Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinivastaisen immunoterapian tehon parantaminen (PETNic002)

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alexey Mukhin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka rokotteiden aiheuttamat vasta-aineet muuttavat tapaa, jolla keho prosessoi savukkeiden nikotiinia. Nämä vasta-aineet imevät nikotiinia ja voivat vähentää nikotiinitasoja aivoissa. Tällä tavalla rokotus voi auttaa tupakoinnin lopettamisessa. Keskeinen hypoteesi on, että nikotiinin vastaiset vasta-aineet muuttavat aivojen nikotiinin kertymisen ja nikotiinin jakautumisen kinetiikkaa aivojen ja muiden kehon kudosten välillä. Tämä rokote on tutkittava, mikä tarkoittaa, että sitä testataan edelleen tutkimuksissa, eikä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ole hyväksynyt sitä auttamaan ihmisiä lopettamaan tupakoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuotta vanha
  • Polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  • Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) lukema on vähintään 15 ppm
  • Ilmaise haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien kolmen tai neljän kuukauden aikana.
  • Mahdollisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Potentiaalisten koehenkilöiden on suostuttava välttämään seuraavaa osallistuessaan tähän tutkimukseen:
  • osallistuminen mihin tahansa muuhun nikotiiniin liittyvään muutosstrategiaan tämän protokollan ulkopuolella

  • muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, mukaan lukien piipputupakka, sikarit, nuuska ja purutupakka, käyttö

    • kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden tai -laitteiden käyttö;
    • laittomien huumeiden käyttö;
    • psykiatristen lääkkeiden käyttö;
    • opiaattilääkkeiden käyttö;
    • systeemisten steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypertensio (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 100 mm Hg, yhdistettynä aiempaa verenpaineeseen); koehenkilöillä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu verenpainetautia, voidaan suorittaa seulontaverenpaine jopa 160/100.
  2. Hypotensio oireineen (systolinen <90 mmHg, diastolinen <60 mmHg).
  3. Osallistujat, joilla on aiempi verenpainetauti, voidaan kuitenkin sallia osallistua tutkimukseen, jos tutkimuslääkäri tai lääkärin avustaja arvioi, että tila on vakaa, lääkkeiden hallinnassa eikä millään tavalla vaaranna henkilön turvallisuutta.
  4. Sepelvaltimotauti tai muu sydän- ja verisuonihäiriö;
  5. Elinikäinen sydänkohtaus;
  6. Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi);
  7. Rintakivut (elleivät historia, tutkimus ja elektrokardiogrammi (EKG) viittaa selvästi muuhun kuin sydämeen);
  8. Sydänsairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen läppäsydänsairaus, sydämen sivuääni, sydämen vajaatoiminta);
  9. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (paitsi munuaiskivet, sappikivet);
  10. Ruoansulatuskanavan ongelmat tai muut sairaudet kuin gastroesofageaalinen refluksi tai närästys;
  11. Aktiiviset haavaumat viimeisen 30 päivän aikana;
  12. keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema ja astma, mutta ei niihin rajoittuen);
  13. Aivojen poikkeavuus tai muu neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
  14. Viimeaikaiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
  15. Verinäytteiden antamiseen liittyvät ongelmat;
  16. Insuliinilla hoidettu diabetes; insuliinilla hoitamaton diabetes (ellei glukoosi ole alle 180 mg/dcl ja HbA1c alle 7 %);
  17. Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
  18. Ihosairaus;
  19. Autoimmuuni sairaus;
  20. ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai HIV-riskikäyttäytyminen;
  21. Vaikeat allergiat;
  22. Muu vakava sairaus;
  23. Nykyinen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennusjakso, paniikkikohtaus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syömishäiriö;
  24. Raskaana olevat tai imettävät äidit;

  25. Käytä (viimeisten 30 päivän aikana):

    • Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden näyttö on positiivinen),
    • Kokeelliset (tutkinta-) lääkkeet;
    • Psykiatriset lääkkeet mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan tupakoinnin lopettamiseen (esim. klonidiini);
    • Opiaattilääkkeet kipuun tai uneen (ei-opiaatit kipu- tai unilääkkeet ovat sallittuja)
    • Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), sikarit, piiput tai sähkösavukkeet;
    • Nikotiinikorvaushoito tai mikä tahansa muu tupakoinnin lopettamisen apuväline.
  26. Alkoholin väärinkäyttö - Alkoholin väärinkäytön arvioinnissa käytetään AUDIT-kyselylomaketta (Alcohol Use Disorders Identification Test).
  27. Aikaisempi negatiivinen kokemus "flunssa"-rokotteesta tai mistä tahansa muusta rokotteesta.
  28. Korkea krooninen altistuminen alumiinille (ammatillinen tai lääketieteellinen);
  29. Keuhkojen toimintatestitulokset < 60 % ennustetusta arvosta FEV1:lle ja FVC:lle;
  30. painoindeksi > 38kg/m2;
  31. Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia;
  32. Aiempi altistuminen CTY002-NicQ:lle tai jollekin muulle nikotiinirokotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NIC002 rokote alumiinihydroksidissa
4 ihonalaista rokotusta suoritettiin 3 kuukauden aikana, ja kunkin rokotuksen välillä oli 4 viikkoa. Annettu tilavuus 0,65 ml steriiliä vettä sisälsi 100 µg NIC002:ta ja 0,46 mg alumiinihydroksidia.
Biologinen: NIC002 alumiinihydroksidissa (aluna)
Viisikymmentäviisi potilasta saavat 4 ihonalaista injektiota 0,1 mg Nikotiini-QB:tä (NIC002) Alunarokotteessa 4 viikon välein injektioiden välillä.
Muut nimet:
  • CYT002-NicQb (nikotiini-Qbeta)
  • Nikotiinivastainen rokote
Placebo Comparator: Placebo-rokote - alumiinihydroksidi
4 plasebo-injektiota annettiin ihonalaisesti 3 kuukauden aikana, ja kunkin rokotteen välillä oli 4 viikkoa. Annettu tilavuus 0,65 ml steriiliä vettä sisälsi 0,46 mg alumiinihydroksidia.
Biologinen: Placebo-rokote - alumiinihydroksidi
Kymmenen koehenkilöä saa 4 ihonalaista injektiota erottamatonta plaseboa (pelkästään alunaa) 4 viikon välein injektioiden välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen aiheuttama prosentuaalinen muutos aivojen käyrän alla olevassa nikotiinialueella (AUC) yhden tai useamman (7) imetyksen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1 ja viikolla 16
"Yksittäisen puhalluksen" ja "usean hengityksen" arvioiden välillä oli 2 tunnin pesujakso.
mitattu viikolla 1 ja viikolla 16
Rokotteen aiheuttama prosentuaalinen muutos aivojen nikotiinin maksimipitoisuudessa yhden tai useamman (7) hengityksen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1 ja viikolla 16
"Yksittäisen puhalluksen" ja "usean hengityksen" arvioiden välillä oli 2 tunnin pesujakso.
mitattu viikolla 1 ja viikolla 16
Rokotuksen aiheuttama prosentuaalinen muutos aivojen nikotiinin kertymisen T1/2:ssa yhden tai usean (7) imetyksen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1 ja viikolla 16
"Yksittäisen puhalluksen" ja "usean hengityksen" arvioiden välillä oli 2 tunnin pesujakso.
mitattu viikolla 1 ja viikolla 16
Rokotuksen aiheuttama prosentuaalinen muutos aivojen nikotiinin kertymisen alkukalteudessa yhden pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1 ja viikolla 16
mitattu viikolla 1 ja viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexey Mukhin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novartis Pharmaceuticals
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexey G Mukhin, M.D., Ph.D., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00019787

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia