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Safer-Sex-Intervention für männliche Klienten von Sexarbeiterinnen in Tijuana, Mexiko

26. Mai 2015 aktualisiert von: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Verhaltensinterventionen, die darauf abzielen, das Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zu verringern, haben größtenteils die Klienten weiblicher Sexarbeiterinnen (FSWs) nicht berücksichtigt, die als „Brücke“ zur allgemeinen Bevölkerung fungieren könnten. Diese Studie schlägt vor, eine kurze, einstündige Beratungsintervention mit männlichen Klienten in Tijuana, Mexiko, zu testen, um die Häufigkeit von ungeschütztem Sex (d. h. Sex ohne Kondom) mit FSWs sowie die Infektionsrate mit HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten zu senken. Angesichts der steigenden HIV-Infektionsraten in Tijuana (wie in früheren Studien dokumentiert) und der großen Zahl von Menschen, die die Grenze in beide Richtungen überqueren, ist es wichtig, eine wirksame Intervention für diese Bevölkerungsgruppe zu finden, viele von ihnen speziell, um Sex von FSWs in Tijuana zu kaufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionen zur Reduzierung des STI/HIV-Risikos haben größtenteils die Klienten von FSWs nicht berücksichtigt, die als „Brücke“ zur allgemeinen Bevölkerung fungieren können. Unsere jüngste Umfrage unter US-amerikanischen und mexikanischen Kunden, die in Tijuana FSW suchen, ergab eine erschreckende HIV-Prävalenzrate von 4,1 %. Basierend auf qualitativen und quantitativen Interviews mit Klienten aus Tijuana, Mexiko und den USA entwickelten die Forscher eine theoriebasierte Intervention (Hombre Seguro), die motivierende Interviews, aktive Teilnahme und Problemlösung nutzt, um die Verwendung von Kondomen durch Klienten mit FSWs zu erhöhen. Die Ermittler schlagen nun eine RCT vor, um die Wirksamkeit dieser einstündigen Intervention in Tijuana zu testen, an der 400 HIV-negative Männer teilnehmen werden (200 Einwohner von San Diego County; 200 Einwohner von Tijuana), die angeben, in den letzten 4 Monaten ungeschützten Sex mit FSWs gehabt zu haben . Unsere theoriebasierte partizipative Intervention wird im Vergleich zu einer zeit- und informationsäquivalenten didaktischen Kontrollbedingung evaluiert. Die Teilnehmer werden in Tijuana rekrutiert, wo sie einem CAPI-Basisinterview, einem STI-Test (HIV, Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydien) und einer Interventionsberatung mit Folgeinterviews 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn unterzogen werden entweder Tijuana oder San Diego. Unsere Studienziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit von Hombres Seguro zur Steigerung des Kondomgebrauchs bei Klienten mit FSW; 2) feststellen, ob die Intervention bei US-amerikanischen Klienten genauso wirksam ist wie bei mexikanischen Klienten; 3) bestimmen, inwieweit theoretisch fundierte Komponenten unserer Intervention (z. B. Selbstwirksamkeit) zugrunde liegende Mechanismen der Veränderung der primären Ergebnisse darstellen (z. B. geringere HIV/STI-Inzidenz); und 4) Untergruppenunterschiede in der Wirksamkeit der Intervention untersuchen, basierend auf Hintergrundmerkmalen (z. B. Alter), kontextuellen Faktoren (z. B. Substanzkonsum vor/während dem Sex), psychosexuellen Faktoren (z. B. sozial-sexuelle Wirksamkeit) und psychosozialen Faktoren (z. B. , Einfluss sozialer Netzwerke). Unser primärer analytischer Ansatz wird einen verallgemeinerten linearen gemischten Modellansatz (GLMM) für die Analyse wiederholter Messungen verwenden. Diese binationale Studie wird einen erheblichen Beitrag zur HIV-Präventionsforschung leisten, indem sie sich mit der Rolle männlicher Klienten bei den eskalierenden HIV-Epidemien in Tijuana und San Diego befasst. Sie könnte auch auf andere Umgebungen angewendet werden, in denen die HIV-Prävalenz unter FSWs und ihren Klienten hoch ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt entweder in Tijuana oder im San Diego County
  • Berichte über den Erwerb von Sex gegen Geld, Drogen, Unterkunft oder Waren in den letzten 4 Monaten
  • Berichten zufolge hatte sie in den letzten 4 Monaten mindestens einmal ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einem FSW in Tijuana
  • Testet zu Studienbeginn HIV-negativ
  • Stimmt einer Antibiotikabehandlung gegen Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis zu, wenn der Test positiv ausfällt (damit wir bei der Nachuntersuchung Vorfälle von vorherrschenden Fällen unterscheiden können)

Ausschlusskriterien:

  • Konsequente Verwendung von Kondomen für Vaginal- und Analsex bei allen FSWs in den letzten 4 Monaten
  • Transgender-Mann (d. h. biologisch weiblich)
  • Testet zu Studienbeginn HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Theoriebasierte Verhaltensintervention
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten zu Studienbeginn eine theoriebasierte Intervention (Hombre Seguro) in einer einzigen Sitzung, die Prinzipien der Verhaltensänderung verwendet, die aus der sozialen kognitiven Theorie (SCT), der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Theorie des begründeten Handelns (TRA) abgeleitet sind. und Motivational Interviewing (MI), um die Verwendung von Kondomen durch Klienten mit FSWs zu steigern. Der Eingriff dauert ca. 45 Minuten.
Verhalten: Mann, Seguro
Eine theoriebasierte Intervention, die Prinzipien der Verhaltensänderung nutzt, die aus der sozialen kognitiven Theorie (SCT), der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der Theorie des begründeten Handelns (TRA) und MI abgeleitet sind, um die Verwendung von Kondomen durch Klienten mit FSWs zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Didaktische Aufmerksamkeitskontrollbedingung
Die didaktische Kontrollbedingung ist eine modifizierte Version der überarbeiteten CDC-Richtlinien für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung sowie Materialien des mexikanischen Nationalen Zentrums für AIDS-Studien (CENSIDA). Die einstündige, 60-minütige Beratungsintervention konzentriert sich auf die HIV- und STI-Prävention, die Risikobewertung und die Entwicklung eines Risikominderungsplans.
Verhalten: Didaktische Aufmerksamkeitskontrollbedingung
Die didaktische Kontrollbedingung ist eine modifizierte Version der überarbeiteten CDC-Richtlinien für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung sowie Materialien des mexikanischen Nationalen Zentrums für AIDS-Studien (CENSIDA). Die einstündige, 60-minütige Beratungsintervention konzentriert sich auf die HIV- und STI-Prävention, die Risikobewertung und die Entwicklung eines Risikominderungsplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeschützter vaginaler oder analer Sexakte mit einer Sexarbeiterin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der ungeschützten sexuellen Handlungen anzugeben, die sie in den letzten vier Monaten mit Sexarbeiterinnen, Ehepartnern, festen Partnern und Gelegenheitspartnern hatten. Diese Frage wird zu Studienbeginn und 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn gestellt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Status
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn auf das Vorhandensein von HIV-Antikörpern getestet.
12 Monate
STI-Status
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn auf Syphilis, Gonorrhoe und Chlamydien getestet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
  • Studienleiter: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA029008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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