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Intravenöse Lidocain-Infusion während videoassistierter Thoraxeingriffe zur verbesserten Schmerzkontrolle

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Die intravenöse Lidocain-Infusion während VATS-Eingriffen reduziert den postoperativen Analgetikabedarf

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine intravenöse Lidocain-Infusion während einer videoassistierten Brustoperation die Schmerzen nach der Operation wirksam lindert. Die Hypothese ist, dass eine kontinuierliche Lidocain-Infusion während der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) den Morphinkonsum und die postoperativen Schmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz neuerer Operationstechniken leiden viele Patienten nach minimalinvasiven Eingriffen immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Thorakoskopische Eingriffe gehen häufig mit starken postoperativen Schmerzen einher. Um die Schmerzen zu lindern, müssen starke Betäubungsmittel eingesetzt werden, die viele Nebenwirkungen haben. Chirurgische Patienten würden daher von einem intraoperativen Analgetikaschema profitieren, das sicher und wirksam ist, minimale Nebenwirkungen aufweist und ihren postoperativen Betäubungsmittelbedarf reduzieren kann. Es wurde bereits gezeigt, dass intravenöses Lidocain Krebsschmerzen, chronische Schmerzen und Schmerzen nach anderen Arten von Operationen lindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter 18–75
  • Geplant für das Mehrwertsteuerverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Operation eine antiarrhythmische Therapie (Klasse Ia, Ib, Ic) erhalten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Operation eine präoperative Analgetikatherapie erhalten
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
  • Kontraindikation für selbst verabreichtes Morphin (PCA nicht verständlich)
  • Fortschreiten des Eingriffs zur Thorakotomie
  • Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen
  • Notwendige größere Abweichung vom intraoperativen Studienprotokoll nach Ermessen des für den Fall zuständigen Anästhesisten
  • Patienten, die stillen oder schwanger sind
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Infusion von Lidocain 3 mg/min oder 2 mg/min während der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösungsinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie im Versuchsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Bewertungsskala für Schmerzen mit tiefer Inspiration
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientengesteuerten Analgesie mit einem tiefen Einatemzug anhand der verbalen Bewertungsskala (0-10) zu ihrer Schmerzintensität befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
PCA-Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Patientengesteuerte Analgesiegeräte werden auf die Gesamtmorphindosen überprüft, die 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientengesteuerten Analgesie verabreicht werden.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Anzahl der PCA-Morphin-Anfragen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
PCA-Geräte werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientengesteuerten Analgesie auf die Gesamtzahl der PCA-Anfragen überprüft.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Verbale Bewertungsskala für Ruheschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie anhand der verbalen Bewertungsskala (0-10) zu ihrer Schmerzintensität in Ruhe befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen von Übelkeit befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen von Erbrechen befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Pruritus
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie über die Nebenwirkung von Pruritus befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Verstopfung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen der Verstopfung befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Harnverhalt
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie
Die Patienten werden 8, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie zu den Nebenwirkungen des Harnverhalts befragt.
Bis zu 48 Stunden nach Beginn der patientenkontrollierten Analgesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studienleiter: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studienleiter: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studienleiter: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VATS-lidocaine

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