Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnější sexuální intervence pro mužské klienty prostitutek v Tijuaně v Mexiku

26. května 2015 aktualizováno: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Behaviorální intervence určené ke snížení rizika HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) většinou nezohlednily klientky prostitutek (FSW), které mohou fungovat jako „most“ k běžné populaci. Tato studie navrhuje otestovat krátkou, hodinovou poradenskou intervenci s mužskými klienty v Tijuaně v Mexiku, aby se snížila jejich míra nechráněného sexu (tj. sexu bez kondomu) s FSW a také míra infekce HIV a STI. Nalezení účinného zásahu pro tuto populaci je důležité vzhledem k rostoucí míře infekce HIV v Tijuaně (jak bylo zdokumentováno v dřívějších studiích) a velkému počtu lidí překračujících hranice v obou směrech, z nichž mnozí konkrétně za účelem nákupu sexu od FSW v Tijuaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence určené ke snížení rizika STI/HIV většinou nezohlednily klienty FSW, kteří mohou fungovat jako „most“ k běžné populaci. Náš nedávný průzkum mezi klienty z USA a Mexika, kteří hledají FSW v Tijuaně, odhalil překvapivou míru prevalence HIV ve výši 4,1 %. Na základě kvalitativních a kvantitativních rozhovorů s klienty z Tijuana Mexico a USA vyšetřovatelé vyvinuli intervenci založenou na teorii (Hombre Seguro), která využívá motivační rozhovory, aktivní účast a řešení problémů ke zvýšení klientského používání kondomů s FSW. Vyšetřovatelé nyní navrhují RCT, aby otestovala účinnost tohoto jednohodinového zásahu v Tijuaně, do kterého se zapíše 400 HIV negativních mužů (200 obyvatel okresu San Diego; 200 obyvatel Tijuany), kteří hlásí, že měli v posledních 4 měsících nechráněný sex s FSW. . Naše teoretická participativní intervence bude vyhodnocena v porovnání s časově a informačně ekvivalentní podmínkou didaktické kontroly. Účastníci budou přijati v Tijuaně, kde podstoupí základní pohovor vedený pomocí CAPI, testování STI (HIV, syfilis, kapavka, chlamydie) a intervenční poradenství s následnými pohovory ve 4, 8 a 12 měsících po výchozím stavu. buď Tijuana nebo San Diego. Cílem naší studie je: 1) vyhodnotit účinnost Hombres Seguro na zvýšení používání kondomů u klientů s FSW; 2) určit, zda je intervence stejně účinná u klientů z USA oproti mexickým; 3) určit, do jaké míry teoreticky podložené složky naší intervence (např. vlastní účinnost) představují základní mechanismy změny primárních výsledků (např. nižší výskyt HIV/STI); a 4) prozkoumat podskupinové rozdíly v účinnosti intervence na základě charakteristik pozadí (např. věk), kontextových faktorů (např. užívání návykových látek před/během sexu), psychosexuálních faktorů (např. sociálně-sexuální efektivita) a psychosociálních faktorů (např. , vliv sociálních sítí). Náš primární analytický přístup bude využívat přístup zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM) k analýze opakovaných měření. Tato dvounárodní studie významně přispěje k výzkumu prevence HIV tím, že se zaměří na roli mužských klientů v eskalujících epidemiích HIV v Tijuaně a San Diegu a mohla by mít uplatnění i v jiných prostředích, kde je vysoká prevalence HIV mezi FSW a jejich klienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící buď v Tijuaně nebo v San Diego County
  • Uvádí, že si za poslední 4 měsíce koupili sex za peníze, drogy, přístřeší nebo zboží
  • Hlášení o nechráněném vaginálním nebo análním sexu s FSW v Tijuaně alespoň jednou během předchozích 4 měsíců
  • Testy HIV-negativní na začátku
  • Souhlasí s léčbou antibiotiky na chlamydie, kapavku a syfilis, pokud bude test pozitivní (abychom mohli odlišit incident od běžných případů při sledování)

Kritéria vyloučení:

  • Důsledné používání kondomů pro vaginální a anální sex se všemi FSW během předchozích 4 měsíců
  • Transgender muž (tj. biologicky žena)
  • Testy HIV pozitivní na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence založená na teorii
Účastníci v této větvi obdrží na začátku jednosezení teoretickou intervenci (Hombre Seguro), která využívá principy změny chování odvozené ze sociální kognitivní teorie (SCT), kognitivně behaviorální terapie (CBT), teorie odůvodněného jednání (TRA). , a Motivational Interviewing (MI) s cílem zvýšit klienty používání kondomů s FSW. Intervence trvá přibližně 45 minut.
Behaviorální: Hombre Seguro
Intervence založená na teorii, která využívá principy změny chování odvozené ze sociální kognitivní teorie (SCT), kognitivní behaviorální terapie (CBT), teorie odůvodněného jednání (TRA) a MI ke zvýšení klientského používání kondomů s FSW.
Aktivní komparátor: Didaktická podmínka kontroly pozornosti
Podmínka didaktické kontroly je upravenou verzí revidovaných pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiály z mexického Národního centra pro studie AIDS (CENSIDA). Jednosezení, 60minutová poradenská intervence se zaměřuje na prevenci HIV a STI, hodnocení rizik a vypracování plánu snižování rizik.
Behaviorální: Didaktická podmínka kontroly pozornosti
Podmínka didaktické kontroly je upravenou verzí revidovaných pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiály z mexického Národního centra pro studie AIDS (CENSIDA). Jednosezení, 60minutová poradenská intervence se zaměřuje na prevenci HIV a STI, hodnocení rizik a vypracování plánu snižování rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nechráněných vaginálních nebo análních pohlavních styků se sexuální pracovnicí
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby upřesnili počet nechráněných sexuálních aktů, které měli s prostitutkami, manžely, stálými partnery a příležitostnými partnerkami za poslední čtyři měsíce. Tato otázka bude položena na začátku a 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV status
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou testováni na přítomnost protilátek HIV na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
12 měsíců
Stav STI
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou testováni na syfilis, kapavku a chlamydie na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
  • Ředitel studie: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA029008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení