Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atlantic Canada Modified Constraint Induced Movement Therapy Trial

6. maj 2015 opdateret af: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​en modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) intervention på overekstremitetsfunktion i to grupper af patienter akut efter slagtilfælde; 1) en forsøgsgruppe, der vil deltage i en 10 ugers mCIMT-intervention designet til at forbedre overekstremiteternes funktion, udover sædvanlig pleje, og 2) en kontrolgruppe, der vil deltage i et program med sædvanlig pleje, der består af en rehabiliteringsintervention for de ramte overekstremitet, der er dosis-matchet til forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første symptomatisk slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk), hvilket resulterer i hemiparese i øvre lemmer
  2. evnen til at udføre en to-trins kommando
  3. alder ≥ 18 år
  4. bolig inden for en radius på 75 km fra Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  5. med hensyn til det berørte overekstremitet, vil forsøgspersoner opfylde standardkriterier for modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT), herunder mindst 10 graders aktiv håndledsforlængelse, mindst 10 graders tommelfingerabduktion/ekstension og mindst 10 graders ekstension i to yderligere cifre, gentaget tre gange på et minut

Ekskluderingskriterier:

  1. har overdreven smerte i det berørte overekstremitet (defineret som > 4 på en 10 centimeter visuel analog skala)
  2. tilstedeværelse af demens eller afasi som defineret ved en score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment
  3. har en diagnose af demens før slagtilfælde
  4. har en terminal sygdom, livstruende komorbiditet eller samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  5. overdreven tonus i den øvre ekstremitet (> 3 på den modificerede Ashworth-skala)
  6. Motorisk aktivitetslogscore > 2,5 (underskala for brugsmængde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlig pleje, dosismatchet til den eksperimentelle plejegruppe. Den sædvanlige pleje vil bestå af ergo- og fysioterapiintervention med fokus på påvirket bevægelsesområde i de øvre lemmer (dvs. aktivt bevægeudslag indarbejdet i funktionelle opgaver såsom at nå), styrke (dvs. træning med modstand mod øvre lemmer), manuelle fingerfærdighedsøvelser (dvs. og frigivelse, stabling af kegler) og generel aerob konditionering (dvs. liggende stepper, løbebånd).
Eksperimentel: modificeret CIMT (mCIMT)
Adfærdsmæssigt: modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT)
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus mCIMT. mCIMT består af to komponenter leveret parallelt: tre 30 min terapisessioner/uge med fokus på gradvist sværere opgaver udført med armen/hånden, og fem timer/ugedag med fastholdelse af det upåvirkede overekstremitet. Hver 30 min terapisession består af at bruge det berørte overekstremitet til at øve 4-5 funktionelt relevante opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arm- og håndfunktion efter 10 uger, 6 og 12 måneder i forhold til baseline præstation
Tidsramme: Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i arm- og håndfunktion vil blive udført ved hjælp af Action Research Arm Test, som måler armens og håndens funktion ved hjælp af 19 opgaver i fire forskellige kategorier (greb, greb, klem og grovmotorisk). Præstation på hver opgave scores fra 0 (kan ikke udføre nogen del af testen) til 3 (udfører testen normalt) for en mulig score på 0-57. Forbedret arm- og håndfunktion vil blive bestemt ved at detektere en ændring i score ved at sammenligne ydeevne ved hvert af vurderingspunkterne efter behandling (10 uger, 6 og 12 måneder) i forhold til baseline-præstation.
Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten og mængden af ​​brug af arm og hånd efter 10 uger, 6 og 12 måneder i forhold til baseline.
Tidsramme: Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forbedret arm- og håndfunktion baseret på kvaliteten og mængden af ​​brug vil blive bestemt ved at detektere en ændring i score ved at sammenligne ydeevne ved hvert post-behandlings vurderingspunkt (10 uger, 6 og 12 måneder) i forhold til baseline ydeevne ved hjælp af motoraktivitetsloggen . Motoraktivitetsloggen er et semistruktureret interview, som måler, hvor meget og hvor godt en person bruger den berørte arm og hånd sammenlignet med deres tilstand før slagtilfælde.
Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Større tilfredshed med behandlingen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe baseret på højere score på Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) i den eksperimentelle behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 10 uger
Samlet tilfredshed med behandlingen vil blive målt i hver gruppe ved hjælp af Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), som omfatter 19 spørgsmål, der vedrører en patienttilfredshed med deres pleje og behandling.
Ved 10 uger
Forbedret tilbagevenden til normale aktiviteter i den eksperimentelle behandlingsgruppe målt ved højere score på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Ændring i mængden af ​​brug af arm og hånd i hverdagen efter 10 uger, 6 og 12 måneder i forhold til baseline som påvist med accelerometre
Tidsramme: Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometre vil blive båret på begge håndled for kvantitativt at vurdere mængden af ​​bevægelse, der forekommer over en periode på tre dage på hvert af tidspunkterne. Forbedret brug af arm og hånd vil blive bestemt baseret på en ændring i aktivitet ved hvert af vurderingspunkterne efter behandling (10 uger, 6 og 12 måneder) i forhold til aktivitet målt ved baseline.
Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forbedret tilbagevenden til normale aktiviteter i den eksperimentelle behandlingsgruppe målt ved højere score på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDHA-RS/2011-277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger