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Um estudo para avaliar o efeito de Ustekinumab (Stelara®) e Etanercept (Enbrel®) em participantes com psoríase moderada a grave (MK-0000-206)

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico para avaliar os efeitos do ustequinumabe e do etanercepte nos biomarcadores de pele e sangue da psoríase em pacientes com doença moderada a grave

Este é um estudo em duas partes. O objetivo do estudo piloto (Parte 1) é otimizar o procedimento de aquisição, manuseio e envio de biópsias de pele obtidas de participantes com psoríase em placas. Nenhum tratamento será administrado. A Parte 2 incluirá 2 coortes. Na Coorte 1, serão avaliados os efeitos de 16 semanas de tratamento com ustequinumabe ou etanercepte em biomarcadores na pele lesionada em participantes com psoríase moderada a grave. Na Coorte 2, os biomarcadores da pele lesional de participantes com psoríase moderada a grave que não são tratados com terapia biológica serão avaliados ao longo de 16 semanas. A hipótese principal é que o tratamento com ustequinumabe reduz a expressão do RNA mensageiro (mRNA) de genes na via da interleucina 12 (IL-12) que são modulados pelo interferon gama (IFN-γ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É improvável que conceba (para participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo) - Parte 2
  • Tem um diagnóstico de psoríase predominantemente em placas por ≥ 6 meses - Partes 1 e 2
  • Tem uma lesão psoriática do tipo placa com uma pontuação Target Lesion Score (TLS) ≥ 6 em uma área oculta do corpo, como abdômen, coxas, parte inferior das costas ou nádegas, que é adequada para biópsia - Parte 1
  • É considerado candidato a fototerapia ou terapia sistêmica - Parte 2
  • Tem uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥ 12 na linha de base - Parte 2
  • Tem envolvimento da área de superfície corporal (BSA) da psoríase ≥ 10% na linha de base - Parte 2
  • Tem uma avaliação global do médico (PGA) de pelo menos doença moderada (moderada, acentuada ou grave) na linha de base - Parte 2
  • É considerado elegível de acordo com os critérios de triagem para tuberculose (TB) - Parte 2

Critério de exclusão:

  • Apresenta formas de psoríase sem placas, especificamente psoríase eritrodérmica, psoríase predominantemente pustulosa, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente - Partes 1 e 2
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar (até 6 meses após a conclusão do estudo) ou estão amamentando - Partes 1 e 2
  • Tem história de doença neoplásica ou malignidade concomitante - Parte 2
  • Requer corticosteroides orais ou injetáveis ​​durante o estudo - Parte 2
  • Tiver qualquer infecção que exija tratamento com antibióticos nas 2 semanas anteriores à triagem ou infecção grave que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 8 semanas anteriores à triagem - Parte 2
  • Tem um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou resultado do teste da hepatite C - Parte 2
  • Recebeu vacinação com vírus vivo nas 4 semanas anteriores à triagem ou pretende receber vacinação com vírus vivo durante o estudo - Parte 2
  • Tem exposição anterior a quaisquer agentes direcionados a IL-12 e/ou IL-23 (por exemplo, ustequinumabe) - Parte 2
  • Tem exposição anterior a antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) (por exemplo, infliximab, etanercept, golimumab, adalimumab) e descontinuado por falta de eficácia ou por efeitos adversos - Parte 2
  • Foi tratado com qualquer medicamento associado à Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), como efalizumabe (Raptiva) ou natalizumabe (Tysabri) - Parte 2
  • Tomou algum agente imunossupressor (p. corticosteróides, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) para tratamento de outras condições além da psoríase dentro de 4 semanas após a triagem - Parte 2
  • Está atualmente tomando qualquer um dos medicamentos proibidos e não deseja interromper o(s) medicamento(s) pelo período de tempo indicado antes da triagem e durante o estudo - Parte 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem tratamento
Experimental: Ustequinumabe
Medicamento: Ustequinumabe
Ustequinumabe 45 mg por dose, administrado por via subcutânea para participantes com peso ≤ 100 kg, e ustequinumabe 90 mg por dose administrado por via subcutânea para participantes com peso > 100 kg no Dia 1 e nas Semanas 4 e 16
Outros nomes:
  • Stelara
Comparador Ativo: Etanercepte
Medicamento: Etanercepte
Etanercept 50 mg duas vezes por semana por injeção subcutânea autoadministrada por 12 semanas, depois uma vez por semana por 4 semanas
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de expressão gênica composta com base em genes modulados por interferon gama (IFN-γ) relacionados à via IL-12 em lesões psoriáticas de participantes tratados com ustequinumabe
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 16
Biópsias de pele foram coletadas dos participantes no início e após o tratamento com ustequinumabe por 1,2,4 e 16 semanas. A expressão do RNA mensageiro (mRNA) de três genes pré-definidos relacionados à via IL-12, modulados por interferon gama (IFN-γ), ou seja, IFN-γ, óxido nítrico sintase induzível (iNOS) e quimiocina 10 do motivo CXC (CXCL10) foi quantificado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR), com os dados normalizados pelo método delta-delta Ct. A pontuação de expressão para cada gene, mostrando a diferença percentual da linha de base, foi calculada da seguinte forma: [(linha de base - pós-linha de base)/linha de base] x 100. As pontuações de expressão gênica composta foram derivadas para cada indivíduo somando as pontuações de expressão dos genes individuais. Pontuações compostas positivas denotam uma diminuição da linha de base na expressão gênica.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de expressão gênica composta baseada em genes relacionados à via de interleucina 23 (IL-23) em lesões psoriáticas de participantes tratados com ustequinumabe
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 16
Biópsias de pele foram coletadas dos participantes no início e após o tratamento com ustequinumabe por 1,2,4 e 16 semanas. A expressão de mRNA de oito genes pré-definidos relacionados à via IL-23, ou seja, beta 4 defensina (DEFB4), quimiocina 8 do motivo CXC (CXCL8), interleucinas 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) e proteína quinase dependente de AMP cíclico (CAMP) foi quantificada por qPCR, com os dados normalizados pelo método delta-delta Ct. A pontuação de expressão para cada gene, mostrando a diferença percentual da linha de base, foi calculada da seguinte forma: [(linha de base - pós-linha de base)/linha de base] x 100. As pontuações de expressão gênica composta foram derivadas para cada indivíduo somando as pontuações de expressão dos genes individuais. Pontuações compostas positivas denotam uma redução da linha de base na expressão gênica.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 16
Mudança da linha de base na pontuação de expressão gênica para interleucina 17 (IL-17) em lesões psoriáticas de participantes tratados com etanercept
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 16
Os participantes tiveram biópsias de pele realizadas no início e após o tratamento com etanercept por 1,2,4 e 16 semanas. A expressão do mRNA da IL-17 foi quantificada por qPCR, com os dados normalizados pelo método delta-delta Ct. A pontuação da expressão, mostrando a diferença percentual da linha de base, foi calculada da seguinte forma: [(linha de base - pós-linha de base)/linha de base] x 100.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0000-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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