Mejora de la eficacia de la inmunoterapia antinicotina (PETNic002)

Criterios de inclusión:

• 18-55 años
• Fumó un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante el último año
• Tener una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado de al menos 15 ppm
• Exprese su deseo de dejar de fumar en los próximos tres o cuatro meses.
• Los sujetos potenciales deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables durante su participación en este estudio.
• Los sujetos potenciales deben aceptar evitar lo siguiente durante su participación en este estudio:
• participación en cualquier otra estrategia de modificación relacionada con la nicotina fuera de este protocolo

• uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos, incluido el tabaco de pipa, los puros, el rapé y el tabaco de mascar

  • uso de medicamentos o dispositivos experimentales (de investigación);
  • uso de drogas ilegales;
  • uso de medicamentos psiquiátricos;
  • uso de medicamentos opiáceos;
  • uso de esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, junto con antecedentes de hipertensión); los sujetos sin diagnóstico previo de hipertensión pueden tener una presión arterial de detección de hasta 160/100.
2. Hipotensión con síntomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg).
3. Sin embargo, se puede permitir que los participantes con antecedentes de hipertensión participen en el estudio si el médico o asistente médico del estudio determina que la condición es estable, controlada con medicamentos y que de ninguna manera pone en peligro la seguridad del individuo.
4. enfermedad coronaria u otro trastorno cardiovascular;
5. Historial de por vida de ataque al corazón;
6. trastorno del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
7. Dolores en el pecho (a menos que la historia, el examen y el electrocardiograma (ECG) indiquen claramente una fuente no cardíaca);
8. Trastorno cardíaco (corazón) (que incluye, entre otros, enfermedad cardíaca valvular, soplo cardíaco, insuficiencia cardíaca);
9. Trastorno hepático o renal (excepto cálculos renales, cálculos biliares);
10. Problemas o enfermedades gastrointestinales que no sean reflujo gastroesofágico o acidez estomacal;
11. Úlceras activas en los últimos 30 días;
12. Trastorno pulmonar (incluidos, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema y asma);
13. anomalía cerebral u otro trastorno neurológico (incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor cerebral y trastorno convulsivo);
14. Desmayos recientes e inexplicables;
15. Problemas para dar muestras de sangre;
16. Diabetes tratada con insulina; diabetes no tratada con insulina (a menos que la glucosa sea inferior a 180 mg/dcl y la HbA1c sea inferior al 7 %);
17. Cáncer actual o tratamiento para el cáncer en los últimos seis meses (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas);
18. Trastorno de la piel;
19. Enfermedad autoinmune;
20. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o comportamiento de riesgo de VIH;
21. Alergias severas;
22. Otra condición médica importante;
23. Enfermedad psiquiátrica actual que incluye episodio depresivo mayor, ataque de pánico, psicosis, trastorno bipolar o trastorno alimentario;
24. Madres embarazadas o lactantes;

25. Uso (en los últimos 30 días) de:

    • Drogas ilegales (o si la prueba de detección de drogas en la orina es positiva),
    • Medicamentos experimentales (de investigación);
    • Medicamentos psiquiátricos, incluidos antidepresivos, antipsicóticos o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta el abandono del hábito de fumar (p. clonidina);
    • Medicamentos opiáceos para el dolor o el sueño (se permitirán medicamentos no opiáceos para el dolor o el sueño)
    • Tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), puros, pipas o cigarrillos electrónicos;
    • Terapia de reemplazo de nicotina o cualquier otra ayuda para dejar de fumar.
26. Abuso de alcohol: se utilizará el cuestionario AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol) para evaluar el abuso de alcohol.
27. Historia previa de experiencias negativas con la vacuna contra la "gripe" o cualquier otra vacuna.
28. Alta exposición crónica al aluminio (ocupacional o médica);
29. Resultados de las pruebas de función pulmonar <60% del valor predicho para FEV1 y FVC;
30. Índice de Masa Corporal > 38kg/m2;
31. Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar;
32. Exposición previa a CTY002-NicQ o cualquier otra vacuna de nicotina.