Raloxifene nel trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo (RAL-S-01)

Criterio di inclusione:

1. Donne in post-menopausa: post-menopausa definita come: donne di età pari o superiore a 45 anni senza sanguinamento vaginale da almeno 2 anni prima della randomizzazione, ed entrambi i livelli sierici di estradiolo <73 pmol/L (20 pg/mL) e FSH >30 UI/ L (30 mUI/mL).
2. 45-65 anni
3. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
4. Attuale diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come confermata da SCID modificata e aver avuto almeno 2 precedenti episodi schizofrenici o malattia continua per almeno 6 mesi.
5. Sintomi: punteggio 4 (moderato) o superiore su CGI-S e punteggio 4 (moderato) o superiore su due dei seguenti quattro item PANSS: deliri, comportamenti allucinatori, disorganizzazione concettuale o sospettosità/persecuzione e/o un punteggio PANSS negativo totale sui sintomi di 18.
6. Deve assumere qualsiasi farmaco antipsicotico, per almeno 2 settimane prima della visita di base, a dosi entro i criteri PORT, quando possibile. I pazienti che ricevono dosi più elevate avranno le loro cartelle cliniche riviste per assicurare che la dose sia necessaria e, se possibile, saranno stabilizzati su una dose più bassa prima dell'ingresso nello studio.
7. Degenti o ambulatoriali. I pazienti ricoverati saranno randomizzati 3 giorni o più dopo il ricovero.

Criteri di esclusione:

1. Riluttante o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio
2. Donne in età fertile.
3. Donne che soffrono di amenorrea per cause diverse dalla menopausa naturale o chirurgica, ad esempio disturbi alimentari o esercizio fisico
4. Malattie mediche instabili (tumori maligni, diabete scarsamente controllato, cardiopatia ischemica attiva o cardiomiopatia, malattie polmonari gravi, malattie renali, compromissione della funzionalità epatica.
5. Pazienti trattati con colestiramina, warfarin o concomitante terapia sistemica con estrogeni
6. Probabile allergia o sensibilità al raloxifene.
7. A rischio significativo di suicidarsi o, secondo l'opinione dell'investigatore, è attualmente a rischio imminente di suicidio o di fare del male ad altri.
8. Pazienti con un'attuale sostanza DSM-IV o abuso di alcol. Possono essere inclusi pazienti con una storia di e/o attuale uso ricreativo di cannabinoidi o alcol e/o pazienti che fumano sigarette.
9. Delirio concomitante, ritardo mentale, psicosi indotta da farmaci o storia di trauma cerebrale.
10. Pazienti con condizioni di ipercoaguabilità o rischio di trombosi venosa.