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Abgekürzt R-CHOP bei vollständig exzidiertem Stadium I oder II DLBCL

25. Juli 2016 aktualisiert von: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Phase-2-Studie mit abgekürzten 3 Zyklen von Rituximab plus CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon) Immunchemotherapie bei Patienten mit vollständig entferntem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium I oder II

Diese Studie zielt darauf ab; zur Beurteilung der Wirksamkeit einer verkürzten systemischen Chemotherapie bei Patienten mit vollständig exzidiertem CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im Ann-Arbor-Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anders als das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) im begrenzten Stadium, das mit einer primären Chemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie behandelt wird, würden Patienten mit einem DLBCL im Stadium I oder II in dieser Studie mit einer chirurgischen Resektion gefolgt von einer Chemotherapie behandelt. Während die Chemotherapie die Hauptbehandlungsmodalität ist und die Strahlentherapie im ersteren Behandlungsschema zur adjuvanten Behandlung wird, entfernt die chirurgische Resektion alle groben Läsionen und die Chemotherapie zielt darauf ab, alle mikroskopischen Erkrankungen zu entfernen, die im letzteren Behandlungsschema vorhanden sind. Gegenwärtig werden üblicherweise sechs Zyklen einer Chemotherapie nach der Operation durchgeführt, sogar ohne verbleibende Läsion, verglichen mit drei Zyklen einer Chemotherapie in dem früheren Behandlungsschema, das eine primäre Rolle in dem Behandlungsschema spielt. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob eine abgekürzte 3-Zyklen-Immunchemotherapie mit Rituximab plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednisolon (R-CHOP) nach vollständiger Resektion eine wirksame und sichere Behandlung ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kurativen Resektion des Primärtumors unterzogen haben
  • Pathologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach chirurgischer Resektion
  • Ann Arbor Stufe I oder II
  • Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Alter: 18 bis 70 Jahre alt
  • Vollständige Exzision mit negativem Resektionsrand im pathologischen Bericht nach der Operation
  • Herzauswurffraktion ≥ 50 %, gemessen durch MUGA oder 2D-Echokardiographie ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel unter 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Ausreichende Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3-facher oberer Normalwert, Bilirubin < 2-facher oberer Normalwert
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV (+) oder HCV (+). HBV(+)-Patienten sind jedoch geeignet, wenn eine Primärprophylaxe gegeben wird
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von DLBCL unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis & T1). Jeder Krebs, der > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist erlaubt
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

    1. Instabile Herzerkrankung (d. h. kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, symptomatische koronare Herzkrankheit) trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
    2. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
    3. Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
    4. Andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Patient mit B-Symptomen oder Bulky-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rituximab plus CHOP-Immunchemotherapie

Interventionen: herkömmliches R-CHOP alle 3 Wochen für 3 Zyklen

  • Rituximab 375 mg/M2 IV Tag 1
  • Cyclophosphamid 750 mg/M2 IV Tag1
  • Vincristin 1,5 mg/M2 (max. 2 mg) i.v. Tag1
  • Prednisolon 50 mg 2-mal täglich Tag 1-5, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Rituximab plus CHOP-Immunchemotherapie
Die R-CHOP-Behandlung wird bis zu 3 Zyklen im Abstand von 21 Tagen fortgesetzt: Jeder Zyklus besteht aus Rituximab 375 mg/m2 (iv, an Tag 1), Cyclophosphamid 750 mg/m2 (iv, an Tag 1), Doxorubicin 50 mg/m2 (iv, an Tag 1), Vincristin 1,4 mg/m2 (iv, an Tag 1) und Prednisolon 100 mg (po, an Tag 1-5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach der ersten R-CHOP-Chemotherapie ohne Rückfall von DLBCL überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach dem ersten Zyklus der R-CHOP-Chemotherapie unabhängig von einem DLBCL-Rückfall überleben
2 Jahre
alle unerwünschten Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: vom ersten R-CHOP bis 1 Monat nach Abschluss von R-CHOP
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird während der R-CHOP-Chemotherapie gemäß CTCAE Version 3.0 gemessen.
vom ersten R-CHOP bis 1 Monat nach Abschluss von R-CHOP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC_NHL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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