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Infusión intravenosa de lidocaína durante procedimientos torácicos asistidos por video para mejorar el control del dolor

1 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Saskatchewan

La infusión intravenosa de lidocaína durante los procedimientos VATS reduce los requisitos de analgésicos posoperatorios

El propósito de este estudio es determinar si la infusión de lidocaína intravenosa durante una cirugía de tórax asistida por video es eficaz para reducir el dolor que se presenta después de la cirugía. La hipótesis es que la infusión continua de lidocaína durante la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) reduce el consumo de morfina y el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de las técnicas quirúrgicas más nuevas, muchos pacientes aún experimentan dolor postoperatorio de moderado a severo después de cirugías mínimamente invasivas. Las cirugías toracoscópicas a menudo se asocian con dolor postoperatorio severo. Para aliviar el dolor, se deben usar narcóticos potentes, que tienen muchos efectos secundarios. Por lo tanto, los pacientes quirúrgicos se beneficiarían de un régimen analgésico intraoperatorio que sea seguro y eficaz, tenga efectos secundarios mínimos y pueda reducir sus necesidades de narcóticos posoperatorios. Se ha demostrado previamente que la lidocaína intravenosa alivia el dolor del cáncer, el dolor crónico y el dolor después de otros tipos de cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III
  • Edad 18-75
  • Programado para trámite VATS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia antiarrítmica (Clase Ia, Ib, Ic) dentro de una semana de la cirugía
  • Pacientes en terapia analgésica preoperatoria dentro de una semana de la cirugía
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Pacientes alérgicos a la lidocaína
  • Contraindicación para la morfina autoadministrada (incapaz de entender el PCA)
  • Progresión del procedimiento a toracotomía
  • Pacientes que necesitan ventilación mecánica postoperatoria
  • Necesaria desviación importante del protocolo de estudio intraoperatorio a criterio del anestesiólogo a cargo del caso
  • Pacientes que están amamantando o embarazadas
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Infusión de lidocaína
Droga: Infusión de lidocaína
Infusión de lidocaína 3 mg/min o 2 mg/min durante la cirugía
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión Salina
Droga: Placebo
Infusión de solución salina a la misma velocidad que el brazo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación verbal para el dolor con inspiración profunda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Se preguntará a los pacientes acerca de la intensidad del dolor con una respiración inspiratoria profunda utilizando la escala de calificación verbal (0-10) a las 8, 16, 24, 36 y 48 horas posteriores al inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Consumo de morfina PCA
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Las máquinas de analgesia controladas por el paciente se revisarán para las dosis totales de morfina administradas a las 8, 16, 24, 36, 48 horas posteriores al inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Número de solicitudes de morfina PCA
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Las máquinas de PCA se revisarán para determinar el número total de solicitudes de PCA a las 8, 16, 24, 36 y 48 horas posteriores al inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Escala de valoración verbal del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Se preguntará a los pacientes sobre la intensidad del dolor en reposo utilizando la escala de calificación verbal (0-10) a las 8, 16, 24, 36, 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Se preguntará a los pacientes sobre el efecto secundario de las náuseas a las 8, 16, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Se preguntará a los pacientes sobre el efecto secundario de los vómitos a las 8, 16, 24, 36 y 48 horas posteriores al inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Prurito
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Se preguntará a los pacientes sobre el efecto secundario del prurito a las 8, 16, 24, 36 y 48 horas posteriores al inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Constipación
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Se preguntará a los pacientes sobre el efecto secundario del estreñimiento a las 8, 16, 24, 36, 48 horas posteriores al inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Retención urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente
Se preguntará a los pacientes sobre el efecto secundario de la retención urinaria a las 8, 16, 24, 36 y 48 horas posteriores al inicio de la analgesia controlada por el paciente.
Hasta 48 horas después del inicio de la analgesia controlada por el paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Saskatchewan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Director de estudio: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Director de estudio: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Director de estudio: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VATS-lidocaine

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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