Poprawa skuteczności immunoterapii antynikotynowej (PETNic002)

Kryteria przyjęcia:

• 18-55 lat
• Paliłem średnio co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok
• Mieć odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 15 ppm
• Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych trzech do czterech miesięcy.
• Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.
• Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie następujących sytuacji podczas udziału w tym badaniu:
• udział w jakiejkolwiek innej strategii modyfikacji związanej z nikotyną poza niniejszym protokołem

• używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy, w tym tytoniu fajkowego, cygar, tabaki i tytoniu do żucia

  • stosowanie eksperymentalnych (badanych) leków lub urządzeń;
  • używanie nielegalnych narkotyków;
  • stosowanie leków psychiatrycznych;
  • stosowanie leków opiatowych;
  • stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub innych środków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadciśnienie (skurczowe >140 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg w połączeniu z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie); osoby bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego mogą mieć przesiewowe ciśnienie krwi do 160/100.
2. Niedociśnienie z objawami (skurczowe <90 mm Hg, rozkurczowe <60 mm Hg).
3. Uczestnicy z nadciśnieniem w wywiadzie mogą jednak zostać dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie lub asystent lekarza stwierdzi, że stan jest stabilny, kontrolowany lekami iw żaden sposób nie zagraża bezpieczeństwu danej osoby.
4. Choroba niedokrwienna serca lub inne zaburzenie sercowo-naczyniowe;
5. Dożywotnia historia zawału serca;
6. Zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
7. Bóle w klatce piersiowej (chyba że wywiad, badanie i elektrokardiogram (EKG) wyraźnie wskazują na źródło pozasercowe);
8. Zaburzenia serca (serca) (w tym między innymi wada zastawek serca, szmery nad sercem, niewydolność serca);
9. Zaburzenia wątroby lub nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych, kamieni żółciowych);
10. Problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby inne niż refluks żołądkowo-przełykowy lub zgaga;
11. Aktywne owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
12. zaburzenia płuc (w tym, ale nie wyłącznie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc i astma);
13. Nieprawidłowość mózgu lub inne zaburzenie neurologiczne (w tym między innymi udar, guz mózgu i zaburzenie napadowe);
14. Niedawne, niewyjaśnione omdlenia;
15. Problemy z pobraniem próbek krwi;
16. Cukrzyca leczona insuliną; cukrzyca nieleczona insuliną (chyba że stężenie glukozy jest mniejsze niż 180 mg/dcl i HbA1c jest mniejsze niż 7%);
17. Obecny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
18. Zaburzenia skóry;
19. Choroby autoimmunologiczne;
20. Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub ryzykowne zachowania związane z HIV;
21. Ciężkie alergie;
22. Inny poważny stan medyczny;
23. Obecna choroba psychiczna, w tym epizod dużej depresji, atak paniki, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie odżywiania;
24. Matki w ciąży lub karmiące;

25. Korzystać (w ciągu ostatnich 30 dni) z:

    • Nielegalne narkotyki (lub jeśli test na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny),
    • Leki eksperymentalne (badane);
    • Leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na zaprzestanie palenia (np. klonidyna);
    • Leki opiatowe na ból lub sen (leki nieopioidowe na ból lub sen będą dozwolone)
    • Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), cygara, fajki lub e-papierosy;
    • Nikotynowa terapia zastępcza lub jakakolwiek inna pomoc w rzucaniu palenia.
26. Nadużywanie alkoholu - Kwestionariusz AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) zostanie wykorzystany do oceny nadużywania alkoholu.
27. Wcześniejsza historia negatywnych doświadczeń ze szczepionką „grypową” lub jakąkolwiek inną szczepionką.
28. Wysoka przewlekła ekspozycja na aluminium (zawodowa lub medyczna);
29. Wyniki badań czynnościowych płuc < ​​60% wartości należnej dla FEV1 i FVC;
30. wskaźnik masy ciała > 38kg/m2;
31. Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
32. Wcześniejsza ekspozycja na CTY002-NicQ lub jakąkolwiek inną szczepionkę nikotynową.