Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet R-CHOP i fullstendig utskåret stadium I eller II DLBCL

25. juli 2016 oppdatert av: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Fase 2-studie av forkortet 3 sykluser av Rituximab Plus CHOP (cyklofosfamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon) immunkjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret stadium I eller II CD20+ diffust stort B-celle lymfom

Denne studien har som mål; å vurdere effekten av forkortet systemisk kjemoterapi hos pasienter med fullstendig utskåret CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med Ann Arbor Stage I eller II.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I motsetning til diffust stort B-celle lymfom i begrenset stadium (DLBCL) behandlet med primær kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling, vil pasienter med stadium I eller II DLBCL bli behandlet med kirurgisk reseksjon etterfulgt av kjemoterapi i denne studien. Mens kjemoterapi er hovedbehandlingsmetoden og strålebehandling blir adjuvant behandling i det tidligere behandlingsopplegget, vil kirurgisk reseksjon fjerne alle de grove lesjonene og cellegift tar sikte på å fjerne all mikroskopisk sykdom som finnes i sistnevnte behandlingsopplegg. For tiden utføres vanligvis seks sykluser med kjemoterapi etter operasjonen, selv uten gjenværende lesjon, sammenlignet med tre sykluser med kjemoterapi i det tidligere behandlingsopplegget som spiller hovedrollen i behandlingsopplegget. Etterforskerne vil undersøke om forkortede 3 sykluser med Rituximab Plus Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristine og Prednisolon (R-CHOP) immunkjemoterapi etter fullstendig reseksjon er en effektiv og sikker behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kurativ reseksjon av primærtumor
  • Patologisk bekreftet CD20 positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter kirurgisk reseksjon
  • Ann Arbor trinn I eller II
  • Ingen historie med kjemoterapi
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Alder: 18 til 70 år
  • Fullstendig eksisjon med negativ reseksjonsmargin på patologisk rapport etter operasjon
  • Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % målt ved MUGA eller 2D ekkokardiografi uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå under 2 mg/dL (177μmol/L)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Transaminase (AST/ALT) < 3X øvre normalverdi, Bilirubin < 2X øvre normalverdi
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3 og blodplateantall ≥ 75 000/mm3
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent historie med HIV (+) eller HCV (+). Imidlertid er HBV(+)-pasienter kvalifisert dersom primærprofylakse gis
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra DLBCL, UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1). Enhver kreft behandlet kurativt > 3 år før innreise er tillatt
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

    1. Ustabil hjertesykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, arytmi symptomatisk koronarsykdom) til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
    2. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
    3. Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
    4. Andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller ingrediensene deres
  • Samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler som er under utredning, eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
  • Pasient med B-symptomer eller voluminøs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Rituximab pluss CHOP immunkjemoterapi

Intervensjoner: konvensjonell R-CHOP hver 3. uke i 3 sykluser

  • Rituximab 375 mg/M2 IV dag 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/M2 IV dag1
  • Vinkristin 1,5 mg/M2 (maks. 2 mg) IV dag1
  • Prednisolon 50 mg dag 1-5, hver 3. uke
Legemiddel: Rituximab pluss CHOP immunkjemoterapi
R-CHOP-behandlingen vil fortsette opp til 3 sykluser med intervall på 21 dager: Hver syklus består av rituximab 375mg/m2 (iv, på dag 1), cyklofosfamid 750 mg/m2 (iv, på dag 1), doksorubicin 50mg/m2 (iv, på dag 1), vinkristin 1,4 mg/m2 (iv, på dag 1), og prednisolon 100 mg (po, på dag 1-5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som overlever 2 år etter første R-CHOP kjemoterapi uten tilbakefall av DLBCL
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
andel pasienter som overlever 2 år etter første syklus med R-CHOP kjemoterapi uavhengig av tilbakefall av DLBCL
2 år
eventuelle uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra første R-CHOP til 1 måned etter fullføring av R-CHOP
Antall pasienter med uønskede hendelser vil bli målt under R-CHOP kjemoterapi i henhold til CTCAE versjon 3.0.
fra første R-CHOP til 1 måned etter fullføring av R-CHOP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMC_NHL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger