Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty R-CHOP täysin leikatussa vaiheessa I tai II DLBCL

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Vaiheen 2 tutkimus lyhennetystä 3 syklistä Rituximab Plus CHOP (syklofosfamidi, adriamysiini, vinkristiini ja prednisoloni) immunokemoterapia potilailla, joilla on kokonaan leikattu vaiheen I tai II CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on; arvioida lyhennetyn systeemisen kemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on kokonaan leikattu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jolla on Ann Arborin vaihe I tai II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisin kuin rajoitetun vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota hoidettiin primaarisella kemoterapialla ja sen jälkeen sädehoidolla, potilaita, joilla on vaiheen I tai II DLBCL, hoidettaisiin tässä tutkimuksessa kirurgisella resektiolla ja sen jälkeen kemoterapialla. Vaikka kemoterapia on pääasiallinen hoitomuoto ja sädehoidosta tulee adjuvanttihoito aiemmassa hoitosuunnitelmassa, kirurginen resektio poistaa kaikki karkeat leesiot ja kemoterapialla pyritään poistamaan kaikki mikroskooppiset sairaudet riippumatta siitä, mikä on jälkimmäisessä hoitosuunnitelmassa. Tällä hetkellä leikkauksen jälkeen suoritetaan yleensä kuusi kemoterapiasykliä jopa ilman jäännösleesiota verrattuna kolmeen kemoterapiajaksoon edellisessä hoitosuunnitelmassa, jolla on ensisijainen rooli hoitosuunnitelmassa. Tutkijat selvittävät, onko täydellisen resektion jälkeen lyhennetty 3 sykliä Rituximab Plus Cyclophosphamide, Adriamycin, Vincristine ja Prednisolone (R-CHOP) -immunokemoterapiaa tehokas ja turvallinen hoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin primaarisen kasvaimen parantava resektio
  • Patologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) kirurgisen resektion jälkeen
  • Ann Arbor Vaihe I tai II
  • Ei kemoterapiahistoriaa
  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Täydellinen leikkaus ja negatiivinen resektiomarginaali patologisessa raportissa leikkauksen jälkeen
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % mitattuna MUGA- tai 2D-kaikukardiografialla ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso alle 2 mg/dl (177 μmol/l)
  • Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3X ylempi normaaliarvo, Bilirubiini < 2X ylempi normaaliarvo
  • Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV (+) tai HCV (+). HBV(+)-potilaat ovat kuitenkin kelvollisia, jos ensisijainen estohoito annetaan
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaiselta paikalta tai histologialta DLBCL:stä, LUOKSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

    1. Epästabiili sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, oireinen sepelvaltimotauti) hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    2. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
    3. Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
    4. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosille
  • Minkä tahansa muun tutkittavana olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto tai samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
  • Potilas, jolla on B-oireita tai Bulky-tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rituksimabi plus CHOP-immunokemoterapia

Toimenpiteet: tavanomainen R-CHOP 3 viikon välein 3 syklin ajan

  • Rituksimabi 375 mg/M2 IV päivä 1
  • Syklofosfamidi 750 mg/M2 IV päivä1
  • Vinkristiini 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) IV päivä1
  • Prednisoloni 50 mg kahdesti päivässä 1-5, 3 viikon välein
Lääke: Rituksimabi plus CHOP-immunokemoterapia
R-CHOP-hoitoa jatketaan enintään 3 sykliä 21 päivän välein: Jokainen sykli koostuu rituksimabista 375 mg/m2 (iv, päivänä 1), syklofosfamidista 750 mg/m2 (iv, päivänä 1), doksorubisiinista 50 mg/m2 (iv, päivänä 1), vinkristiiniä 1,4 mg/m2 (iv, päivänä 1) ja prednisolonia 100 mg (po, päivänä 1-5).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 2 vuotta ensimmäisen R-CHOP-kemoterapian jälkeen ilman DLBCL:n uusiutumista
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 2 vuotta ensimmäisen R-CHOP-kemoterapiajakson jälkeen DLBCL:n uusiutumisesta huolimatta
2 vuotta
kaikki haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ensimmäisestä R-CHOP:sta 1 kuukauteen R-CHOP:n päättymisen jälkeen
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia, määrä mitataan R-CHOP-kemoterapian aikana CTCAE-version 3.0 mukaisesti.
ensimmäisestä R-CHOP:sta 1 kuukauteen R-CHOP:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asan Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMC_NHL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia