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R-CHOP abreviado en DLBCL en estadio I o II completamente extirpado

25 de julio de 2016 actualizado por: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Estudio de fase 2 de inmunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de rituximab más CHOP (ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20+ en estadio I o II completamente extirpado

Este estudio tiene como objetivo; para evaluar la eficacia de la quimioterapia sistémica acortada en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo completamente extirpado con estadio I o II de Ann Arbor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A diferencia del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio limitado tratado con quimioterapia primaria seguida de radioterapia, los pacientes con DLBCL en estadio I o II serían tratados con resección quirúrgica seguida de quimioterapia en este ensayo. Mientras que la quimioterapia es la principal modalidad de tratamiento y la radioterapia se convierte en un tratamiento adyuvante en el esquema de tratamiento anterior, la resección quirúrgica eliminará todas las lesiones macroscópicas y la quimioterapia tiene como objetivo eliminar toda la enfermedad microscópica que exista en el último esquema de tratamiento. Actualmente, se suelen realizar seis ciclos de quimioterapia después de la cirugía, incluso sin ninguna lesión residual, en comparación con los tres ciclos de quimioterapia del esquema de tratamiento anterior, que desempeña un papel principal en el esquema de tratamiento. Los investigadores investigarán si la inmunoquimioterapia abreviada de 3 ciclos de Rituximab más ciclofosfamida, adriamicina, vincristina y prednisolona (R-CHOP) después de la resección completa es un tratamiento eficaz y seguro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a resección curativa del tumor primario
  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo confirmado patológicamente después de la resección quirúrgica
  • Etapa I o II de Ann Arbor
  • Sin antecedentes de quimioterapia
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Edad: 18 a 70 años
  • Escisión completa con margen de resección negativo en informe patológico después de la cirugía
  • Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% medida por MUGA o ecocardiografía 2D sin anomalías clínicamente significativas
  • Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica por debajo de 2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Funciones hepáticas adecuadas: transaminasas (AST/ALT) < 3 veces el valor normal superior, bilirrubina < 2 veces el valor normal superior
  • Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de VIH (+) o VHC (+). Sin embargo, los pacientes con VHB (+) son elegibles si se administra profilaxis primaria
  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología de DLBCL, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales (Ta, Tis y T1). Se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la entrada
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados

  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas

    1. Enfermedad cardíaca inestable (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, enfermedad arterial coronaria sintomática) a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
    2. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
    3. Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica)
    4. Otras enfermedades médicas graves
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes.
  • Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante
  • Paciente con síntomas B o enfermedad Bulky

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Rituximab más inmunoquimioterapia CHOP

Intervenciones: R-CHOP convencional cada 3 semanas durante 3 ciclos

  • Rituximab 375 mg/M2 IV día 1
  • Ciclofosfamida 750 mg/M2 IV día1
  • Vincristina 1,5 mg/M2 (máx. 2 mg) IV día1
  • Prednisolona 50 mg bid día 1-5, cada 3 semanas
Droga: Rituximab más inmunoquimioterapia CHOP
El tratamiento con R-CHOP continuará hasta 3 ciclos con un intervalo de 21 días: cada ciclo consta de rituximab 375 mg/m2 (iv, el día 1), ciclofosfamida 750 mg/m2 (iv, el día 1), doxorrubicina 50 mg/m2 (iv, el día 1), vincristina 1,4 mg/m2 (iv, el día 1) y prednisolona 100 mg (po, los días 1-5).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que sobreviven 2 años después de la primera quimioterapia R-CHOP sin recaída de DLBCL
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
proporción de pacientes que sobreviven 2 años después del primer ciclo de quimioterapia R-CHOP independientemente de la recaída de DLBCL
2 años
cualquier evento adverso como una medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde el primer R-CHOP hasta 1 mes después de completar el R-CHOP
El número de pacientes con eventos adversos se medirá durante la quimioterapia R-CHOP según CTCAE versión 3.0.
desde el primer R-CHOP hasta 1 mes después de completar el R-CHOP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Mecical Center, University of Ulsan College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMC_NHL01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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