Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de terapia de movimento induzido por restrição modificada da Atlantic Canada

6 de maio de 2015 atualizado por: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de terapia de movimento induzido por restrição modificada (mCIMT) na função do membro superior em dois grupos de pacientes agudamente pós-AVC; 1) um grupo experimental que participará de uma intervenção mCIMT de 10 semanas destinada a melhorar a função do membro superior, além dos cuidados habituais, e 2) um grupo controle que participará de um programa de cuidados habituais que consiste em uma intervenção de reabilitação para os afetados membro superior que é dose-pareada para o grupo experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. primeiro AVC sintomático (seja isquêmico ou hemorrágico) resultando em hemiparesia do membro superior
  2. a capacidade de executar um comando de duas etapas
  3. idade ≥ 18 anos
  4. residência em um raio de 75 km do Centro de Ciências da Saúde Rainha Elizabeth II
  5. com relação ao membro superior afetado, os indivíduos atenderão aos critérios padrão para terapia de movimento induzido por restrição modificada (mCIMT), incluindo pelo menos 10 graus de extensão ativa do punho, pelo menos 10 graus de abdução/extensão do polegar e pelo menos 10 graus de extensão em dois dígitos adicionais, repetidos três vezes em um minuto

Critério de exclusão:

  1. ter dor excessiva no membro superior afetado (definido como > 4 em uma escala analógica visual de 10 centímetros)
  2. presença de demência ou afasia, conforme definido por uma pontuação < 26 na Avaliação Cognitiva de Montreal
  3. tem um diagnóstico de demência pré-AVC
  4. tem uma doença terminal, comorbidade com risco de vida ou doença neurológica ou psiquiátrica concomitante
  5. tônus ​​excessivo no membro superior (> 3 na Escala de Ashworth modificada)
  6. Pontuação do Registro de Atividade Motora > 2,5 (subescala de quantidade de uso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados habituais e habituais
Os pacientes neste braço receberão cuidados usuais de acordo com a dose do grupo de cuidados experimentais. O cuidado habitual consistirá em intervenção ocupacional e fisioterapêutica focada na amplitude de movimento do membro superior afetado (ou seja, amplitude de movimento ativa incorporada em tarefas funcionais como alcançar), fortalecimento (ou seja, exercício resistido do membro superior), exercícios de destreza manual (ou seja, agarrar e liberação, empilhamento de cones) e condicionamento aeróbico geral (ou seja, stepper reclinado, esteira).
Experimental: CIMT modificado (mCIMT)
Comportamental: terapia de movimento induzido por restrição modificada (mCIMT)
O grupo de intervenção receberá cuidados habituais mais mCIMT. O mCIMT consiste em dois componentes entregues em paralelo: três sessões de terapia de 30 minutos/semana com foco em tarefas progressivamente mais difíceis realizadas com o braço/mão e cinco horas/dia da semana de contenção do membro superior não afetado. Cada sessão de terapia de 30 min consiste em usar o membro superior afetado na prática de 4-5 tarefas funcionalmente relevantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função do braço e da mão em 10 semanas, 6 e 12 meses em relação ao desempenho inicial
Prazo: Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
A mudança na função do braço e da mão será realizada usando o Action Research Arm Test, que mede a função do braço e da mão usando 19 tarefas em quatro categorias diferentes (pega, preensão, pinça e motor grosso). O desempenho em cada tarefa é pontuado de 0 (não consegue realizar nenhuma parte do teste) a 3 (realiza o teste normalmente) para uma pontuação possível de 0-57. A função melhorada do braço e da mão será determinada pela detecção de uma mudança na pontuação comparando o desempenho em cada um dos pontos de avaliação pós-tratamento (10 semanas, 6 e 12 meses) em relação ao desempenho inicial.
Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade e quantidade de uso do braço e da mão em 10 semanas, 6 e 12 meses em relação à linha de base.
Prazo: Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
A função aprimorada do braço e da mão com base na qualidade e quantidade de uso será determinada pela detecção de uma alteração na pontuação comparando o desempenho em cada ponto de avaliação pós-tratamento (10 semanas, 6 e 12 meses) em relação ao desempenho inicial usando o registro de atividade motora . O Registro de Atividade Motora é uma entrevista semiestruturada que mede quanto e quão bem uma pessoa está usando o braço e a mão afetados em comparação com sua condição pré-AVC.
Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
Maior satisfação com o tratamento em comparação com o grupo de cuidados habituais com base em pontuações mais altas no Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) no grupo de tratamento experimental
Prazo: Com 10 semanas
A satisfação geral com o tratamento será medida em cada grupo usando o Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), que inclui 19 questões relacionadas à satisfação do paciente com seus cuidados e tratamento.
Com 10 semanas
Melhor retorno às atividades normais no grupo de tratamento experimental, conforme medido por pontuações mais altas no Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI) 6 meses após o tratamento
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Mudança na quantidade de uso do braço e da mão na vida cotidiana em 10 semanas, 6 e 12 meses em relação à linha de base, conforme detectado com acelerômetros
Prazo: Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
Acelerômetros serão usados ​​em ambos os pulsos para avaliar quantitativamente a quantidade de movimento que ocorre durante um período de três dias em cada um dos pontos de tempo. O uso aprimorado do braço e da mão será determinado com base em uma mudança na atividade em cada um dos pontos de avaliação pós-tratamento (10 semanas, 6 e 12 meses) em relação à atividade medida na linha de base.
Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
Melhor retorno às atividades normais no grupo de tratamento experimental, conforme medido por pontuações mais altas no Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI) 12 meses após o tratamento
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDHA-RS/2011-277

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações