Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin (Stelara®) ja etanerseptin (Enbrel®) vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (MK-0000-206)

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliininen tutkimus ustekinumabin ja etanerseptin vaikutusten arvioimiseksi ihon ja veren psoriaasin biomarkkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus

Tämä on kaksiosainen tutkimus. Pilottitutkimuksen (osa 1) tarkoituksena on optimoida plakkipsoriaasista kärsiviltä osallistujilta otettujen ihobiopsioiden hankinta-, käsittely- ja toimitusmenettely. Hoitoa ei anneta. Osa 2 sisältää 2 kohorttia. Kohortissa 1 arvioidaan 16 viikon ustekinumabi- tai etanerseptihoidon vaikutuksia leesionaalisen ihon biomarkkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Kohortissa 2 leesion ihon biomarkkereita potilailta, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja joita ei hoideta biologisella hoidolla, arvioidaan 16 viikon ajan. Ensisijainen hypoteesi on, että ustekinumabihoito vähentää gamma-interferoni (IFN-γ) moduloimien geenien lähetti-RNA:n (mRNA) ilmentymistä interleukiini 12 (IL-12) -reitillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On epätodennäköistä, että tulee raskaaksi (naispuolisille osallistujille, joilla on lisääntymiskyky) - osa 2
  • Hänellä on diagnosoitu pääasiassa plakkipsoriaasi ≥ 6 kuukauden ajan - osat 1 ja 2
  • Hänellä on plakkityyppinen psoriaattinen leesio, jonka Target Lesion Score (TLS) -pistemäärä on ≥ 6 kehon piiloalueella, kuten vatsassa, reidessä, alaselässä tai pakarassa, joka sopii biopsiaan - Osa 1
  • Pidetään ehdokkaana valohoitoon tai systeemiseen hoitoon - osa 2
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on ≥ 12 lähtötilanteessa - osa 2
  • Onko hänellä psoriaasin kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 % lähtötilanteessa - osa 2
  • Lääkärin globaali arvio (PGA) vähintään kohtalaisesta sairaudesta (kohtalainen, merkittävä tai vaikea) lähtötilanteessa - osa 2
  • Katsotaan kelpoiseksi tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan – osa 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä psoriaasin plakittomat muodot, erityisesti erytroderminen psoriaasi, pääasiassa märkärakkulainen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama tai lääkkeiden pahenema psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi - osat 1 ja 2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi (6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä) tai imettävät - osat 1 ja 2
  • Hänellä on ollut kasvainsairaus tai samanaikainen pahanlaatuisuus - Osa 2
  • Edellyttää oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja kokeen aikana - Osa 2
  • sinulla on infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa - Osa 2
  • jolla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testitulos, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -testitulos - Osa 2
  • on saanut elävää virusrokotusta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joka aikoo saada elävän viruksen rokotuksen kokeen aikana - Osa 2
  • on aiemmin altistunut mille tahansa aineelle, joka kohdistuu IL-12:een ja/tai IL-23:een (esim. ustekinumabi) - Osa 2
  • Onko aiempaa altistunut tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteille (esim. infliksimabi, etanersepti, golimumabi, adalimumabi) ja lopetettiin tehon puutteen tai haittavaikutusten vuoksi - Osa 2
  • On hoidettu millä tahansa lääkkeillä, jotka liittyvät progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML), kuten efalitsumabilla (Raptiva) tai natalitsumabilla (Tysabri) - osa 2
  • on käyttänyt immunosuppressiivisia aineita (esim. kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini) muiden sairauksien kuin psoriaasin hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta - Osa 2
  • Käyttää tällä hetkellä jotakin kielletyistä lääkkeistä eikä ole halukas huuhtelemaan lääkkeitä ilmoitetun ajanjakson aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan - Osa 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: Ustekinumabi
Lääke: Ustekinumabi
Ustekinumabi 45 mg per annos, annettuna ihonalaisesti osallistujille, jotka painavat ≤ 100 kg, ja ustekinumabi 90 mg annosta kohti annettuna ihonalaisesti osallistujille, jotka painavat > 100 kg päivänä 1 sekä viikolla 4 ja 16
Muut nimet:
  • Stelara
Active Comparator: Etanersepti
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa itse annettuna ihonalaisena injektiona 12 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta komposiittigeenin ilmentymispisteessä, joka perustuu IL-12-reittiyhteyteen liittyviin gammainterferoni (IFN-γ) -moduloituihin geeneihin ustekinumabilla hoidettujen osallistujien psoriaattisissa leesioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 16
Ihobiopsiat kerättiin osallistujilta lähtötilanteessa ja ustekinumabihoidon jälkeen 1, 2, 4 ja 16 viikon ajan. Viesti-RNA:n (mRNA) ilmentyminen kolmesta ennalta määritellystä IL-12-reittiin liittyvästä geenistä, joita moduloi gamma-interferoni (IFN-y), nimittäin IFN-y, indusoituva typpioksidisyntaasi (iNOS) ja CXC-motiivi kemokiini 10 (CXCL10) kvantifioitiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR), ja tiedot normalisoitiin delta-delta Ct -menetelmällä. Jokaisen geenin ilmentymispisteet, jotka osoittavat prosentuaalisen eron lähtötasosta, laskettiin seuraavasti: [(perustaso - lähtötilanteen jälkeinen) / lähtötaso] x 100. Yhdistelmägeeniekspressiopisteet johdettiin kullekin yksilölle laskemalla yhteen yksittäisten geenien ilmentymispisteet. Positiiviset yhdistelmäpisteet osoittavat geeniekspression laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yhdistetyssä geeniekspressiopisteessä, joka perustuu interleukiini 23 (IL-23) -polkuun liittyviin geeneihin ustekinumabilla hoidettujen osallistujien psoriaattisissa leesioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 16
Ihobiopsiat kerättiin osallistujilta lähtötilanteessa ja ustekinumabihoidon jälkeen 1, 2, 4 ja 16 viikon ajan. Kahdeksan ennalta määritellyn IL-23-reittiin liittyvän geenin mRNA:n ilmentyminen, nimittäin beeta-4-defensiini (DEFB4), CXC-motiivi kemokiini 8 (CXCL8), interleukiinit 17A, 17F, 20, 22, 23A (IL-17, IL-17F, IL-20, IL-22, IL-23A) ja syklisestä AMP-riippuvainen proteiinikinaasi (CAMP) määritettiin kvantitatiivisesti qPCR:llä, ja tiedot normalisoitiin delta-delta Ct -menetelmällä. Jokaisen geenin ilmentymispisteet, jotka osoittavat prosentuaalisen eron lähtötasosta, laskettiin seuraavasti: [(perustaso - lähtötilanteen jälkeinen) / lähtötaso] x 100. Yhdistelmägeeniekspressiopisteet johdettiin kullekin yksilölle laskemalla yhteen yksittäisten geenien ilmentymispisteet. Positiiviset yhdistelmäpisteet osoittavat geeniekspression vähenemistä lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 16
Muutos lähtötasosta interleukiini 17:n (IL-17) geeniekspressiopisteissä etanerseptillä hoidettujen osallistujien psoriaattisissa leesioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 16
Osallistujille otettiin ihobiopsiat lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 16 viikon etanerseptihoidon jälkeen. IL-17-mRNA:n ilmentyminen määritettiin kvantitatiivisesti qPCR:llä, ja tiedot normalisoitiin delta-delta Ct -menetelmällä. Ilmaisupisteet, jotka osoittavat prosentuaalisen eron lähtötasosta, laskettiin seuraavasti: [(perustaso - lähtötilanteen jälkeinen) / lähtötaso] x 100.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0000-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia