Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška terapie pohybem indukovaného omezením v Atlantiku v Kanadě

6. května 2015 aktualizováno: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost zásahu modifikované omezením indukované pohybové terapie (mCIMT) na funkci horních končetin u dvou skupin pacientů akutně po mrtvici; 1) experimentální skupina, která se bude účastnit 10týdenní mCIMT intervence určené ke zlepšení funkce horní končetiny, nad rámec běžné péče, a 2) kontrolní skupina, která se zúčastní programu obvyklé péče sestávajícího z rehabilitační intervence pro postižené horní končetiny, která je dávkově přizpůsobena experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první symptomatická mozková příhoda (buď ischemická nebo hemoragická) vedoucí k hemiparéze horní končetiny
  2. schopnost provést dvoukrokový příkaz
  3. věk ≥ 18 let
  4. rezidence v okruhu 75 km od Centra zdravotních věd královny Alžběty II
  5. pokud jde o postiženou horní končetinu, subjekty budou splňovat standardní kritéria pro modifikovanou pohybovou terapii vyvolanou omezením (mCIMT), včetně alespoň 10 stupňů aktivní extenze zápěstí, alespoň 10 stupňů abdukce/extenze palce a alespoň 10 stupňů extenze v dvě další číslice, opakující se třikrát během jedné minuty

Kritéria vyloučení:

  1. máte nadměrnou bolest v postižené horní končetině (definovaná jako > 4 na 10 cm vizuální analogové stupnici)
  2. přítomnost demence nebo afázie, jak je definováno skóre < 26 v Montrealském kognitivním hodnocení
  3. mají diagnózu demence před mrtvicí
  4. trpíte smrtelným onemocněním, život ohrožujícím přidruženým onemocněním nebo souběžným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
  5. nadměrný tonus v horní končetině (> 3 na upravené Ashworthově stupnici)
  6. Skóre protokolu motorické aktivity > 2,5 (subškála množství použití)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče
Pacienti v tomto rameni dostanou obvyklou péči v dávce odpovídající experimentální skupině péče. Obvyklá péče se bude skládat z pracovní a fyzioterapeutické intervence zaměřené na postižený rozsah pohybu horní končetiny (tj. aktivní rozsah pohybu začleněný do funkčních úkolů, jako je dosahování), posilování (tj. cvičení s odporem horních končetin), cvičení manuální zručnosti (tj. a uvolnění, skládání kuželů) a obecná aerobní kondice (tj. stepper vleže, běžecký pás).
Experimentální: upravená CIMT (mCIMT)
Behaviorální: modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie (mCIMT)
Intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus mCIMT. mCIMT se skládá ze dvou složek dodávaných paralelně: tři 30minutová terapeutická sezení/týden se zaměřením na postupně obtížnější úkoly prováděné paží/rukou a pět hodin/den v týdnu omezování nepostižené horní končetiny. Každé 30minutové terapeutické sezení se skládá z použití postižené horní končetiny při procvičování 4-5 funkčně relevantních úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce paže a ruky po 10 týdnech, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím výkonem
Časové okno: V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Změna funkce paže a ruky bude provedena pomocí Action Research Arm Test, který měří funkci paže a ruky pomocí 19 úloh ve čtyřech různých kategoriích (úchop, úchop, sevření a hrubá motorika). Výkon každého úkolu je hodnocen od 0 (nemůže provést žádnou část testu) do 3 (provádí test normálně) s možným skóre 0-57. Zlepšená funkce paží a rukou bude určena detekcí změny skóre porovnáním výkonu v každém z hodnotících bodů po léčbě (10 týdnů, 6 a 12 měsíců) ve vztahu k výchozímu výkonu.
V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality a množství použití paží a rukou po 10 týdnech, 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Zlepšená funkce paží a rukou na základě kvality a množství používání bude určena detekcí změny skóre porovnáním výkonu v každém bodě hodnocení po léčbě (10 týdnů, 6 a 12 měsíců) ve srovnání s výchozím výkonem pomocí protokolu motorické aktivity . Záznam motorické aktivity je polostrukturovaný rozhovor, který měří, jak moc a jak dobře osoba používá postiženou paži a ruku v porovnání se stavem před mozkovou příhodou.
V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Větší spokojenost s léčbou ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí na základě vyšších skóre v dotazníku Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) v experimentální léčebné skupině
Časové okno: V 10 týdnech
Celková spokojenost s léčbou bude v každé skupině měřena pomocí dotazníku Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), který obsahuje 19 otázek týkajících se spokojenosti pacientů s jejich péčí a léčbou.
V 10 týdnech
Zlepšený návrat k normálním aktivitám v experimentální léčebné skupině, jak bylo měřeno vyššími skóre indexu reintegrace do normálního života (RNLI) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Změna v míře používání paže a ruky v každodenním životě po 10 týdnech, 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě zjištěné pomocí akcelerometrů
Časové okno: V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Akcelerometry budou nošeny na obou zápěstích, aby bylo možné kvantitativně vyhodnotit množství pohybu, ke kterému dojde během třídenního období v každém z časových bodů. Zlepšené používání paže a ruky bude určeno na základě změny aktivity v každém z hodnotících bodů po léčbě (10 týdnů, 6 a 12 měsíců) ve srovnání s aktivitou měřenou na začátku.
V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Zlepšený návrat k normálním aktivitám v experimentální léčebné skupině, jak bylo měřeno vyššími skóre na indexu reintegrace do normálního života (RNLI) 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDHA-RS/2011-277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení