Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácený R-CHOP v kompletně excidovaném stupni I nebo II DLBCL

25. července 2016 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Studie fáze 2 zkrácených 3 cyklů imunochemoterapie Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, adriamycin, vinkristin a prednisolon) u pacientů s kompletně vyříznutým CD20+ velkobuněčným B-lymfomem stadia I nebo II

Tato studie si klade za cíl; k posouzení účinnosti zkrácené systémové chemoterapie u pacientů s kompletně vyříznutým CD20 pozitivním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL) se stadiem I nebo II podle Ann Arbor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na rozdíl od limitovaného stadia difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) léčeného primární chemoterapií následovanou radioterapií by pacienti s DLBCL ve stadiu I nebo II byli v této studii léčeni chirurgickou resekcí následovanou chemoterapií. Zatímco chemoterapie je hlavní léčebnou modalitou a radioterapie se v prvním léčebném schématu stává adjuvantní léčbou, chirurgická resekce odstraní všechny makroskopické léze a chemoterapie má za cíl odstranit všechna mikroskopická onemocnění, ať už v druhém léčebném schématu existuje. V současné době se po operaci obvykle provádí šest cyklů chemoterapie i bez jakékoli reziduální léze ve srovnání se třemi cykly chemoterapie v dřívějším léčebném schématu, které hraje v léčebném schématu primární roli. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda zkrácené 3 cykly imunochemoterapie Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristin a Prednisolone (R-CHOP) po kompletní resekci jsou účinnou a bezpečnou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kurativní resekci primárního nádoru
  • Patologicky potvrzený CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) po chirurgické resekci
  • Ann Arbor Etapa I nebo II
  • Bez anamnézy chemoterapie
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Věk: 18 až 70 let
  • Kompletní excize s negativním resekčním okrajem na patologické zprávě po operaci
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % měřeno MUGA nebo 2D echokardiografií bez klinicky významných abnormalit
  • Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru pod 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Přiměřené jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3násobek horní normální hodnoty, bilirubin < 2násobek horní normální hodnoty
  • Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou HIV (+) nebo HCV (+). Pacienti s HBV(+) jsou však způsobilí, pokud je podávána primární profylaxe
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která je odlišná v primárním místě nebo histologii od DLBCL, KROMĚ cervikálního karcinomu in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem je povolena
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

    1. Nestabilní srdeční onemocnění (tj. městnavé srdeční selhání, arytmie symptomatické onemocnění koronárních tepen) navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
    2. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
    3. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
    4. Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie
  • Pacient s B příznaky nebo Bulkyho nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab plus Imunochemoterapie CHOP

Intervence: konvenční R-CHOP každé 3 týdny po 3 cykly

  • Rituximab 375 mg/M2 IV den 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/M2 IV den1
  • Vinkristin 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV den1
  • Prednisolon 50 mg dvakrát denně 1-5, každé 3 týdny
Lék: Rituximab plus Imunochemoterapie CHOP
Léčba R-CHOP bude pokračovat až 3 cykly s intervalem 21 dnů: Každý cyklus se skládá z rituximabu 375 mg/m2 (iv, v den 1), cyklofosfamidu 750 mg/m2 (iv, v den 1), doxorubicinu 50 mg/m2 (iv, v den 1), vinkristin 1,4 mg/m2 (iv, v den 1) a prednisolon 100 mg (po, v den 1-5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů přežívajících 2 roky po první chemoterapii R-CHOP bez relapsu DLBCL
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
podíl pacientů přežívajících 2 roky po prvním cyklu chemoterapie R-CHOP bez ohledu na relaps DLBCL
2 roky
jakékoli nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od prvního R-CHOP do 1 měsíce po dokončení R-CHOP
Počet pacientů s nežádoucími účinky bude měřen během chemoterapie R-CHOP podle CTCAE verze 3.0.
od prvního R-CHOP do 1 měsíce po dokončení R-CHOP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC_NHL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení