Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Raloxifeno no Tratamento da Esquizofrenia e Transtorno Esquizoafetivo (RAL-S-01)

19 de janeiro de 2011 atualizado por: Sheba Medical Center

Um Estudo Randomizado Administrando Raloxifeno versus Placebo como Complemento a Antipsicóticos em Pacientes Pós-Menopáusicas com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do raloxifeno comparado ao placebo, como adjuvante de antipsicóticos no tratamento de pacientes pós-menopáusicas com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evidências epidemiológicas mostram um papel potencialmente protetor do estrogênio em mulheres com esquizofrenia. O início da esquizofrenia é mais tardio na mulher do que no homem, geralmente com um curso menos grave até depois da menopausa, quando para muitas mulheres, reduções nos níveis de estrogênio parecem desencadear uma exacerbação ou doença (Hafner 2003). Sabe-se que a expressão de ERα (alfa do receptor de estrogênio) é reduzida na esquizofrenia (Wong, Woon et al. 2010). O raloxifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio que atua como antagonista do estrogênio no tecido mamário e pode ter ações agonísticas no cérebro. Vários estudos (Kulkarni, Riedel et al. 2001; Chua, de Izquierdo et al. 2005; Kulkarni, Gurvich et al. 2010) indicam que o tratamento com estrogênio e raloxifeno melhora os sintomas em mulheres com esquizofrenia e, recentemente, mostraram uma melhora na PANSS pontuação em mulheres na pós-menopausa com esquizofrenia recebendo 60-120mg/d de raloxifeno em comparação com placebo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Romênia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Romênia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa: Pós-menopausa definida como: Mulheres com 45 anos de idade ou mais sem sangramento vaginal por pelo menos 2 anos antes da randomização, e estradiol sérico <73 pmol/L (20 pg/mL) e FSH >30 UI/ L (30 mIU/mL).
  2. 45-65 anos
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
  4. Diagnóstico atual do DSM-IV-TR de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo confirmado por SCID modificado e tendo tido pelo menos 2 episódios esquizofrênicos anteriores ou doença contínua por pelo menos 6 meses.
  5. Sintomas: 4 (moderados) ou mais no CGI-S e 4 (moderados) ou mais em dois dos quatro itens da PANSS a seguir: delírios, comportamentos alucinatórios, desorganização conceitual ou suspeita/perseguição e/ou pontuação total de sintomas negativos da PANSS de 18.
  6. Deve estar em uso de qualquer medicamento antipsicótico, por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial, em doses dentro dos critérios PORT, sempre que possível. Os pacientes que recebem doses mais altas terão seus registros revisados ​​para garantir que a dose seja necessária e, se possível, serão estabilizados com uma dose mais baixa antes da entrada no estudo.
  7. Pacientes internados ou ambulatoriais. Os pacientes internados serão randomizados 3 dias ou mais após a admissão.

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir as instruções do estudo
  2. Mulheres com potencial para engravidar.
  3. Mulheres que têm amenorréia devido a outras causas além da menopausa natural ou cirúrgica, ou seja, distúrbios alimentares ou exercícios
  4. Doença médica instável (malignidade, diabetes mal controlada, doença cardíaca isquêmica ativa ou cardiomiopatia, doença pulmonar grave, doença renal, função hepática prejudicada.
  5. Pacientes tratados com colestiramina, varfarina ou terapia concomitante com estrogênio sistêmico
  6. Provável alergia ou sensibilidade ao raloxifeno.
  7. Em risco significativo de cometer suicídio ou, na opinião do Investigador, atualmente em risco iminente de suicídio ou de ferir outras pessoas.
  8. Pacientes com uma substância atual do DSM-IV ou abuso de álcool. Pacientes com histórico e/ou uso recreativo atual de canabinóides ou álcool e/ou pacientes que fumam cigarros podem ser incluídos.
  9. Delirium concomitante, retardo mental, psicose induzida por drogas ou história de trauma cerebral.
  10. Pacientes com condições de hipercoagulabilidade ou risco de trombose venosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Lance placebo
Experimental: raloxifeno
Medicamento: raloxifeno
raloxifeno 60 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da PANSS ao final da tentativa.
Prazo: Três vezes
PANSS será avaliado nas semanas 5, 8 e no final do estudo.
Três vezes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS e taxas de abandono antes do final do estudo.
Prazo: PANSS 3 vezes, CGI-S e CGI-I 5 vezes e BACS 2 vezes
PANSS será avaliado na semana 5, 8 e no final do estudo; CGI-S, CGI-I, serão avaliados na semana 2, 5, 8, 12 e no final do estudo; O BACS será avaliado na semana 8 e no final do estudo.
PANSS 3 vezes, CGI-S e CGI-I 5 vezes e BACS 2 vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheba Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações