Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de werkzaamheid van anti-nicotine-immunotherapie (PETNic002)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Alexey Mukhin
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe door vaccins geïnduceerde antilichamen de manier veranderen waarop het lichaam nicotine uit sigaretten verwerkt. Deze antilichamen absorberen nicotine en kunnen het nicotinegehalte in de hersenen verlagen. Zo kan de vaccinatie helpen om te stoppen met roken. De centrale hypothese is dat anti-nicotine-antilichamen de kinetiek van de ophoping van nicotine in de hersenen en de verdeling van nicotine tussen de hersenen en andere lichaamsweefsels veranderen. Dit vaccin is in onderzoek, wat betekent dat het nog steeds wordt getest in onderzoeksstudies en niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om mensen te helpen stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar oud
  • Rookte het afgelopen jaar gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag
  • Een uitgeademde koolmonoxide (CO)-waarde van ten minste 15 ppm hebben
  • Spreek de wens uit om in de komende drie tot vier maanden te stoppen met roken.
  • Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
  • Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen het volgende te vermijden tijdens hun deelname aan dit onderzoek:
  • deelname aan een andere nicotinegerelateerde wijzigingsstrategie buiten dit protocol om

  • gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, waaronder pijptabak, sigaren, snuiftabak en pruimtabak

    • gebruik van experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen of apparaten;
    • gebruik van illegale drugs;
    • gebruik van psychiatrische medicijnen;
    • gebruik van opiaatmedicatie;
    • gebruik van systemische steroïden of andere immunosuppressiva.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg, in combinatie met een voorgeschiedenis van hypertensie); proefpersonen zonder eerdere diagnose van hypertensie kunnen een screeningbloeddruk tot 160/100 hebben.
  2. Hypotensie met symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg).
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie kunnen echter worden toegestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts of arts-assistent vaststelt dat de toestand stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt.
  4. Coronaire hartziekte of andere cardiovasculaire aandoening;
  5. Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
  6. Hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
  7. Pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en elektrocardiogram (ECG) duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
  8. Hart(hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
  9. Lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
  10. Gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
  11. Actieve zweren in de afgelopen 30 dagen;
  12. Longaandoening (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem en astma);
  13. Hersenafwijking of andere neurologische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies);
  14. Recente, onverklaarbare flauwvallen;
  15. Problemen met het geven van bloedmonsters;
  16. Diabetes behandeld met insuline; niet met insuline behandelde diabetes (tenzij glucose lager is dan 180 mg/dcl en HbA1c lager is dan 7%);
  17. Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
  18. Huid aandoening;
  19. Auto immuunziekte;
  20. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-risicogedrag;
  21. Ernstige allergieën;
  22. Andere belangrijke medische aandoening;
  23. Huidige psychiatrische ziekte waaronder depressieve episode, paniekaanval, psychose, bipolaire stoornis of eetstoornis;
  24. Zwangere of zogende moeders;

  25. Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:

    • Illegale drugs (of als de urinetest positief is),
    • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
    • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
    • Opiaatmedicatie voor pijn of slaap (niet-opiaatmedicatie voor pijn of slaap is toegestaan)
    • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren, pijpen of e-sigaretten;
    • Nicotinevervangende therapie of een ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.
  26. Alcoholmisbruik - De AUDIT-vragenlijst (Alcohol Use Disorders Identification Test) wordt gebruikt om alcoholmisbruik te beoordelen.
  27. Eerdere geschiedenis van negatieve ervaringen met "griep" -vaccin of een ander vaccin.
  28. Hoge chronische blootstelling aan aluminium (beroepsmatig of medisch);
  29. Resultaten longfunctietest < 60% van voorspelde waarde voor FEV1 en FVC;
  30. Body Mass Index > 38kg/m2;
  31. Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis;
  32. Eerdere blootstelling aan CTY002-NicQ of een ander nicotinevaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NIC002 Vaccin in aluminiumhydroxide
Er werden 4 subcutane vaccinaties uitgevoerd in de loop van 3 maanden, met 4 weken tussen elke vaccinatie. Het toegediende volume van 0,65 ml steriel water bevatte 100 μg NIC002 en 0,46 mg aluminiumhydroxide.
Biologisch: NIC002 in Aluminiumhydroxide (Aluin)
Vijfenvijftig proefpersonen krijgen 4 subcutane injecties van 0,1 mg Nicotine-QB (NIC002) in Alum-vaccin met een interval van 4 weken tussen de injecties.
Andere namen:
  • CYT002-NicQb (Nicotine-Qbeta)
  • Anti-Nicotine Vaccin
Placebo-vergelijker: Placebovaccin - Aluminiumhydroxide
4 placebo-injecties werden subcutaan toegediend in de loop van 3 maanden, met 4 weken tussen elke vaccinatie. Het toegediende volume van 0,65 ml steriel water bevatte 0,46 mg aluminiumhydroxide.
Biologisch: Placebovaccin - Aluminiumhydroxide
Tien proefpersonen krijgen 4 subcutane injecties van niet te onderscheiden placebo (alleen Alum) met een interval van 4 weken tussen de injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door vaccins geïnduceerde procentuele verandering in het nicotinegebied onder de curve (AUC) van de hersenen na enkele of meerdere (7) inhalaties
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en week 16
Er was een uitwasperiode van 2 uur tussen de beoordelingen van "enkele trekjes" en "meerdere trekjes".
gemeten in week 1 en week 16
Door vaccin veroorzaakte procentuele verandering in maximale nicotineconcentratie in de hersenen na enkele of meerdere (7) inhalaties
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en week 16
Er was een uitwasperiode van 2 uur tussen de beoordelingen van "enkele trekjes" en "meerdere trekjes".
gemeten in week 1 en week 16
Door vaccinatie geïnduceerde procentuele verandering in T1/2 van nicotineaccumulatie in de hersenen na enkele of meerdere (7) inhalaties
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en week 16
Er was een uitwasperiode van 2 uur tussen de beoordelingen van "enkele trekjes" en "meerdere trekjes".
gemeten in week 1 en week 16
Door vaccinatie geïnduceerde procentuele verandering in de initiële helling van de nicotineaccumulatie in de hersenen na een enkele puf
Tijdsspanne: gemeten in week 1 en week 16
gemeten in week 1 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexey Mukhin

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis Pharmaceuticals
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexey G Mukhin, M.D., Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00019787

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen