Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení účinnosti antinikotinové imunoterapie (PETNic002)

29. ledna 2014 aktualizováno: Alexey Mukhin
Účelem této studie je zjistit, jak protilátky vyvolané vakcínou mění způsob, jakým tělo zpracovává nikotin z cigaret. Tyto protilátky absorbují nikotin a mohou snížit hladinu nikotinu v mozku. Tímto způsobem může očkování pomoci přestat kouřit. Ústřední hypotézou je, že anti-nikotinové protilátky mění kinetiku akumulace nikotinu v mozku a distribuci nikotinu mezi mozkem a jinými tělesnými tkáněmi. Tato vakcína je výzkumná, což znamená, že je stále testována ve výzkumných studiích a není schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby pomohla lidem přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let
  • Za poslední rok vykouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně
  • Mějte naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu alespoň 15 ppm
  • Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích třech až čtyřech měsících.
  • Potenciální subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce během své účasti v této studii.
  • Potenciální subjekty musí souhlasit s tím, že se během své účasti v této studii vyvarují následujícího:
  • účast na jakékoli jiné strategii modifikace související s nikotinem mimo tento protokol

  • užívání jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně dýmkového tabáku, doutníků, šňupacího tabáku a žvýkacího tabáku

    • užívání experimentálních (zkušebních) léků nebo zařízení;
    • užívání nelegálních drog;
    • užívání psychiatrických léků;
    • užívání opiátových léků;
    • užívání systémových steroidů nebo jiných imunosupresivních látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze (systolický >140 mm Hg, diastolický >100 mm Hg, spojený s anamnézou hypertenze); subjekty bez předchozí diagnózy hypertenze mohou mít screeningový krevní tlak až 160/100.
  2. Hypotenze se symptomy (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg).
  3. Účastníkům s anamnézou hypertenze však může být umožněna účast ve studii, pokud studijní lékař nebo asistent lékaře určí, že stav je stabilní, kontrolovaný medikací a žádným způsobem neohrožuje bezpečnost jednotlivce.
  4. Ischemická choroba srdeční nebo jiná kardiovaskulární porucha;
  5. Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
  6. Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
  7. Bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a elektrokardiogram (EKG) jasně neukazují na nekardiální zdroj);
  8. Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání);
  9. Onemocnění jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
  10. Gastrointestinální problémy nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
  11. Aktivní vředy za posledních 30 dní;
  12. Plicní poruchy (včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), emfyzému a astmatu);
  13. Abnormality mozku nebo jiné neurologické poruchy (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru a záchvatové poruchy);
  14. Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
  15. Problémy s odběrem vzorků krve;
  16. Diabetes léčený inzulínem; diabetes neléčený inzulínem (pokud není glukóza nižší než 180 mg/dcl a HbA1c nižší než 7 %);
  17. Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
  18. kožní onemocnění;
  19. autoimunitní onemocnění;
  20. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo rizikové chování HIV;
  21. Těžké alergie;
  22. Jiný závažný zdravotní stav;
  23. Současné psychiatrické onemocnění včetně velké depresivní epizody, záchvatu paniky, psychózy, bipolární poruchy nebo poruchy příjmu potravy;
  24. Těhotné nebo kojící matky;

  25. Použijte (během posledních 30 dnů) z:

    • Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní),
    • Experimentální (zkoumací) drogy;
    • Psychiatrické léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
    • Opiátové léky proti bolesti nebo spánku (neopiátové léky proti bolesti nebo spánku budou povoleny)
    • Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníky, dýmky nebo e-cigarety;
    • Náhradní nikotinová terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.
  26. Zneužívání alkoholu – K posouzení zneužívání alkoholu bude použit dotazník AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
  27. Předchozí historie negativních zkušeností s vakcínou proti chřipce nebo jakoukoli jinou vakcínou.
  28. Vysoká chronická expozice hliníku (pracovní nebo lékařské);
  29. Výsledky testu funkce plic < 60 % předpokládané hodnoty pro FEV1 a FVC;
  30. Index tělesné hmotnosti > 38 kg/m2;
  31. Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy;
  32. Předchozí expozice CTY002-NicQ nebo jiné nikotinové vakcíně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIC002 Vakcína v hydroxidu hlinitém
Byly provedeny 4 subkutánní vakcinace v průběhu 3 měsíců, se 4 týdny mezi každou vakcinací. Podávaný objem 0,65 ml sterilní vody obsahoval 100 μg NIC002 a 0,46 mg hydroxidu hlinitého.
Biologický: NIC002 v hydroxidu hlinitém (Alum)
Padesát pět subjektů dostane 4 subkutánní injekce 0,1 mg nikotinu-QB (NIC002) ve vakcíně Alum se 4týdenním intervalem mezi injekcemi.
Ostatní jména:
  • CYT002-NicQb (nikotin-Qbeta)
  • Vakcína proti nikotinu
Komparátor placeba: Placebo vakcína - hydroxid hlinitý
4 injekce placeba byly podávány subkutánně v průběhu 3 měsíců, se 4 týdny mezi každou vakcinací. Podávaný objem 0,65 ml sterilní vody obsahoval 0,46 mg hydroxidu hlinitého.
Biologický: Placebo vakcína - hydroxid hlinitý
Deset subjektů dostane 4 subkutánní injekce nerozlišitelného placeba (samotný kamenec) se 4týdenním intervalem mezi injekcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti pod křivkou nikotinu v mozku (AUC) vyvolaná vakcínou po jediném nebo vícenásobném (7) vdechnutí
Časové okno: měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16
Mezi hodnocením "jednoho vdechnutí" a "více vdechů" byla 2 hodiny vymývací periody.
měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16
Procentuální změna maximální koncentrace nikotinu v mozku po jediném nebo vícenásobném (7) vdechnutí
Časové okno: měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16
Mezi hodnocením "jednoho vdechnutí" a "více vdechů" byla 2 hodiny vymývací periody.
měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16
Procentuální změna v T1/2 akumulace nikotinu v mozku po jediném nebo vícenásobném (7) vdechnutí
Časové okno: měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16
Mezi hodnocením "jednoho vdechnutí" a "více vdechů" byla 2 hodiny vymývací periody.
měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16
Očkováním vyvolaná procentuální změna v počátečním sklonu akumulace nikotinu v mozku po jediném vdechnutí
Časové okno: měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16
měřeno v týdnu 1 a v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexey Mukhin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey G Mukhin, M.D., Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00019787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení