Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raloxifen til behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse (RAL-S-01)

19. januar 2011 opdateret af: Sheba Medical Center

Et randomiseret forsøg med administration af raloxifen vs placebo som tilføjelse til antipsykotika hos postmenopausale patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​raloxifen sammenlignet med placebo, som tillæg til antipsykotika i behandlingen af ​​postmenopausale patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske beviser viser en potentielt beskyttende rolle for østrogen hos kvinder med skizofreni. Begyndelsen af ​​skizofreni er senere hos kvinder end hos mænd, med generelt et mindre alvorligt forløb indtil efter overgangsalderen, hvor for mange kvinder ser reduktioner i østrogenniveauet ud til at udløse en eksacerbation eller sygdom (Hafner 2003). ERα (Estrogen receptor alpha) ekspression vides at være reduceret ved skizofreni (Wong, Woon et al. 2010). Raloxifen er en selektiv østrogenreceptormodulator, der fungerer som en østrogenantagonist i brystvæv og kan have agonistiske virkninger i hjernen. Adskillige undersøgelser (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) indikerer, at behandling med østrogen og raloxifen forbedrer symptomer hos kvinder med skizofreni, og for nylig viste de en forbedring i PANSS score hos postmenopausale kvinder med skizofreni, der får 60-120 mg/d raloxifen sammenlignet med placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder: Postmenopausale defineret som: Kvinder 45 år og ældre uden vaginal blødning i mindst 2 år før randomisering, og både serumøstradiol <73 pmol/L (20 pg/mL) og FSH >30 IE/ L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 år
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret.
  4. Aktuel DSM-IV-TR-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse bekræftet af modificeret SCID og efter at have haft mindst 2 tidligere skizofrene episoder eller vedvarende syg i mindst 6 måneder.
  5. Symptomer: 4 (moderat) eller derover på CGI-S og 4 (moderat) score eller derover på to af følgende fire PANSS-punkter: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, begrebsmæssig desorganisering eller mistænksomhed/forfølgelse og/eller en samlet score for PANSS negative symptomer af 18.
  6. Skal være på ethvert antipsykotisk lægemiddel i mindst 2 uger før baseline-besøget i doser inden for PORT-kriterierne, når det er muligt. Patienter, der modtager højere doser, vil få deres optegnelser gennemgået for at sikre, at dosis er påkrævet, og om muligt vil de blive stabiliseret på en lavere dosis, før studiestart.
  7. Indlagte eller ambulante patienter. Indlagte patienter vil blive randomiseret 3 dage eller mere efter indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand, efter Investigators mening, at efterleve undersøgelsesinstruktioner
  2. Kvinder i den fødedygtige alder.
  3. Kvinder, der har amenoré på grund af andre årsager end naturlig eller kirurgisk overgangsalder, dvs. spiseforstyrrelser eller motion
  4. Ustabil medicinsk sygdom (malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion.
  5. Patienter behandlet med kolestyramin, warfarin eller samtidig systemisk østrogenbehandling
  6. Sandsynligvis allergi eller følsomhed over for raloxifen.
  7. I betydelig risiko for at begå selvmord, eller efter efterforskerens mening, er der i øjeblikket en overhængende risiko for selvmord eller skade andre.
  8. Patienter med et aktuelt DSM-IV stof eller alkoholmisbrug. Patienter med en historie med og/eller aktuel rekreativ brug af cannabinoider eller alkohol og/eller patienter, der ryger cigaretter, kan inkluderes.
  9. Samtidig delirium, mental retardering, lægemiddelinduceret psykose eller historie med hjernetraume.
  10. Patienter med hyperkoaguerbare tilstande eller risiko for venøs trombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo bud
Eksperimentel: raloxifen
Medicin: raloxifen
raloxifen 60 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS totalscore ved afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 3 gange
PANSS vil blive vurderet i uge 5, 8 og afslutningen af ​​studiet.
3 gange

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS,CGI-S, CGI-I, BACS og frafaldsrater inden afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: PANSS 3 gange, CGI-S og CGI-I 5 gange og BACS 2 gange
PANSS vil blive vurderet i uge 5, 8 og afslutningen af ​​studiet; CGI-S, CGI-I, vil blive vurderet i uge 2, 5, 8, 12 og slutningen af ​​studiet; BACS vil blive vurderet i uge 8 og afslutningen af ​​studiet.
PANSS 3 gange, CGI-S og CGI-I 5 gange og BACS 2 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger