Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain-infusion under videoassisterede thoraxprocedurer for forbedret smertekontrol

1. december 2014 opdateret af: University of Saskatchewan

Intravenøs lidokain infusion under momsprocedurer reducerer postoperative analgetikakrav

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs lidocain-infusion under en video-assisteret brystoperation er effektiv til at reducere smerten efter operationen. Hypotesen er, at kontinuerlig lidokain-infusion under videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) reducerer morfinforbruget og postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af nyere kirurgiske teknikker oplever mange patienter stadig moderate til svære postoperative smerter efter minimalt invasive operationer. Thorakoskopiske operationer er ofte forbundet med alvorlige postoperative smerter. For at lindre smerten skal der bruges kraftige stoffer, som har mange bivirkninger. Kirurgiske patienter vil derfor drage fordel af et intraoperativt analgetisk regime, der er sikkert og effektivt, har minimale bivirkninger og kan reducere deres postoperative narkotiske behov. Intravenøs lidokain har tidligere vist sig at lindre kræftsmerter, kroniske smerter og smerter efter andre typer operationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder 18-75
  • Planlagt til momsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager antiarytmisk behandling (klasse Ia, Ib, Ic) inden for en uge efter operationen
  • Patienter i præoperativ smertestillende behandling inden for en uge efter operationen
  • Patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der er allergiske over for lidokain
  • Kontraindikation til selvindgivet morfin (ikke i stand til at forstå PCA)
  • Progression af proceduren til torakotomi
  • Patienter, der har behov for postoperativ mekanisk ventilation
  • Nødvendig større afvigelse fra den intraoperative undersøgelsesprotokol efter skøn fra den anæstesilæge, der er ansvarlig for sagen
  • Patienter, der ammer eller er gravide
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lidokain infusion
Medicin: Lidokain infusion
Infusion af lidocain 3mg/min eller 2mg/min under operation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvandsinfusion
Medicin: Placebo
Saltvandsinfusion med samme hastighed som forsøgsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal vurderingsskala for smerte med dyb inspiration
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patienterne vil blive udspurgt om smerteintensiteter med et dybt inspiratorisk åndedræt ved hjælp af Verbal Rating Scale (0-10) 8, 16, 24, 36 og 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
PCA morfinforbrug
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patientkontrollerede analgesimaskiner vil blive gennemgået for de samlede morfindoser administreret 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Antal PCA-morfinanmodninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
PCA-maskiner vil blive gennemgået for det samlede antal PCA-anmodninger 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Verbal vurderingsskala for smerter i hvile
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patienterne vil blive udspurgt om smerteintensiteter i hvile ved hjælp af Verbal Rating Scale (0-10) 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patienterne vil blive udspurgt om bivirkningen af ​​kvalme 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Opkastning
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patienterne vil blive udspurgt om bivirkningen af ​​opkastning 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Kløe
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patienterne vil blive udspurgt om bivirkningen af ​​pruritus 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Forstoppelse
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patienterne vil blive udspurgt om bivirkningen af ​​forstoppelse 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Urinretention
Tidsramme: Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi
Patienterne vil blive udspurgt om bivirkningen af ​​urinretention 8, 16, 24, 36, 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi.
Op til 48 timer efter påbegyndelse af patientkontrolleret analgesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studieleder: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studieleder: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studieleder: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VATS-lidocaine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger