, wurde wie folgt berechnet: [(Baseline – Post Baseline)/Baseline] x 100. Zusammengesetzte Genexpressionswerte wurden für jedes Individuum abgeleitet, indem die Expressionswerte der einzelnen Gene summiert wurden. Positive zusammengesetzte Scores zeigen eine Verringerung der Genexpression gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 16
Veränderung des Genexpressions-Scores für Interleukin 17 (IL-17) bei Psoriasis-Läsionen von Teilnehmern, die mit Etanercept behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 16
Bei den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Etanercept für 1, 2, 4 und 16 Wochen Hautbiopsien durchgeführt. Die Expression von IL-17-mRNA wurde durch qPCR quantifiziert, wobei die Daten durch die Delta-Delta-Ct-Methode normalisiert wurden. Der Expressions-Score, der die prozentuale Differenz vom Ausgangswert anzeigt, wurde wie folgt berechnet: [(Ausgangswert – nach Ausgangswert)/Ausgangswert] x 100.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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