Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raloxifen v léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (RAL-S-01)

19. ledna 2011 aktualizováno: Sheba Medical Center

Randomizovaná studie podávající raloxifen vs placebo jako doplněk k antipsychotikům u postmenopauzálních pacientek se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Cílem studie je zhodnotit účinnost raloxifenu ve srovnání s placebem jako přídavku k antipsychotikům při léčbě postmenopauzálních pacientek se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické důkazy ukazují potenciálně protektivní roli estrogenu u žen se schizofrenií. Nástup schizofrenie je u žen později než u mužů, s obecně méně závažným průběhem až po menopauze, kdy se u mnoha žen zdá, že snížení hladiny estrogenu spouští exacerbaci nebo onemocnění (Hafner 2003). Je známo, že exprese ERα (estrogenového receptoru alfa) je u schizofrenie snížena (Wong, Woon et al. 2010). Raloxifen je selektivní modulátor estrogenového receptoru, který působí jako antagonista estrogenu v prsní tkáni a může mít agonistické účinky v mozku. Několik studií (Kulkarni, Riedel a kol. 2001; Chua, de Izquierdo a kol. 2005; Kulkarni, Gurvich a kol. 2010) ukazuje, že léčba estrogenem a raloxifenem zlepšuje symptomy u žen se schizofrenií a nedávno prokázaly zlepšení PANSS skóre u postmenopauzálních žen se schizofrenií užívajících 60-120 mg/den raloxifenu ve srovnání s placebem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze: Postmenopauzální definované jako: Ženy ve věku 45 let a starší bez vaginálního krvácení po dobu nejméně 2 let před randomizací a sérový estradiol <73 pmol/l (20 pg/ml) a FSH >30 IU/ 1 (30 mIU/ml).
  2. 45-65 let
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.
  4. Současná DSM-IV-TR diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy potvrzená modifikovanou SCID a s alespoň 2 předchozími schizofrenními epizodami nebo kontinuálně nemocný po dobu alespoň 6 měsíců.
  5. Symptomy: 4 (střední) nebo vyšší skóre CGI-S a 4 (střední) skóre nebo vyšší u dvou z následujících čtyř položek PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost/pronásledování a/nebo celkové skóre negativních symptomů PANSS z 18.
  6. Musí užívat jakékoli antipsychotikum po dobu nejméně 2 týdnů před základní návštěvou v dávkách v rámci kritérií PORT, kdykoli je to možné. Pacientům, kteří dostávají vyšší dávky, budou zkontrolovány jejich záznamy, aby se zajistilo, že dávka je vyžadována, a pokud je to možné, budou před vstupem do studie stabilizováni na nižší dávce.
  7. Stacionáři nebo ambulantní pacienti. Hospitalizovaní pacienti budou randomizováni 3 dny nebo déle po přijetí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny ke studii
  2. Ženy ve fertilním věku.
  3. Ženy, které mají amenoreu z jiných příčin než z přirozené nebo chirurgické menopauzy, tj. poruchy příjmu potravy nebo cvičení
  4. Nestabilní onemocnění (malignita, špatně kontrolovaná cukrovka, aktivní ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie, závažné onemocnění plic, onemocnění ledvin, zhoršená funkce jater.
  5. Pacienti léčení cholestyraminem, warfarinem nebo souběžnou systémovou estrogenovou terapií
  6. Pravděpodobná alergie nebo citlivost na raloxifen.
  7. Ve značném riziku spáchání sebevraždy, nebo podle názoru vyšetřovatele, v současné době hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo poškození jiných.
  8. Pacienti se současným zneužíváním látky DSM-IV nebo alkoholu. Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou a/nebo současným rekreačním užíváním kanabinoidů nebo alkoholu a/nebo pacienti, kteří kouří cigarety.
  9. Současné delirium, mentální retardace, psychóza vyvolaná drogami nebo trauma mozku v anamnéze.
  10. Pacienti s hyperkoagulačními stavy nebo rizikem žilní trombózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Nabídka placeba
Experimentální: raloxifen
Lék: raloxifen
raloxifen 60 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre PANSS na konci pokusu.
Časové okno: 3krát
PANSS bude hodnocen v 5., 8. týdnu a na konci studie.
3krát

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS a míra předčasného ukončení studie před koncem studie.
Časové okno: PANSS 3x, CGI-S a CGI-I 5x a BACS 2x
PANSS bude hodnocen v 5., 8. týdnu a na konci studie; CGI-S, CGI-I, budou hodnoceny v týdnu 2, 5, 8, 12 a na konci studie; BACS bude hodnocen v týdnu 8 a na konci studie.
PANSS 3x, CGI-S a CGI-I 5x a BACS 2x

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení