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Verbesserung der Wirksamkeit der Anti-Nikotin-Immuntherapie (PETNic002)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Alexey Mukhin
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie impfstoffinduzierte Antikörper die Art und Weise verändern, wie der Körper Nikotin aus Zigaretten verarbeitet. Diese Antikörper absorbieren Nikotin und können den Nikotinspiegel im Gehirn senken. Auf diese Weise kann die Impfung helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die zentrale Hypothese ist, dass Anti-Nikotin-Antikörper die Kinetik der Ansammlung von Nikotin im Gehirn und die Verteilung von Nikotin zwischen dem Gehirn und anderen Körpergeweben verändern. Dieser Impfstoff befindet sich in der Prüfphase, was bedeutet, dass er noch in Forschungsstudien getestet wird und nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist, um Menschen bei der Raucherentwöhnung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Im vergangenen Jahr durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht
  • Haben Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Messwert in der ausgeatmeten Luft von mindestens 15 ppm
  • Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten drei bis vier Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Potenzielle Probanden müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden:
  • Teilnahme an anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategien außerhalb dieses Protokolls

  • Konsum von anderen Tabakerzeugnissen als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak und Kautabak

    • Verwendung von experimentellen (Untersuchungs-)Medikamenten oder -Geräten;
    • Konsum illegaler Drogen;
    • Verwendung von Psychopharmaka;
    • Verwendung von Opiat-Medikamenten;
    • Verwendung von systemischen Steroiden oder anderen Immunsuppressiva.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck (systolisch > 140 mm Hg, diastolisch > 100 mm Hg, verbunden mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck); Patienten ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck können einen Screening-Blutdruck von bis zu 160/100 haben.
  2. Hypotonie mit Symptomen (systolisch < 90 mm Hg, diastolisch < 60 mm Hg).
  3. Teilnehmern mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann jedoch die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt oder Arzthelfer feststellt, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit der Person gefährdet.
  4. Koronare Herzkrankheit oder andere kardiovaskuläre Störung;
  5. Lebenslange Vorgeschichte von Herzinfarkt;
  6. Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus);
  7. Brustschmerzen (es sei denn, Anamnese, Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) weisen eindeutig auf eine nicht kardiale Quelle hin);
  8. Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusche, Herzinsuffizienz);
  9. Leber- oder Nierenerkrankung (außer Nierensteine, Gallensteine);
  10. Gastrointestinale Probleme oder Erkrankungen außer gastroösophagealem Reflux oder Sodbrennen;
  11. Aktive Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
  12. Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem und Asthma);
  13. Gehirnanomalie oder andere neurologische Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Gehirntumor und Anfallsleiden);
  14. Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
  15. Probleme bei der Blutentnahme;
  16. Mit Insulin behandelter Diabetes; nicht mit Insulin behandelter Diabetes (es sei denn, der Glukosewert liegt unter 180 mg/dcl und der HbA1c unter 7 %);
  17. Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
  18. Hautkrankheit;
  19. Autoimmunerkrankung;
  20. Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder HIV-Risikoverhalten;
  21. Schwere Allergien;
  22. Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
  23. Aktuelle psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer depressiver Episoden, Panikattacken, Psychosen, bipolarer Störungen oder Essstörungen;
  24. Schwangere oder stillende Mütter;

  25. Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

    • Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv ist),
    • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
    • Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Medikamente, die bekanntermaßen die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
    • Opiat-Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf (Nicht-Opiat-Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf sind erlaubt)
    • Rauchloser Tabak (Kau-, Schnupftabak), Zigarren, Pfeifen oder E-Zigaretten;
    • Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.
  26. Alkoholmissbrauch - Der Fragebogen AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) wird zur Beurteilung des Alkoholmissbrauchs verwendet.
  27. Frühere negative Erfahrungen mit "Grippe"-Impfstoff oder einem anderen Impfstoff.
  28. Hohe chronische Exposition gegenüber Aluminium (beruflich oder medizinisch);
  29. Lungenfunktionstestergebnisse < 60 % des vorhergesagten Werts für FEV1 und FVC;
  30. Body-Mass-Index > 38kg/m2;
  31. Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung;
  32. Vorherige Exposition gegenüber CTY002-NicQ oder einem anderen Nikotin-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NIC002 Impfstoff in Aluminiumhydroxid
4 subkutane Impfungen wurden im Verlauf von 3 Monaten durchgeführt, mit 4 Wochen zwischen jeder Impfung. Das verabreichte Volumen von 0,65 ml sterilem Wasser enthielt 100 μg NIC002 und 0,46 mg Aluminiumhydroxid.
Biologisch: NIC002 in Aluminiumhydroxid (Alaun)
Fünfundfünfzig Probanden erhalten 4 subkutane Injektionen von 0,1 mg Nikotin-QB (NIC002) in Alaun-Impfstoff mit einem 4-wöchigen Intervall zwischen den Injektionen.
Andere Namen:
  • CYT002-NicQb (Nikotin-Qbeta)
  • Anti-Nikotin-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoff - Aluminiumhydroxid
4 Placebo-Injektionen wurden subkutan über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht, mit 4 Wochen zwischen jeder Impfung. Das verabreichte Volumen von 0,65 ml sterilem Wasser enthielt 0,46 mg Aluminiumhydroxid.
Biologisch: Placebo-Impfstoff - Aluminiumhydroxid
Zehn Probanden erhalten 4 subkutane Injektionen eines nicht unterscheidbaren Placebos (Alaun allein) mit einem 4-wöchigen Intervall zwischen den Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Impfstoff induzierte prozentuale Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Nikotin im Gehirn nach einzelnen oder mehreren (7) Zügen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und Woche 16
Es gab eine 2-stündige Auswaschperiode zwischen den Bewertungen "einfacher Zug" und "mehrere Züge".
gemessen in Woche 1 und Woche 16
Durch Impfstoff induzierte prozentuale Änderung der maximalen Nikotinkonzentration im Gehirn nach einzelnen oder mehreren (7) Zügen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und Woche 16
Es gab eine 2-stündige Auswaschperiode zwischen den Bewertungen "einfacher Zug" und "mehrere Züge".
gemessen in Woche 1 und Woche 16
Durch Impfung induzierte prozentuale Änderung in T1/2 der Nikotinakkumulation im Gehirn nach einzelnen oder mehreren (7) Zügen
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und Woche 16
Es gab eine 2-stündige Auswaschperiode zwischen den Bewertungen "einfacher Zug" und "mehrere Züge".
gemessen in Woche 1 und Woche 16
Durch Impfung induzierte prozentuale Änderung der anfänglichen Steigung der Nikotinakkumulation im Gehirn nach einem einzigen Zug
Zeitfenster: gemessen in Woche 1 und Woche 16
gemessen in Woche 1 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexey Mukhin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexey G Mukhin, M.D., Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00019787

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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