Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенное обозначение R-CHOP при полностью иссеченной стадии I или II ДВККЛ.

25 июля 2016 г. обновлено: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Исследование фазы 2 сокращенных 3 циклов ритуксимаба плюс CHOP (циклофосфамид, адриамицин, винкристин и преднизолон) иммунохимиотерапии у пациентов с полностью иссеченной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой стадии I или II

Это исследование направлено; для оценки эффективности укороченной системной химиотерапии у пациентов с полностью иссеченной CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) на стадии I или II по Анн-Арбор.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В отличие от ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), которую лечили первичной химиотерапией с последующей лучевой терапией, пациентов с ДВККЛ стадии I или II в этом исследовании лечили хирургической резекцией с последующей химиотерапией. В то время как химиотерапия является основным методом лечения, а лучевая терапия становится адъювантным лечением в первой схеме лечения, хирургическая резекция удаляет все грубые поражения, а химиотерапия направлена ​​​​на удаление всех микроскопических заболеваний, которые существуют во второй схеме лечения. В настоящее время шесть курсов химиотерапии обычно проводят после операции даже без остаточного поражения по сравнению с тремя циклами химиотерапии в прежней схеме лечения, которая играет основную роль в схеме лечения. Исследователи изучат, являются ли сокращенные 3 цикла иммунохимиотерапии ритуксимабом плюс циклофосфамидом, адриамицином, винкристином и преднизолоном (R-CHOP) после полной резекции эффективным и безопасным лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие радикальное удаление первичной опухоли
  • Патологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) после хирургической резекции
  • Анн-Арбор, этап I или II
  • Нет истории химиотерапии
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • Полное иссечение с отрицательным краем резекции в патологоанатомическом отчете после операции
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50% по данным MUGA или 2D-эхокардиографии без клинически значимых отклонений
  • Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке ниже 2 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • Адекватные функции печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3-кратного превышения нормы, билирубин < 2-кратного превышения нормы.
  • Адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной историей ВИЧ (+) или ВГС (+). Тем не менее, пациенты с ВГВ(+) имеют право на лечение, если проводится первичная профилактика.
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от DLBCL, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака, подвергнутого лечению, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1). Разрешен любой рак, пролеченный более чем за 3 года до въезда.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции

  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия

    1. Нестабильная сердечная недостаточность (т. застойная сердечная недостаточность, симптоматическая аритмия ишемическая болезнь сердца), несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
    2. История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
    3. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция)
    4. Другие серьезные медицинские заболевания
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов.
  • Одновременное введение любого другого исследуемого экспериментального препарата или сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия
  • Пациент с симптомами B или болезнью Булки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб плюс иммунохимиотерапия CHOP

Вмешательства: обычная R-CHOP каждые 3 недели в течение 3 циклов

  • Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, день 1
  • Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в день1
  • Винкристин 1,5 мг/м2 (макс. 2 мг) в/в день1
  • Преднизолон 50 мг 2 раза в день 1-5 день, каждые 3 недели
Лекарство: Ритуксимаб плюс иммунохимиотерапия CHOP
Лечение R-CHOP будет продолжаться до 3 циклов с интервалом в 21 день: каждый цикл состоит из ритуксимаба 375 мг/м2 (в/в, в 1-й день), циклофосфамида 750 мг/м2 (в/в, в 1-й день), доксорубицина 50 мг/м2. (в/в, в 1-й день), винкристин 1,4 мг/м2 (в/в, в 1-й день) и преднизолон 100 мг (перорально, в 1-5-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, выживших через 2 года после первой химиотерапии R-CHOP без рецидива ДВККЛ
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
доля пациентов, выживших через 2 года после первого цикла химиотерапии R-CHOP, независимо от рецидива ДВККЛ
2 года
любые нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: от первого R-CHOP до 1 месяца после завершения R-CHOP
Количество пациентов с нежелательными явлениями будет измеряться во время химиотерапии R-CHOP в соответствии с CTCAE версии 3.0.
от первого R-CHOP до 1 месяца после завершения R-CHOP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asan Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMC_NHL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками