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Infusione endovenosa di lidocaina durante le procedure toraciche video-assistite per un migliore controllo del dolore

1 dicembre 2014 aggiornato da: University of Saskatchewan

L'infusione endovenosa di lidocaina durante le procedure VATS riduce i requisiti analgesici postoperatori

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione endovenosa di lidocaina durante un intervento di chirurgia toracica video-assistita sia efficace nel ridurre il dolore dopo l'intervento. L'ipotesi è che l'infusione continua di lidocaina durante la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) riduca il consumo di morfina e il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante le nuove tecniche chirurgiche, molti pazienti continuano a provare dolore postoperatorio da moderato a severo dopo interventi chirurgici minimamente invasivi. Gli interventi di chirurgia toracoscopica sono spesso associati a grave dolore postoperatorio. Per alleviare il dolore, devono essere usati potenti narcotici, che hanno molti effetti collaterali. I pazienti chirurgici trarrebbero quindi beneficio da un regime analgesico intraoperatorio che sia sicuro ed efficace, abbia effetti collaterali minimi e possa ridurre il loro fabbisogno di narcotici postoperatori. La lidocaina per via endovenosa ha dimostrato in precedenza di alleviare il dolore da cancro, il dolore cronico e il dolore dopo altri tipi di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Età 18-75
  • Previsto per procedura IVA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia antiaritmica (classe Ia, Ib, Ic) entro una settimana dall'intervento
  • Pazienti in terapia analgesica preoperatoria entro una settimana dall'intervento
  • Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol
  • Pazienti allergici alla lidocaina
  • Controindicazione all'autosomministrazione di morfina (impossibilità di comprendere il PCA)
  • Progressione della procedura fino alla toracotomia
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica postoperatoria
  • Deviazione maggiore necessaria dal protocollo di studio intraoperatorio a discrezione dell'anestesista incaricato del caso
  • Pazienti che allattano o sono in gravidanza
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infusione di lidocaina
Droga: Infusione di lidocaina
Infusione di lidocaina 3 mg/min o 2 mg/min durante l'intervento chirurgico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione salina
Droga: Placebo
Infusione salina alla stessa velocità del braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione verbale per il dolore con profonda ispirazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'intensità del dolore con un respiro inspiratorio profondo utilizzando la scala di valutazione verbale (0-10) a 8, 16, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Consumo di morfina PCA
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Le macchine per l'analgesia controllata dal paziente saranno riviste per le dosi totali di morfina somministrate a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Numero di richieste di morfina PCA
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Le macchine PCA saranno esaminate per il numero totale di richieste PCA a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Scala di valutazione verbale per il dolore a riposo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'intensità del dolore a riposo utilizzando la scala di valutazione verbale (0-10) a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale della nausea a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Vomito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale del vomito a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Prurito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale del prurito a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Stipsi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale della stitichezza a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale della ritenzione urinaria a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Direttore dello studio: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Direttore dello studio: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Direttore dello studio: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VATS-lidocaine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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