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Raloxifeno en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (RAL-S-01)

19 de enero de 2011 actualizado por: Sheba Medical Center

Un ensayo aleatorizado que administra raloxifeno frente a placebo como complemento de los antipsicóticos en pacientes posmenopáusicas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del raloxifeno en comparación con el placebo, como complemento de los antipsicóticos en el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evidencia epidemiológica muestra un papel potencialmente protector de los estrógenos en mujeres con esquizofrenia. El inicio de la esquizofrenia es más tardío en las mujeres que en los hombres, con un curso generalmente menos severo hasta después de la menopausia, cuando para muchas mujeres, las reducciones en los niveles de estrógeno parecen desencadenar una exacerbación o enfermedad (Hafner 2003). Se sabe que la expresión de ERα (receptor de estrógeno alfa) se reduce en la esquizofrenia (Wong, Woon et al. 2010). El raloxifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos que actúa como un antagonista de los estrógenos en el tejido mamario y puede tener acciones agonistas en el cerebro. Varios estudios (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) indican que el tratamiento con estrógenos y raloxifeno mejora los síntomas en mujeres con esquizofrenia, y recientemente mostraron una mejora en PANSS puntuación en mujeres posmenopáusicas con esquizofrenia que recibieron 60-120 mg/d de raloxifeno en comparación con placebo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Rumania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Rumania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Rumania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas: Posmenopáusicas definidas como: Mujeres de 45 años de edad y mayores sin sangrado vaginal durante al menos 2 años antes de la aleatorización, y estradiol sérico <73 pmol/L (20 pg/mL) y FSH >30 UI/ L (30 mUI/mL).
  2. 45-65 años
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  4. Diagnóstico DSM-IV-TR actual de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo confirmado por SCID modificado y haber tenido al menos 2 episodios esquizofrénicos previos, o estar continuamente enfermo durante al menos 6 meses.
  5. Síntomas: 4 (moderado) o más en CGI-S y 4 (moderado) puntaje o más en dos de los siguientes cuatro ítems de PANSS: delirios, conductas alucinatorias, desorganización conceptual o desconfianza/persecución, y/o puntaje total de síntomas negativos de PANSS de 18
  6. Debe estar tomando cualquier fármaco antipsicótico, durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial, en dosis dentro de los criterios PORT, siempre que sea posible. Se revisarán los registros de los pacientes que reciben dosis más altas para garantizar que se requiera la dosis y, si es posible, se estabilizarán con una dosis más baja antes del ingreso al estudio.
  7. Pacientes hospitalizados o ambulatorios. Los pacientes hospitalizados serán aleatorizados 3 días o más después de la admisión.

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con las instrucciones del estudio
  2. Mujeres en edad fértil.
  3. Mujeres que tienen amenorrea por causas distintas a la menopausia natural o quirúrgica, es decir, trastornos de la alimentación o ejercicio.
  4. Enfermedad médica inestable (neoplasia maligna, diabetes mal controlada, cardiopatía isquémica activa o miocardiopatía, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal, insuficiencia hepática.
  5. Pacientes tratadas con colestiramina, warfarina o terapia con estrógeno sistémico concurrente
  6. Probable alergia o sensibilidad al raloxifeno.
  7. En riesgo significativo de cometer suicidio, o en la opinión del Investigador, actualmente está en riesgo inminente de suicidarse o de dañar a otros.
  8. Pacientes con una sustancia DSM-IV actual o abuso de alcohol. Se pueden incluir pacientes con antecedentes y/o uso recreativo actual de cannabinoides o alcohol, y/o pacientes que fuman cigarrillos.
  9. Delirio concurrente, retraso mental, psicosis inducida por fármacos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
  10. Pacientes con condiciones de hipercoagulación o riesgo de trombosis venosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Oferta de placebo
Experimental: raloxifeno
Droga: raloxifeno
raloxifeno 60 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de PANSS al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 3 veces
PANSS se evaluará en las semanas 5, 8 y al final del estudio.
3 veces

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS y tasas de abandono antes del final del ensayo.
Periodo de tiempo: PANSS 3 veces, CGI-S y CGI-I 5 veces y BACS 2 veces
PANSS se evaluará en la semana 5, 8 y al final del estudio; CGI-S, CGI-I, se evaluarán en la semana 2, 5, 8, 12 y al final del estudio; BACS se evaluará en la semana 8 y al final del estudio.
PANSS 3 veces, CGI-S y CGI-I 5 veces y BACS 2 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sheba Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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