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Prova di terapia del movimento indotta da vincoli modificati del Canada Atlantico

6 maggio 2015 aggiornato da: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la fattibilità di un intervento di terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT) sulla funzione dell'arto superiore in due gruppi di pazienti in fase acuta post-ictus; 1) un gruppo sperimentale che parteciperà a un intervento mCIMT di 10 settimane progettato per migliorare la funzione dell'arto superiore, oltre alle cure abituali, e 2) un gruppo di controllo che parteciperà a un programma di cure abituali consistente in un intervento riabilitativo per le persone colpite arto superiore corrispondente alla dose del gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo ictus sintomatico (ischemico o emorragico) con conseguente emiparesi dell'arto superiore
  2. la capacità di eseguire un comando in due fasi
  3. età ≥ 18 anni
  4. residenza nel raggio di 75 km dal Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  5. per quanto riguarda l'arto superiore interessato, i soggetti soddisferanno i criteri standard per la terapia del movimento indotta da costrizione modificata (mCIMT) inclusi almeno 10 gradi di estensione attiva del polso, almeno 10 gradi di abduzione/estensione del pollice e almeno 10 gradi di estensione in due cifre aggiuntive, ripetute tre volte in un minuto

Criteri di esclusione:

  1. ha un dolore eccessivo nell'arto superiore interessato (definito come > 4 su una scala analogica visiva di 10 centimetri)
  2. presenza di demenza o afasia come definito da un punteggio di <26 sul Montreal Cognitive Assessment
  3. avere una diagnosi di demenza pre-ictus
  4. ha una malattia terminale, una comorbilità potenzialmente letale o una concomitante malattia neurologica o psichiatrica
  5. tono eccessivo nell'arto superiore (> 3 sulla scala Ashworth modificata)
  6. Punteggio registro attività motorie > 2,5 (quantità di utilizzo sottoscala)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solita cura
Altro: Cure usuali e consuete
I pazienti in questo braccio riceveranno la dose di assistenza abituale corrispondente al gruppo di assistenza sperimentale. L'assistenza abituale consisterà in un intervento occupazionale e fisioterapico incentrato sulla gamma di movimento dell'arto superiore interessata (cioè, gamma di movimento attiva incorporata in compiti funzionali come raggiungere), rafforzamento (cioè esercizio di resistenza dell'arto superiore), esercizi di destrezza manuale (cioè presa e rilascio, stacking coni) e condizionamento aerobico generale (ad es. stepper sdraiato, tapis roulant).
Sperimentale: CIMT modificato (mCIMT)
Comportamentale: terapia del movimento indotto da vincoli modificati (mCIMT)
Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali più mCIMT. mCIMT è costituito da due componenti erogati in parallelo: tre sessioni di terapia di 30 minuti/settimana incentrate su compiti progressivamente più difficili eseguiti con il braccio/la mano e cinque ore/giorno feriale di contenzione dell'arto superiore non interessato. Ogni sessione di terapia di 30 minuti consiste nell'utilizzare l'arto superiore interessato nella pratica di 4-5 compiti funzionalmente rilevanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità del braccio e della mano a 10 settimane, 6 e 12 mesi rispetto alle prestazioni basali
Lasso di tempo: A 0 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento nella funzione del braccio e della mano verrà eseguito utilizzando l'Action Research Arm Test, che misura la funzione del braccio e della mano utilizzando 19 compiti in quattro diverse categorie (presa, presa, pizzico e motore lordo). Le prestazioni su ogni compito sono valutate da 0 (non può eseguire nessuna parte del test) a 3 (esegue il test normalmente) per un possibile punteggio di 0-57. Il miglioramento della funzione del braccio e della mano sarà determinato rilevando un cambiamento nel punteggio confrontando le prestazioni in ciascuno dei punti di valutazione post-trattamento (10 settimane, 6 e 12 mesi) rispetto alle prestazioni di base.
A 0 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità e della quantità di utilizzo del braccio e della mano a 10 settimane, 6 e 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 0 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il miglioramento della funzione del braccio e della mano in base alla qualità e alla quantità di utilizzo sarà determinato rilevando un cambiamento nel punteggio confrontando le prestazioni in ogni punto di valutazione post-trattamento (10 settimane, 6 e 12 mesi) rispetto alle prestazioni di base utilizzando il registro delle attività motorie . Il registro delle attività motorie è un'intervista semi-strutturata che misura quanto e quanto bene una persona sta usando il braccio e la mano colpiti rispetto alla condizione pre-ictus.
A 0 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Maggiore soddisfazione per il trattamento rispetto al gruppo di cure abituali sulla base di punteggi più alti nel questionario sulla soddisfazione per la cura dell'ictus (SASC-19) nel gruppo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: A 10 settimane
La soddisfazione complessiva per il trattamento sarà misurata in ciascun gruppo utilizzando il questionario sulla soddisfazione per la cura dell'ictus (SASC-19), che include 19 domande relative alla soddisfazione del paziente per la cura e il trattamento.
A 10 settimane
Miglioramento del ritorno alle normali attività nel gruppo di trattamento sperimentale misurato dai punteggi più alti dell'indice di reintegrazione nella vita normale (RNLI) 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Variazione della quantità di utilizzo del braccio e della mano nella vita quotidiana a 10 settimane, 6 e 12 mesi rispetto al basale rilevato con gli accelerometri
Lasso di tempo: A 0 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Gli accelerometri saranno indossati su entrambi i polsi per valutare quantitativamente la quantità di movimento che si verifica in un periodo di tre giorni in ciascuno dei punti temporali. Il miglioramento dell'uso del braccio e della mano sarà determinato sulla base di un cambiamento nell'attività in ciascuno dei punti di valutazione post-trattamento (10 settimane, 6 e 12 mesi) rispetto all'attività misurata al basale.
A 0 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Miglioramento del ritorno alle normali attività nel gruppo di trattamento sperimentale, misurato dai punteggi più alti dell'Indice di reintegrazione nella vita normale (RNLI) 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDHA-RS/2011-277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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