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Infusão intravenosa de lidocaína durante procedimentos torácicos videoassistidos para melhor controle da dor

1 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Saskatchewan

A infusão intravenosa de lidocaína durante procedimentos VATS reduz a necessidade de analgésicos pós-operatórios

O objetivo deste estudo é determinar se a infusão intravenosa de lidocaína durante uma cirurgia torácica videoassistida é eficaz na redução da dor envolvida após a cirurgia. A hipótese é que a infusão contínua de lidocaína durante a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) reduz o consumo de morfina e a dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar das técnicas cirúrgicas mais recentes, muitos pacientes ainda apresentam dor pós-operatória moderada a intensa após cirurgias minimamente invasivas. Cirurgias toracoscópicas são frequentemente associadas a intensa dor pós-operatória. Para aliviar a dor, é preciso usar narcóticos potentes, que têm muitos efeitos colaterais. Os pacientes cirúrgicos se beneficiariam, portanto, de um regime analgésico intraoperatório seguro e eficaz, com efeitos colaterais mínimos e capaz de reduzir a necessidade de narcóticos no pós-operatório. A lidocaína intravenosa demonstrou anteriormente aliviar a dor oncológica, a dor crônica e a dor após outros tipos de cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Idade 18-75
  • Agendado para procedimento de VATS

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia antiarrítmica (Classe Ia, Ib, Ic) dentro de uma semana após a cirurgia
  • Pacientes em terapia analgésica pré-operatória dentro de uma semana da cirurgia
  • Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes alérgicos à lidocaína
  • Contra-indicação para morfina autoadministrada (incapaz de entender o PCA)
  • Progressão do procedimento para toracotomia
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica pós-operatória
  • Desvio importante necessário do protocolo de estudo intraoperatório a critério do anestesiologista responsável pelo caso
  • Pacientes que estão amamentando ou grávidas
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Infusão de lidocaína
Medicamento: Infusão de lidocaína
Infusão de lidocaína 3mg/min ou 2mg/min durante a cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusão salina
Medicamento: Placebo
Infusão salina na mesma taxa do braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação verbal para dor com inspiração profunda
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Os pacientes serão questionados sobre a intensidade da dor com uma respiração inspiratória profunda usando a Escala de Classificação Verbal (0-10) às 8, 16, 24, 36 e 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
PCA Consumo de Morfina
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
As máquinas de analgesia controlada pelo paciente serão revisadas para as doses totais de morfina administradas em 8, 16, 24, 36, 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Número de Pedidos de PCA Morfina
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
As máquinas de PCA serão revisadas quanto ao número total de solicitações de PCA às 8, 16, 24, 36 e 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Escala de classificação verbal para dor em repouso
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Os pacientes serão questionados sobre a intensidade da dor em repouso usando a Escala de Avaliação Verbal (0-10) às 8, 16, 24, 36, 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Os pacientes serão questionados sobre o efeito colateral de náusea em 8, 16, 24, 36, 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Vômito
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Os pacientes serão questionados sobre o efeito colateral de vômito em 8, 16, 24, 36, 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Prurido
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Os pacientes serão questionados sobre o efeito colateral do prurido em 8, 16, 24, 36, 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Constipação
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Os pacientes serão questionados sobre o efeito colateral da constipação em 8, 16, 24, 36, 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Retenção urinária
Prazo: Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente
Os pacientes serão questionados sobre o efeito colateral da retenção urinária em 8, 16, 24, 36, 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente.
Até 48 horas após o início da analgesia controlada pelo paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Saskatchewan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Diretor de estudo: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Diretor de estudo: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Diretor de estudo: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VATS-lidocaine

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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