Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker sexintervention for mandlige klienter af kvindelige sexarbejdere i Tijuana, Mexico

26. maj 2015 opdateret af: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Adfærdsinterventioner designet til at reducere risikoen for HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er) har for det meste undladt at tage hensyn til klienter af kvindelige sexarbejdere (FSW'er), som kan fungere som en "bro" til den generelle befolkning. Denne undersøgelse foreslår at teste en kort, en times rådgivningsintervention med mandlige klienter i Tijuana, Mexico, for at reducere deres frekvens af ubeskyttet sex (dvs. sex uden kondom) med FSW'er såvel som deres infektionsrater med HIV og STI'er. Det er vigtigt at finde en effektiv intervention for denne befolkning i betragtning af de stigende HIV-infektioner i Tijuana (som dokumenteret i tidligere undersøgelser) og det store antal mennesker, der krydser grænsen i begge retninger, mange af dem specifikt for at købe sex fra FSW'er i Tijuana.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventioner designet til at reducere STI/HIV-risikoen har for det meste undladt at tage hensyn til klienter af FSW'er, som kan fungere som en 'bro' til den generelle befolkning. Vores nylige undersøgelse af amerikanske og mexicanske klienter, der søger FSW'er i Tijuana, afslørede en overraskende HIV-prævalens på 4,1 %. Baseret på kvalitative og kvantitative interviews med klienter fra Tijuana Mexico og USA udviklede efterforskerne en teoribaseret intervention (Hombre Seguro), der bruger motiverende interviews, aktiv deltagelse og problemløsning til at øge klienters brug af kondomer med FSW'er. Efterforskerne foreslår nu en RCT for at teste effektiviteten af ​​denne en-times intervention i Tijuana, som vil tilmelde 400 HIV-negative mænd (200 indbyggere i San Diego County; 200 indbyggere i Tijuana), som rapporterer at have haft ubeskyttet sex med FSW'er i de sidste 4 måneder . Vores teoribaserede deltagende intervention vil blive evalueret i forhold til en tids- og informationsækvivalent didaktisk kontrolbetingelse. Deltagerne vil blive rekrutteret i Tijuana, hvor de vil gennemgå et baseline CAPI-administreret interview, STI-test (HIV, syfilis, gonoré, Chlamydia) og interventionsrådgivning med opfølgende interviews 4, 8 og 12 måneder efter baseline udført i enten Tijuana eller San Diego. Vores undersøgelses mål er at: 1) evaluere effektiviteten af ​​Hombres Seguro til at øge kondombrug af klienter med FSWs; 2) afgøre, om interventionen er lige så effektiv blandt amerikanske kontra mexicanske klienter; 3) bestemme i hvilket omfang teoretisk baserede komponenter i vores intervention (f.eks. selveffektivitet) repræsenterer underliggende mekanismer for ændring i primære resultater (f.eks. lavere HIV/STI-hyppighed); og 4) udforske undergruppeforskelle i effektiviteten af ​​interventionen baseret på baggrundskarakteristika (f.eks. alder), kontekstuelle faktorer (f.eks. stofbrug før/under sex), psykoseksuelle faktorer (f.eks. social-seksuel effektivitet) og psykosociale faktorer (f.eks. , indflydelse på sociale netværk). Vores primære analytiske tilgang vil bruge en generaliseret lineær blandede modeller (GLMM) tilgang til analyse af gentagne målinger. Denne bi-nationale undersøgelse vil bidrage væsentligt til hiv-forebyggende forskning ved at adressere mandlige klienters rolle i de eskalerende hiv-epidemier i Tijuana og San Diego, og kunne have anvendelse i andre omgivelser, hvor hiv-prævalensen er høj blandt FSW'er og deres klienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i enten Tijuana eller San Diego County
  • Rapporter at have købt sex for penge, stoffer, husly eller varer inden for de sidste 4 måneder
  • Rapporter om at have haft ubeskyttet vaginal eller analsex med en FSW i Tijuana mindst én gang i løbet af de foregående 4 måneder
  • Tester HIV-negativ ved baseline
  • Indvilliger i at modtage antibiotikabehandling for klamydia, gonoré og syfilis, hvis han tester positiv (for at give os mulighed for at skelne hændelse fra almindelige tilfælde ved opfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  • Konsekvent brug af kondomer til vaginal og analsex med alle FSW'er i løbet af de foregående 4 måneder
  • Transkønnet mand (dvs. biologisk kvinde)
  • Tester HIV-positiv ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teoribaseret adfærdsintervention
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt session, teoribaseret intervention (Hombre Seguro) ved baseline, der bruger principper for adfærdsændring afledt af Social Cognitive Theory (SCT), Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), Theory of Reasoned Action (TRA) , og Motivational Interviewing (MI) for at øge klienters brug af kondomer med FSW'er. Interventionen varer cirka 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: Hombre Seguro
En teoribaseret intervention, der bruger principper for adfærdsændring afledt af Social Cognitive Theory (SCT), Cognitive Behavioral Therapy (CBT), Theory of Reasoned Action (TRA) og MI til at øge klienters brug af kondomer med FSW'er.
Aktiv komparator: Didaktisk opmærksomhedskontroltilstand
Den didaktiske kontrolbetingelse er en modificeret version af CDC's reviderede retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studies (CENSIDA). Den en-session, 60-minutters rådgivningsintervention fokuserer på HIV og STI-forebyggelse, risikovurdering og udvikling af en risikoreduktionsplan.
Adfærdsmæssigt: Didaktisk opmærksomhedskontroltilstand
Den didaktiske kontrolbetingelse er en modificeret version af CDC's reviderede retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studies (CENSIDA). Den en-session, 60-minutters rådgivningsintervention fokuserer på HIV og STI-forebyggelse, risikovurdering og udvikling af en risikoreduktionsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ubeskyttede vaginale eller anale sexhandlinger med en kvindelig sexarbejder
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at angive antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger, de har haft med kvindelige sexarbejdere, ægtefæller, faste partnere og tilfældige partnere i løbet af de sidste fire måneder. Dette spørgsmål vil blive stillet ved baseline og 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV status
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​HIV-antistoffer ved baseline og 12 måneder efter baseline.
12 måneder
STI status
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive testet for syfilis, gonoré og klamydia ved baseline og 12 måneder efter baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
  • Studieleder: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA029008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger