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R-CHOP abreviado em estágio I ou II DLBCL completamente excisado

25 de julho de 2016 atualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Estudo de Fase 2 de 3 Ciclos Abreviados de Rituximabe Mais CHOP (Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona) Imunoquimioterapia em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B CD20+ Estágio I ou II Completamente Excisado

Este estudo tem como objetivos; avaliar a eficácia da quimioterapia sistêmica abreviada em pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD20 positivo completamente excisado (DLBCL) com Ann Arbor Estágio I ou II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao contrário do linfoma difuso de grandes células B de estágio limitado (DLBCL) tratado com quimioterapia primária seguida de radioterapia, os pacientes com DLBCL de estágio I ou II seriam tratados com ressecção cirúrgica seguida de quimioterapia neste estudo. Enquanto a quimioterapia é a principal modalidade de tratamento e a radioterapia se torna um tratamento adjuvante no primeiro esquema de tratamento, a ressecção cirúrgica removerá todas as lesões macroscópicas e a quimioterapia visa remover toda a doença microscópica existente no último esquema de tratamento. Atualmente, seis ciclos de quimioterapia são geralmente realizados após a cirurgia, mesmo sem nenhuma lesão residual, em comparação com três ciclos de quimioterapia no esquema de tratamento anterior, que desempenha papel principal no esquema de tratamento. Os investigadores investigarão se a imunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de Rituximabe Mais Ciclofosfamida, Adriamicina, Vincristina e Prednisolona (R-CHOP) após a ressecção completa é um tratamento eficaz e seguro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção curativa de tumor primário
  • Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) CD20 positivo confirmado patologicamente após ressecção cirúrgica
  • Ann Arbor Estágio I ou II
  • Sem história de quimioterapia
  • Status de desempenho: ECOG 0-2
  • Idade: 18 a 70 anos
  • Excisão completa com margem de ressecção negativa no relatório patológico após a cirurgia
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% medida por MUGA ou ecocardiografia 2D sem anormalidades clinicamente significativas
  • Função renal adequada: nível de creatinina sérica abaixo de 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 vezes o valor normal superior, bilirrubina < 2 vezes o valor normal superior
  • Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história conhecida de HIV (+) ou HCV (+). No entanto, os pacientes HBV(+) são elegíveis se a profilaxia primária for administrada
  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do DLBCL, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1). Qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada é permitido
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados

  • Outras doenças graves ou condições médicas

    1. Doença cardíaca instável (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doença arterial coronariana sintomática) apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
    2. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
    3. Infecção ativa descontrolada (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
    4. Outras doenças médicas graves
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes
  • Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia
  • Paciente com sintomas B ou doença de Bulky

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Rituximabe mais imunoquimioterapia CHOP

Intervenções: R-CHOP convencional a cada 3 semanas por 3 ciclos

  • Rituximabe 375 mg/M2 IV dia 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/M2 IV dia1
  • Vincristina 1,5 mg/M2 (máx. 2 mg) IV dia1
  • Prednisolona 50 mg bid dia 1-5, a cada 3 semanas
Medicamento: Rituximabe mais imunoquimioterapia CHOP
O tratamento com R-CHOP continuará até 3 ciclos com intervalo de 21 dias: Cada ciclo consiste em rituximabe 375mg/m2 (iv, no dia 1), ciclofosfamida 750 mg/m2 (iv, no dia 1), doxorrubicina 50mg/m2 (iv, no dia 1), vincristina 1,4mg/m2 (iv, no dia 1) e prednisolona 100mg (vo, no dia 1-5).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes sobreviventes 2 anos após a primeira quimioterapia R-CHOP sem recidiva de DLBCL
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
proporção de pacientes sobreviventes em 2 anos após o primeiro ciclo de quimioterapia R-CHOP, independentemente da recidiva de DLBCL
2 anos
quaisquer eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: desde o primeiro R-CHOP até 1 mês após a conclusão do R-CHOP
O número de pacientes com eventos adversos será medido durante a quimioterapia R-CHOP de acordo com CTCAE versão 3.0.
desde o primeiro R-CHOP até 1 mês após a conclusão do R-CHOP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMC_NHL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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