Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raloksyfen w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (RAL-S-01)

19 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Randomizowane badanie, w którym podawano raloksyfen w porównaniu z placebo jako dodatek do leków przeciwpsychotycznych u pacjentek po menopauzie ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem pracy jest ocena skuteczności raloksyfenu w porównaniu z placebo jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych w leczeniu schizofrenii u pacjentek po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dowody epidemiologiczne wskazują na potencjalnie ochronną rolę estrogenu u kobiet ze schizofrenią. Początek schizofrenii występuje później u kobiet niż u mężczyzn, z ogólnie łagodniejszym przebiegiem aż do okresu po menopauzie, kiedy to u wielu kobiet obniżenie poziomu estrogenów wydaje się wyzwalać zaostrzenie lub chorobę (Hafner 2003). Wiadomo, że ekspresja ERα (receptora estrogenowego alfa) jest zmniejszona w schizofrenii (Wong, Woon i in. 2010). Raloksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego, który działa jako antagonista estrogenu w tkance piersi i może mieć działanie agonistyczne w mózgu. Kilka badań (Kulkarni, Riedel i in. 2001; Chua, de Izquierdo i in. 2005; Kulkarni, Gurvich i in. 2010) wskazuje, że leczenie estrogenem i raloksyfenem poprawia objawy u kobiet ze schizofrenią, a ostatnio wykazano poprawę PANSS punktacja u kobiet po menopauzie ze schizofrenią otrzymujących 60-120 mg/d raloksyfenu w porównaniu z placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Clinica de Psihiatrie, Arad
      • Botosani, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alex. Obregia"
      • Cluj, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Sp. Jud. "Prof. Dr.O. Fodor"
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola, Iasi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie: Kobiety w wieku 45 lat i starsze, które nie krwawiły z pochwy przez co najmniej 2 lata przed randomizacją, a zarówno estradiol w surowicy <73 pmol/l (20 pg/ml), jak i FSH >30 j.m./ L (30 mIU/ml).
  2. 45-65 lat
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
  4. Obecna diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzona zmodyfikowanym SCID i przebyta co najmniej 2 wcześniejsze epizody schizofrenii lub ciągła choroba przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. Objawy: 4 (umiarkowane) lub więcej w skali CGI-S i 4 (umiarkowane) lub więcej w dwóch z następujących czterech pozycji PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa lub podejrzliwość/prześladowanie i/lub całkowity wynik w skali objawów negatywnych PANSS z 18.
  6. Musi być na jakimkolwiek leku przeciwpsychotycznym przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, w dawkach mieszczących się w kryteriach PORT, jeśli to możliwe. Pacjenci otrzymujący wyższe dawki zostaną poddani przeglądowi dokumentacji, aby upewnić się, że dawka jest wymagana i, jeśli to możliwe, zostaną ustabilizowani na niższej dawce przed włączeniem do badania.
  7. Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni. Pacjenci hospitalizowani będą randomizowani 3 dni lub dłużej po przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność, w opinii badacza, do zastosowania się do instrukcji badania
  2. Kobiety w wieku rozrodczym.
  3. Kobiety, które mają brak miesiączki z przyczyn innych niż naturalna lub chirurgiczna menopauza, tj. Zaburzenia odżywiania lub ćwiczenia fizyczne
  4. Niestabilna choroba medyczna (nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, czynna choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia, poważna choroba płuc, choroba nerek, upośledzona czynność wątroby.
  5. Pacjenci leczeni cholestyraminą, warfaryną lub równoczesną ogólnoustrojową terapią estrogenową
  6. Prawdopodobna alergia lub nadwrażliwość na raloksyfen.
  7. Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub w opinii Badacza obecnie istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub skrzywdzenia innych osób.
  8. Pacjenci z aktualnym uzależnieniem od substancji DSM-IV lub alkoholu. Pacjenci z historią i/lub obecnym rekreacyjnym używaniem kannabinoidów lub alkoholu i/lub pacjenci, którzy palą papierosy, mogą zostać włączeni.
  9. Jednoczesne majaczenie, upośledzenie umysłowe, psychoza polekowa lub uraz mózgu w wywiadzie.
  10. Pacjenci z nadkrzepliwością lub ryzykiem zakrzepicy żylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Oferta placebo
Eksperymentalny: raloksyfen
Lek: raloksyfen
raloksyfen 60 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik PANSS na koniec badania.
Ramy czasowe: 3 razy
PANSS zostanie oceniony w 5, 8 tygodniu i na koniec badania.
3 razy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS, CGI-S, CGI-I, BACS oraz wskaźniki rezygnacji przed zakończeniem badania.
Ramy czasowe: PANSS 3 razy, CGI-S i CGI-I 5 razy i BACS 2 razy
PANSS zostanie oceniony w 5., 8. tygodniu i na koniec badania; CGI-S, CGI-I zostaną ocenione w 2, 5, 8, 12 tygodniu i na koniec badania; BACS zostanie oceniony w 8. tygodniu i na koniec badania.
PANSS 3 razy, CGI-S i CGI-I 5 razy i BACS 2 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-10-8287-MW-SHEBA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami