Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana próba terapii ruchowej wywołanej ograniczeniem w kanadyjskim wydaniu Atlantic Canada

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności interwencji zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT) w zakresie funkcji kończyny górnej w dwóch grupach pacjentów po udarze mózgu; 1) grupa eksperymentalna, która weźmie udział w 10-tygodniowej interwencji mCIMT mającej na celu poprawę funkcji kończyny górnej, oprócz zwykłej opieki, oraz 2) grupa kontrolna, która weźmie udział w programie zwykłej opieki polegającej na interwencji rehabilitacyjnej dla chorego kończynę górną, która jest dopasowana dawką do grupy eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy objawowy udar (niedokrwienny lub krwotoczny) skutkujący niedowładem połowiczym kończyny górnej
  2. możliwość wykonania dwuetapowego polecenia
  3. wiek ≥ 18 lat
  4. zamieszkania w promieniu 75 km od Centrum Nauk o Zdrowiu Królowej Elżbiety II
  5. w odniesieniu do dotkniętej chorobą kończyny górnej, badani będą spełniać standardowe kryteria zmodyfikowanej terapii wymuszonej ruchem (mCIMT), w tym co najmniej 10 stopni czynnego wyprostu nadgarstka, co najmniej 10 stopni odwodzenia/wyprostu kciuka i co najmniej 10 stopni wyprostu w dwie dodatkowe cyfry, powtórzone trzy razy w ciągu jednej minuty

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjenta występuje nadmierny ból w zajętej kończynie górnej (zdefiniowany jako > 4 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej)
  2. obecność otępienia lub afazji, jak zdefiniowano na podstawie wyniku < 26 punktów w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych
  3. mieć rozpoznanie otępienia przedudarowego
  4. cierpią na śmiertelną chorobę, zagrażającą życiu chorobę współistniejącą lub współistniejącą chorobę neurologiczną lub psychiatryczną
  5. nadmierne napięcie kończyny górnej (> 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  6. Wynik dziennika aktywności ruchowej > 2,5 (podskala ilości używania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę dopasowaną do dawki eksperymentalnej. Zwykła opieka będzie polegać na interwencji zajęciowej i fizjoterapeutycznej skoncentrowanej na zakresie ruchu kończyny górnej dotkniętej chorobą (tj. aktywnym zakresie ruchu włączonym do zadań funkcjonalnych, takich jak sięganie), wzmacnianiu (tj. ćwiczeniach z oporem kończyny górnej), ćwiczeniach manualnych (tj. chwytaniu i zwalnianie, układanie pachołków) oraz ogólne kondycjonowanie aerobowe (np. leżący stepper, bieżnia).
Eksperymentalny: zmodyfikowany CIMT (mCIMT)
Behawioralne: zmodyfikowana terapia ruchowa indukowana przymusem (mCIMT)
Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę plus mCIMT. mCIMT składa się z dwóch części realizowanych równolegle: trzech 30-minutowych sesji terapeutycznych tygodniowo, skupiających się na coraz trudniejszych zadaniach wykonywanych za pomocą ręki/ręki oraz pięciu godzin dziennie unieruchomienia zdrowej kończyny górnej. Każda 30-minutowa sesja terapeutyczna polega na wykorzystaniu dotkniętej chorobą kończyny górnej w ćwiczeniu 4-5 czynnościowo istotnych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji ramienia i dłoni po 10 tygodniach, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wyników wyjściowych
Ramy czasowe: W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana funkcji ramienia i dłoni zostanie przeprowadzona za pomocą testu Action Research Arm Test, który mierzy funkcję ramienia i dłoni za pomocą 19 zadań w czterech różnych kategoriach (chwyt, chwyt, szczypanie i duża motoryka). Wydajność każdego zadania jest oceniana od 0 (nie można wykonać żadnej części testu) do 3 (wykonuje test normalnie), co daje możliwy wynik 0-57. Poprawa funkcji ramienia i dłoni zostanie określona poprzez wykrycie zmiany wyniku przez porównanie wydajności w każdym z punktów oceny po leczeniu (10 tygodni, 6 i 12 miesięcy) w stosunku do wydajności wyjściowej.
W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości i ilości używania ramion i dłoni po 10 tygodniach, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Poprawiona funkcja ramienia i dłoni w oparciu o jakość i intensywność użytkowania zostanie określona poprzez wykrycie zmiany wyniku poprzez porównanie wydajności w każdym punkcie oceny po leczeniu (10 tygodni, 6 i 12 miesięcy) w stosunku do wydajności wyjściowej przy użyciu Dziennika aktywności ruchowej . Dziennik aktywności motorycznej to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy, jak bardzo i jak dobrze dana osoba używa chorego ramienia i dłoni w porównaniu ze stanem przed udarem.
W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Większa satysfakcja z leczenia w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną na podstawie wyższych wyników w Kwestionariuszu Satysfakcji z Opieki nad Udarem (SASC-19) w eksperymentalnej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Ogólna satysfakcja z leczenia będzie mierzona w każdej grupie za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Opieki nad Udarem (SASC-19), który zawiera 19 pytań dotyczących zadowolenia pacjentów z opieki i leczenia.
W 10 tygodniu
Lepszy powrót do normalnej aktywności w grupie leczonej eksperymentalnie, mierzony wyższymi wynikami w Indeksie Reintegracji do Normalnego Życia (RNLI) 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Zmiana częstości używania ramienia i dłoni w życiu codziennym po 10 tygodniach, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej, jak wykryto za pomocą akcelerometrów
Ramy czasowe: W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Akcelerometry będą noszone na obu nadgarstkach w celu ilościowej oceny ilości ruchu, który występuje w ciągu trzech dni w każdym z punktów czasowych. Lepsze wykorzystanie ramienia i dłoni zostanie określone na podstawie zmiany aktywności w każdym z punktów oceny po leczeniu (10 tygodni, 6 i 12 miesięcy) w stosunku do aktywności zmierzonej na początku badania.
W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Lepszy powrót do normalnej aktywności w grupie leczonej eksperymentalnie, mierzony wyższymi wynikami w Indeksie Reintegracji do Normalnego Życia (RNLI) 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDHA-RS/2011-277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami