Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av effekten av anti-nikotinimmunterapi (PETNic002)

29. januar 2014 oppdatert av: Alexey Mukhin
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan vaksineinduserte antistoffer endrer måten kroppen behandler nikotin fra sigaretter på. Disse antistoffene absorberer nikotin og kan redusere nikotinnivået i hjernen. På denne måten kan vaksinasjonen bidra til å slutte å røyke. Den sentrale hypotesen er at anti-nikotinantistoffer endrer kinetikken til hjernens nikotinakkumulering og fordeling av nikotin mellom hjernen og annet kroppsvev. Denne vaksinen er undersøkende, noe som betyr at den fortsatt testes i forskningsstudier og er ikke godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å hjelpe folk med å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år gammel
  • Røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag det siste året
  • Ha en karbonmonoksidavlesning (CO) på utløpt luft på minst 15 ppm
  • Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste tre til fire månedene.
  • Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon under deres deltakelse i denne studien.
  • Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å unngå følgende under deres deltakelse i denne studien:
  • deltakelse i enhver annen nikotinrelatert modifikasjonsstrategi utenfor denne protokollen

  • bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert pipetobakk, sigarer, snus og tyggetobakk

    • bruk av eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter eller enheter;
    • bruk av ulovlige rusmidler;
    • bruk av psykiatriske medisiner;
    • bruk av opiatmedisiner;
    • bruk av systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombinert med en historie med hypertensjon); personer uten tidligere diagnose av hypertensjon kan ha et screeningblodtrykk på opptil 160/100.
  2. Hypotensjon med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
  3. Deltakere med hypertensjon i anamnesen kan imidlertid få delta i studien dersom studiens lege eller legeassistent fastslår at tilstanden er stabil, kontrollert av medisiner og på ingen måte setter den enkeltes sikkerhet i fare.
  4. Koronar hjertesykdom eller annen kardiovaskulær lidelse;
  5. livstidshistorie med hjerteinfarkt;
  6. Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme);
  7. Brystsmerter (med mindre historie, undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) tydelig indikerer en ikke-hjertekilde);
  8. Hjertelidelse (inkludert men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt);
  9. Lever- eller nyresykdom (unntatt nyrestein, gallestein);
  10. Gastrointestinale problemer eller andre sykdommer enn gastroøsofageal refluks eller halsbrann;
  11. Aktive sår de siste 30 dagene;
  12. Lungelidelse (inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem og astma);
  13. Hjerneabnormitet eller annen nevrologisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, hjernesvulst og anfallsforstyrrelse);
  14. Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
  15. Problemer med å gi blodprøver;
  16. Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (med mindre glukose er mindre enn 180 mg/dcl og HbA1c er mindre enn 7 %);
  17. Pågående kreft eller behandling for kreft de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
  18. Hudlidelse;
  19. Autoimmun sykdom;
  20. Humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-risikoatferd;
  21. Alvorlige allergier;
  22. Andre alvorlige medisinske tilstander;
  23. Aktuell psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depressiv episode, panikkanfall, psykose, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse;
  24. Gravide eller ammende mødre;

  25. Bruk (innen de siste 30 dagene) av:

    • Ulovlige rusmidler (eller hvis urinstoffskjermen er positiv),
    • Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
    • Psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva, antipsykotika eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røykeslutt (f. klonidin);
    • Opiatmedisiner for smerte eller søvn (ikke-opiatmedisiner for smerte eller søvn vil være tillatt)
    • Røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer, piper eller e-sigaretter;
    • Nikotinerstatningsterapi eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke.
  26. Alkoholmisbruk - Spørreskjemaet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) vil bli brukt til å vurdere alkoholmisbruk.
  27. Tidligere negative erfaringer med "influensavaksine" eller annen vaksine.
  28. Høy kronisk eksponering for aluminium (yrkesmessig eller medisinsk);
  29. Resultater fra lungefunksjonsprøver < 60 % av antatt verdi for FEV1 og FVC;
  30. Kroppsmasseindeks > 38 kg/m2;
  31. Historie med psykose eller bipolar lidelse;
  32. Tidligere eksponering for CTY002-NicQ eller annen nikotinvaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NIC002 Vaksine i aluminiumhydroksid
4 subkutane vaksinasjoner ble utført i løpet av 3 måneder, med 4 uker mellom hver vaksinasjon. Det administrerte volumet på 0,65 mL sterilt vann inneholdt 100 μg NIC002 og 0,46 mg aluminiumhydroksid.
Biologisk: NIC002 i aluminiumhydroksid (alun)
Femtifem forsøkspersoner vil få 4 subkutane injeksjoner med 0,1 mg Nikotin-QB (NIC002) i alunvaksine med et 4-ukers intervall mellom injeksjonene.
Andre navn:
  • CYT002-NicQb (Nikotin-Qbeta)
  • Anti-nikotinvaksine
Placebo komparator: Placebo-vaksine - aluminiumhydroksid
4 placebo-injeksjoner ble administrert subkutant i løpet av 3 måneder, med 4 uker mellom hver vaksinasjon. Det administrerte volumet på 0,65 ml sterilt vann inneholdt 0,46 mg aluminiumhydroksid.
Biologisk: Placebo-vaksine - aluminiumhydroksid
Ti forsøkspersoner vil få 4 subkutane injeksjoner med utskillelig placebo (alun alene) med et 4-ukers intervall mellom injeksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinindusert prosentvis endring i hjernens nikotinområde under kurve (AUC) etter enkelt eller flere (7) drag
Tidsramme: målt i uke 1 og uke 16
Det var en utvaskingsperiode på 2 timer mellom vurderingene "enkelt drag" og "flere drag".
målt i uke 1 og uke 16
Vaksinindusert prosentvis endring i maksimal konsentrasjon av nikotin i hjernen etter enkelt eller flere (7) drag
Tidsramme: målt i uke 1 og uke 16
Det var en utvaskingsperiode på 2 timer mellom vurderingene "enkelt drag" og "flere drag".
målt i uke 1 og uke 16
Vaksinasjonsindusert prosentvis endring i T1/2 av hjernenikotinakkumulering etter enkelt eller flere (7) drag
Tidsramme: målt i uke 1 og uke 16
Det var en utvaskingsperiode på 2 timer mellom vurderingene "enkelt drag" og "flere drag".
målt i uke 1 og uke 16
Vaksinasjonsindusert prosentvis endring i innledende helning av hjernens nikotinakkumulering etter et enkelt drag
Tidsramme: målt i uke 1 og uke 16
målt i uke 1 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexey Mukhin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexey G Mukhin, M.D., Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00019787

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger