Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze lidokainu během video-asistovaných hrudních procedur pro lepší kontrolu bolesti

1. prosince 2014 aktualizováno: University of Saskatchewan

Intravenózní infuze lidokainu během VATS procedur snižuje pooperační analgetické požadavky

Účelem této studie je určit, zda je intravenózní infuze lidokainu během videoasistované operace hrudníku účinná při snižování bolesti po operaci. Hypotézou je, že kontinuální infuze lidokainu během video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) snižuje spotřebu morfinu a pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory novějším chirurgickým technikám mnoho pacientů stále pociťuje po minimálně invazivních operacích střední až silnou pooperační bolest. Torakoskopické operace jsou často spojeny se silnými pooperačními bolestmi. K úlevě od bolesti je třeba použít silná narkotika, která mají mnoho vedlejších účinků. Chirurgičtí pacienti by proto měli prospěch z intraoperačního analgetického režimu, který je bezpečný a účinný, má minimální vedlejší účinky a může snížit jejich pooperační narkotické potřeby. Již dříve bylo prokázáno, že nitrožilní lidokain zmírňuje bolest při rakovině, chronickou bolest a bolest po jiných typech operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Věk 18-75
  • Naplánováno na postup VATS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají antiarytmickou terapii (třída Ia, Ib, Ic) do jednoho týdne po operaci
  • Pacienti na předoperační analgetické terapii do jednoho týdne po operaci
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na lidokain
  • Kontraindikace samoaplikovaného morfinu (neschopnost porozumět PCA)
  • Progrese výkonu k torakotomii
  • Pacienti, kteří potřebují pooperační mechanickou ventilaci
  • Nezbytná velká odchylka od protokolu intraoperační studie podle uvážení anesteziologa odpovědného za případ
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze lidokainu
Lék: Infuze lidokainu
Infuze lidokainu 3 mg/min nebo 2 mg/min během operace
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako experimentální rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální hodnotící stupnice pro bolest s hlubokou inspirací
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacienti budou dotazováni na intenzitu bolesti s hlubokým nádechem pomocí Verbal Rating Scale (0-10) 8, 16, 24, 36 a 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Spotřeba PCA morfinu
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacientem kontrolovaná analgetická zařízení budou přezkoumána na celkové dávky morfinu podané 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Počet požadavků PCA na morfium
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Přístroje PCA budou zkontrolovány z hlediska celkového počtu žádostí o PCA 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Verbální hodnotící stupnice pro klidovou bolest
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacienti budou dotazováni na intenzitu bolesti v klidu pomocí Verbal Rating Scale (0-10) 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacienti budou dotazováni na vedlejší účinek nauzey 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Zvracení
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacienti budou dotazováni na vedlejší účinek zvracení 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pruritus
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacienti budou dotazováni na vedlejší účinek pruritu 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Zácpa
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacienti budou dotazováni na vedlejší účinek zácpy 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Zadržování moči
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie
Pacienti budou dotazováni na vedlejší účinek retence moči 8, 16, 24, 36, 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie.
Až 48 hodin po zahájení pacientem kontrolované analgezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Ředitel studie: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Ředitel studie: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Ředitel studie: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VATS-lidocaine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení