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Raloxifen bei der Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung (RAL-S-01)

19. Januar 2011 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Eine randomisierte Studie zur Verabreichung von Raloxifen vs. Placebo als Zusatz zu Antipsychotika bei postmenopausalen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Raloxifen im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Antipsychotika bei der Behandlung postmenopausaler Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Erkenntnisse belegen eine potenziell schützende Rolle von Östrogen bei Frauen mit Schizophrenie. Bei Frauen beginnt die Schizophrenie später als bei Männern und verläuft im Allgemeinen weniger schwerwiegend bis nach der Menopause, wenn bei vielen Frauen ein Rückgang des Östrogenspiegels eine Verschlimmerung oder Krankheit auszulösen scheint (Hafner 2003). Es ist bekannt, dass die Expression von ERα (Östrogenrezeptor Alpha) bei Schizophrenie verringert ist (Wong, Woon et al. 2010). Raloxifen ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator, der als Östrogenantagonist im Brustgewebe wirkt und möglicherweise agonistische Wirkungen im Gehirn hat. Mehrere Studien (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Östrogen und Raloxifen die Symptome bei Frauen mit Schizophrenie verbessert, und kürzlich zeigten sie eine Verbesserung des PANSS Score bei postmenopausalen Frauen mit Schizophrenie, die 60–120 mg Raloxifen pro Tag erhielten, im Vergleich zu Placebo

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen nach der Menopause: Postmenopausal definiert als: Frauen im Alter von 45 Jahren und älter, die vor der Randomisierung mindestens 2 Jahre lang keine Vaginalblutung hatten und sowohl Serumöstradiol <73 pmol/l (20 pg/ml) als auch FSH >30 IE/l hatten. L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 Jahre alt
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.
  4. Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch modifiziertes SCID und mindestens 2 vorangegangene schizophrene Episoden oder kontinuierliche Krankheit seit mindestens 6 Monaten.
  5. Symptome: 4 (mäßig) oder höher bei CGI-S und 4 (mäßig) oder höher bei zwei der folgenden vier PANSS-Elemente: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen/Verfolgung und/oder ein PANSS-Gesamtwert für negative Symptome vom 18.
  6. Muss mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch ein Antipsychotikum in Dosen einnehmen, die den PORT-Kriterien entsprechen, wann immer möglich. Bei Patienten, die höhere Dosen erhalten, werden die Unterlagen überprüft, um sicherzustellen, dass die Dosis erforderlich ist, und sie werden, wenn möglich, vor Studienbeginn auf eine niedrigere Dosis stabilisiert.
  7. Stationär oder ambulant. Stationäre Patienten werden 3 Tage oder länger nach der Aufnahme randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen Folge zu leisten
  2. Frauen im gebärfähigen Alter.
  3. Frauen, deren Amenorrhoe andere Ursachen als die natürliche oder chirurgische Menopause hat, z. B. Essstörungen oder körperliche Betätigung
  4. Instabile medizinische Erkrankung (bösartige Erkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, aktive ischämische Herzerkrankung oder Kardiomyopathie, schwere Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, eingeschränkte Leberfunktion).
  5. Patienten, die mit Cholestyramin, Warfarin oder gleichzeitiger systemischer Östrogentherapie behandelt werden
  6. Wahrscheinliche Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Raloxifen.
  7. Es besteht ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, oder nach Ansicht des Ermittlers besteht derzeit ein unmittelbares Risiko, Selbstmord zu begehen oder anderen zu schaden.
  8. Patienten mit einem aktuellen DSM-IV-Substanz- oder Alkoholmissbrauch. Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktuellem Freizeitkonsum von Cannabinoiden oder Alkohol und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, können eingeschlossen werden.
  9. Gleichzeitiges Delir, geistige Behinderung, drogeninduzierte Psychose oder Hirntrauma in der Vorgeschichte.
  10. Patienten mit hyperkoagulierbaren Erkrankungen oder dem Risiko einer Venenthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot
Experimental: Raloxifen
Arzneimittel: Raloxifen
Raloxifen 60 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Gesamtpunktzahl am Ende des Versuchs.
Zeitfenster: Dreimal
PANSS wird in den Wochen 5, 8 und am Ende des Studiums bewertet.
Dreimal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS und Abbrecherquoten vor dem Ende des Versuchs.
Zeitfenster: PANSS 3-mal, CGI-S und CGI-I 5-mal und BACS 2-mal
PANSS wird in Woche 5, 8 und am Ende des Studiums bewertet; CGI-S und CGI-I werden in Woche 2, 5, 8, 12 und am Ende des Studiums bewertet; BACS wird in Woche 8 und am Ende des Studiums bewertet.
PANSS 3-mal, CGI-S und CGI-I 5-mal und BACS 2-mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

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