Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atlantic Canada Modified Constraint Induced Movement Therapy Trial

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia modifioidun pakko-indusoidun liiketerapian (mCIMT) tehokkuutta ja toteutettavuutta yläraajojen toimintaan kahdessa potilasryhmässä akuutisti aivohalvauksen jälkeen; 1) koeryhmä, joka osallistuu tavanomaisen hoidon lisäksi 10 viikon mCIMT-hoitoon, jonka tarkoituksena on parantaa yläraajojen toimintaa, ja 2) kontrolliryhmä, joka osallistuu tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu sairastuneen kuntoutustoimenpiteestä. yläraaja, joka on annossovitettu koeryhmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen oireinen aivohalvaus (joko iskeeminen tai verenvuoto), joka johtaa yläraajan hemipareesiin
  2. kyky suorittaa kaksivaiheinen komento
  3. ikä ≥ 18 vuotta
  4. asuinpaikka 75 km:n säteellä Queen Elizabeth II Health Sciences Centeristä
  5. Mitä tulee sairaaseen yläraajaan, koehenkilöt täyttävät modifioidun pakko-indusoidun liiketerapian (mCIMT) standardikriteerit, mukaan lukien vähintään 10 astetta aktiivista ranteen ojennusastetta, vähintään 10 astetta peukalon sieppausta/pidennystä ja vähintään 10 asteen ojennusastetta. kaksi ylimääräistä numeroa, toistetaan kolme kertaa minuutin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on voimakasta kipua sairastuneessa yläraajassa (määritelty > 4 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla)
  2. dementian tai afasian esiintyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvolla < 26
  3. sinulla on diagnoosi aivohalvausta edeltävästä dementiasta
  4. sinulla on terminaalinen sairaus, henkeä uhkaava samanaikainen sairaus tai samanaikainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  5. liiallinen sävy yläraajassa (> 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla)
  6. Motorisen aktiivisuuden lokipisteet > 2,5 (käytön määrän alaasteikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen ja tavanomainen hoito
Tämän haaran potilaat saavat tavallista hoitoa, joka on sovitettu kokeellisen hoitoryhmän kanssa. Tavanomainen hoito koostuu ammatillisista ja fysioterapiatoimenpiteistä, jotka keskittyvät vaivautuneeseen yläraajan liikealueeseen (eli toiminnallisiin tehtäviin, kuten kurkotukseen sisällytetty aktiivinen liikealue), vahvistamisesta (eli yläraajojen vastustettu harjoitus), käden kätevyyden harjoitteista (ts. ja irrotus, pinoaminen kartioille) ja yleinen aerobinen kuntoutus (eli makuuasettaja, juoksumatto).
Kokeellinen: modifioitu CIMT (mCIMT)
Käyttäytyminen: modifioitujen rajoitusten aiheuttama liiketerapia (mCIMT)
Interventioryhmä saa tavallista hoitoa plus mCIMT. mCIMT koostuu kahdesta rinnakkain toimitettavasta komponentista: kolmesta 30 minuutin terapiajaksosta/viikko, jotka keskittyvät jatkuvasti vaikeampiin käsivarrella/kädellä suoritettaviin tehtäviin, ja viidestä tunnista/arkipäivän vahingoittumattoman yläraajan kiinnitys. Jokainen 30 minuutin terapia-istunto koostuu sairastuneen yläraajan käyttämisestä 4-5 toiminnallisesti merkityksellisen tehtävän harjoittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsivarren ja käden toiminnassa 10 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötason suorituskykyyn
Aikaikkuna: Viikon 0, 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Käsivarren ja käden toiminnan muutos suoritetaan Action Research Arm Test -testillä, joka mittaa käsivarren ja käden toimintaa 19 tehtävällä neljässä eri kategoriassa (pito, ote, puristus ja bruttomoottori). Kunkin tehtävän suoritus pisteytetään 0-pisteestä (ei voi suorittaa mitään testin osaa) 3:een (suorittaa testin normaalisti) mahdolliseksi pistemääräksi 0-57. Parantunut käsivarren ja käden toiminta määritetään havaitsemalla pistemäärän muutos vertaamalla suorituskykyä kussakin hoidon jälkeisessä arviointipisteessä (10 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta) suhteessa lähtötason suorituskykyyn.
Viikon 0, 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsivarsien ja käsien käytön laadussa ja määrässä 10 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Viikon 0, 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Parannettu käsivarren ja käden toiminta, joka perustuu käytön laatuun ja määrään, määritetään havaitsemalla pistemäärän muutos vertaamalla suorituskykyä kussakin hoidon jälkeisessä arviointipisteessä (10 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta) suhteessa perussuorituskykyyn Motor Activity Lokin avulla. . Motor Activity Log on puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa, kuinka paljon ja kuinka hyvin henkilö käyttää kärsivää käsivartta ja kättä verrattuna aivohalvausta edeltävään tilaansa.
Viikon 0, 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Suurempi tyytyväisyys hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään perustuen korkeampiin pisteisiin Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) kokeellisessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
Kokonaistyytyväisyyttä hoitoon mitataan kussakin ryhmässä Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) -kyselyllä, joka sisältää 19 kysymystä, jotka liittyvät potilaan tyytyväisyyteen hoitoonsa ja hoitoonsa.
Viikon 10 kohdalla
Parempi paluu normaaliin toimintaan kokeellisessa hoitoryhmässä mitattuna korkeammilla pisteillä reintegration to Normal Living Index (RNLI) -indeksissä 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Muutos käsivarren ja käden käytön määrässä jokapäiväisessä elämässä 10 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen kiihtyvyysantureilla havaittuna
Aikaikkuna: Viikon 0, 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kiihtyvyysantureita käytetään molemmissa ranteissa, jotta voidaan kvantitatiivisesti arvioida liikkeen määrä, joka tapahtuu kolmen päivän aikana kullakin aikapisteellä. Käsivarren ja käden parempi käyttö määritetään aktiivisuuden muutoksen perusteella kussakin hoidon jälkeisessä arviointipisteessä (10 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta) suhteessa lähtötilanteessa mitattuun aktiivisuuteen.
Viikon 0, 10 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Parempi paluu normaaliin toimintaan kokeellisessa hoitoryhmässä mitattuna korkeammilla pisteillä reintegraatiota normaaliin elämään indeksissä (RNLI) 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nova Scotia Health Authority

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDHA-RS/2011-277

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia