Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna infuzja lidokainy podczas wspomaganych wideo procedur klatki piersiowej w celu poprawy kontroli bólu

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Saskatchewan

Dożylny wlew lidokainy podczas zabiegów VATS zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy dożylny wlew lidokainy podczas operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo jest skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Hipoteza jest taka, że ​​ciągły wlew lidokainy podczas torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) zmniejsza zużycie morfiny i ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo nowszych technik chirurgicznych, wielu pacjentów nadal odczuwa ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po operacjach minimalnie inwazyjnych. Operacje torakoskopowe często wiążą się z silnym bólem pooperacyjnym. Aby złagodzić ból, należy stosować silne narkotyki, które mają wiele skutków ubocznych. Pacjenci operowani odniosą zatem korzyść ze śródoperacyjnego schematu podawania leków przeciwbólowych, który jest bezpieczny i skuteczny, ma minimalne skutki uboczne i może zmniejszyć ich zapotrzebowanie na środki odurzające w okresie pooperacyjnym. Wykazano, że dożylna lidokaina łagodzi ból nowotworowy, ból przewlekły i ból po innych rodzajach operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek 18-75 lat
  • Zaplanowany do procedury VATS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie antyarytmiczne (klasa Ia, Ib, Ic) w ciągu jednego tygodnia od operacji
  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej terapii przeciwbólowej w ciągu jednego tygodnia od operacji
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci uczuleni na lidokainę
  • Przeciwwskazanie do samodzielnego podawania morfiny (niezdolny do zrozumienia PCA)
  • Progresja zabiegu do torakotomii
  • Pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
  • Konieczne duże odstępstwo od protokołu badania śródoperacyjnego według uznania anestezjologa prowadzącego przypadek
  • Pacjenci karmiący piersią lub w ciąży
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Infuzja lidokainy
Lek: Infuzja lidokainy
Wlew lidokainy 3 mg/min lub 2 mg/min podczas zabiegu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Napar z soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Infuzja soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak w ramieniu eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna Skala Oceny bólu z głęboką inspiracją
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Pacjenci zostaną zapytani o intensywność bólu podczas głębokiego wdechu przy użyciu Skali Oceny Werbalnej (0-10) po 8, 16, 24, 36 i 48 godzinach po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Spożycie PCA Morfiny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Urządzenia do analgezji kontrolowane przez pacjenta zostaną poddane przeglądowi pod kątem całkowitych dawek morfiny podanych 8, 16, 24, 36, 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Liczba żądań morfiny PCA
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Urządzenia PCA zostaną sprawdzone pod kątem całkowitej liczby żądań PCA po 8, 16, 24, 36, 48 godzinach od rozpoczęcia analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Werbalna Skala Oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Pacjenci zostaną zapytani o intensywność bólu w spoczynku przy użyciu Skali Werbalnej Oceny (0-10) po 8, 16, 24, 36, 48 godzinach po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Pacjenci będą pytani o efekt uboczny nudności po 8, 16, 24, 36, 48 godzinach po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Wymioty
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Pacjenci będą pytani o efekt uboczny wymiotów po 8, 16, 24, 36, 48 godzinach od rozpoczęcia analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Świąd
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Pacjenci będą pytani o efekt uboczny świądu po 8, 16, 24, 36, 48 godzinach po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Zaparcie
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Pacjenci zostaną zapytani o efekt uboczny zaparcia po 8, 16, 24, 36, 48 godzinach po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Pacjenci będą pytani o efekt uboczny zatrzymania moczu po 8, 16, 24, 36, 48 godzinach od rozpoczęcia analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Do 48 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Dyrektor Studium: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Dyrektor Studium: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Dyrektor Studium: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VATS-lidocaine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami