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Studie zur modifizierten, durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie in Atlantic Canada

6. Mai 2015 aktualisiert von: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer modifizierten Intervention der Constraint Induced Movement Therapy (mCIMT) auf die Funktion der oberen Extremitäten bei zwei Patientengruppen akut nach einem Schlaganfall zu untersuchen. 1) eine Versuchsgruppe, die zusätzlich zur üblichen Pflege an einer 10-wöchigen mCIMT-Intervention zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen teilnimmt, und 2) eine Kontrollgruppe, die an einem Programm der üblichen Pflege teilnimmt, das aus einer Rehabilitationsmaßnahme für die Betroffenen besteht obere Extremität, deren Dosis an die Versuchsgruppe angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster symptomatischer Schlaganfall (entweder ischämisch oder hämorrhagisch), der zu einer Hemiparese der oberen Extremitäten führt
  2. die Fähigkeit, einen zweistufigen Befehl auszuführen
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Wohnsitz im Umkreis von 75 km um das Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  5. In Bezug auf die betroffene obere Extremität erfüllen die Probanden die Standardkriterien für eine modifizierte Constraint-induzierte Bewegungstherapie (mCIMT), einschließlich mindestens 10 Grad aktiver Handgelenksstreckung, mindestens 10 Grad Daumenabduktion/-streckung und mindestens 10 Grad Streckung nach innen zwei zusätzliche Ziffern, dreimal in einer Minute wiederholt

Ausschlusskriterien:

  1. übermäßige Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität haben (definiert als > 4 auf einer visuellen Analogskala von 10 Zentimetern)
  2. Vorliegen einer Demenz oder Aphasie, definiert durch einen Wert von < 26 im Montreal Cognitive Assessment
  3. bei denen eine Demenz vor einem Schlaganfall diagnostiziert wurde
  4. eine unheilbare Krankheit, eine lebensbedrohliche Komorbidität oder eine neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankung haben
  5. übermäßiger Tonus in der oberen Extremität (> 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala)
  6. Wert im Motoraktivitätsprotokoll > 2,5 (Unterskala für die Nutzungsmenge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche und übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten die übliche Pflege, die auf die experimentelle Pflegegruppe abgestimmt ist. Die übliche Pflege besteht aus ergotherapeutischen und physiotherapeutischen Eingriffen, die sich auf den Bewegungsbereich der betroffenen oberen Gliedmaßen (d. h. den aktiven Bewegungsbereich, der in funktionelle Aufgaben wie das Greifen integriert ist), Kräftigungsübungen (d. h. Widerstandsübungen der oberen Gliedmaßen) und manuelle Geschicklichkeitsübungen (d. h. Greifen) konzentrieren und Release, Stapelkegel) und allgemeines aerobes Konditionieren (z. B. Liegestepper, Laufband).
Experimental: modifiziertes CIMT (mCIMT)
Verhalten: modifizierte Constraint-induzierte Bewegungstherapie (mCIMT)
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege plus mCIMT. mCIMT besteht aus zwei parallel durchgeführten Komponenten: drei 30-minütigen Therapiesitzungen pro Woche, die sich auf zunehmend schwierigere Aufgaben konzentrieren, die mit dem Arm/der Hand ausgeführt werden, und fünf Stunden pro Wochentag der Fixierung der nicht betroffenen oberen Extremität. In jeder 30-minütigen Therapiesitzung werden mit der betroffenen oberen Extremität 4–5 funktionell relevante Aufgaben geübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arm- und Handfunktion nach 10 Wochen, 6 und 12 Monaten im Vergleich zur Ausgangsleistung
Zeitfenster: Nach 0 Wochen, 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Veränderung der Arm- und Handfunktion wird mit dem Action Research Arm Test durchgeführt, der die Funktion von Arm und Hand anhand von 19 Aufgaben in vier verschiedenen Kategorien (Greifen, Greifen, Kneifen und Grobmotorik) misst. Die Leistung bei jeder Aufgabe wird von 0 (kann keinen Teil des Tests ausführen) bis 3 (führt den Test normal durch) bewertet, was einer möglichen Punktzahl von 0-57 entspricht. Eine verbesserte Arm- und Handfunktion wird bestimmt, indem eine Änderung der Punktzahl festgestellt wird, indem die Leistung an jedem der Bewertungspunkte nach der Behandlung (10 Wochen, 6 und 12 Monate) im Vergleich zur Ausgangsleistung verglichen wird.
Nach 0 Wochen, 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Qualität und des Umfangs der Arm- und Handnutzung nach 10 Wochen, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 0 Wochen, 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Eine verbesserte Arm- und Handfunktion basierend auf der Qualität und dem Umfang der Nutzung wird bestimmt, indem eine Änderung der Punktzahl festgestellt wird, indem die Leistung an jedem Bewertungspunkt nach der Behandlung (10 Wochen, 6 und 12 Monate) im Vergleich zur Ausgangsleistung mithilfe des Protokolls der motorischen Aktivität verglichen wird . Das Motor Activity Log ist ein halbstrukturiertes Interview, das misst, wie oft und wie gut eine Person den betroffenen Arm und die betroffene Hand im Vergleich zu ihrem Zustand vor dem Schlaganfall nutzt.
Nach 0 Wochen, 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Höhere Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Behandlung, basierend auf höheren Ergebnissen im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schlaganfallversorgung (SASC-19) in der experimentellen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wird in jeder Gruppe anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Schlaganfallversorgung (SASC-19) gemessen, der 19 Fragen zur Zufriedenheit des Patienten mit seiner Pflege und Behandlung umfasst.
Mit 10 Wochen
Verbesserte Rückkehr zu normalen Aktivitäten in der experimentellen Behandlungsgruppe, gemessen an höheren Werten beim Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Mit Beschleunigungsmessern festgestellte Veränderung des Ausmaßes der Nutzung von Arm und Hand im Alltag nach 10 Wochen, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0 Wochen, 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
An beiden Handgelenken werden Beschleunigungsmesser getragen, um das Ausmaß der Bewegung, die über einen Zeitraum von drei Tagen zu jedem Zeitpunkt auftritt, quantitativ zu bewerten. Die verbesserte Nutzung von Arm und Hand wird anhand einer Änderung der Aktivität an jedem der Bewertungspunkte nach der Behandlung (10 Wochen, 6 und 12 Monate) im Vergleich zur zu Studienbeginn gemessenen Aktivität ermittelt.
Nach 0 Wochen, 10 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Verbesserte Rückkehr zu normalen Aktivitäten in der experimentellen Behandlungsgruppe, gemessen an höheren Werten beim Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDHA-RS/2011-277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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