Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velcade Consolidation Bone Study

26. dubna 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku VELCADE na kostní onemocnění související s myelomem

Účelem této studie je posoudit účinek bortezomibu na kostní onemocnění související s myelomem, analyzovat kostní minerální denzitu (BMD) u pacientů s mnohočetným myelomem (MMY), kteří podstoupili vysokou dávku chemoterapie a transplantaci autologních kmenových buněk pro primární léčbu MMY (jedno- nebo dvojitá transplantace). Vhodní pacienti budou randomizováni (léčba ve studii přiřazena náhodně, jako je hod mincí) buď k bortezomibu, nebo k samotnému pozorování. Pacienti v rameni s bortezomibem budou léčeni bortezomibem celkem 4 cykly. Všechny subjekty budou sledovány po dobu celkem 24 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu intervence), multicentrickou studii paralelních skupin pro více zemí (každá skupina pacientů bude léčena ve stejnou dobu) u pacientů s mnohočetným myelomem (MMY), kteří podstoupili vysokou dávku chemoterapie a autologní transplantaci kmenových buněk pro primární léčbu MMY (jednoduchá nebo dvojitá transplantace). Účelem studie je posoudit účinek bortezomibu na kostní onemocnění související s myelomem pomocí analýzy hustoty kostních minerálů. Přibližně 80 % pacientů s MMY může mít onemocnění kostí související s myelomem. Onemocnění kostí související s myelomem může způsobit kosterní komplikace, včetně bolesti kostí, kostních lézí, abnormálních zlomenin a zvýšených koncentrací vápníku v krvi. Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost experimentálního léku, bortezomibu, ke konsolidaci odpovědi na primární léčbu ve srovnání s žádnou takovou konsolidační léčbou. Analýzy v této studii budou mít průzkumný charakter, protože studie se nebude zabývat žádnými předem definovanými tvrzeními, ale je navržena tak, aby vytvořila platné hypotézy o otázkách bezpečnosti a účinnosti. Bortezomib je v současné době prodáván pro léčbu různých typů rakoviny včetně MMY. V předběžných studiích bylo prokázáno, že bortezomib podporuje tvorbu kosti a zvyšuje počet buněk regenerujících kost. V této studii bude vliv bortezomibu na tvorbu kosti hodnocen pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), která měří kostní minerální denzitu, která je měřítkem kvality kostních struktur. Na vzorcích séra bude měřeno několik kostních markerů. Kostní markery jsou indikátory aktivity kostí. Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti během 14denního screeningového období po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Vhodní pacienti budou poté randomizováni buď k bortezomibu, nebo k samotnému pozorování. Základní hodnocení účinnosti a bezpečnosti by mělo být dostupné v 1. cyklu, 1. den před podáním studijní medikace. Randomizace bude stratifikována podle léčby bisfosfonáty (použití nebo ne) na začátku a podle věku (65 let nebo více oproti méně než 65 letům). Období léčby je definováno jako doba, po kterou pacient aktivně dostává studijní léčbu. Pacienti v rameni s bortezomibem budou léčeni bortezomibem celkem 4 cykly nebo do zahájení alternativní léčby MMY, pokud bude dříve. Každý cyklus bude sestávat z 5týdenní léčby. Subjekty v léčebné skupině dostanou bortezomib 1,6 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu s následnou 13denní přestávkou (dny 23 až 35). Léčba bisfosfonáty může být podávána podle lékařské indikace a podle místní praxe. Pacienti se mají zúčastnit návštěv studijního centra ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého léčebného cyklu nebo ve dnech 1, 36, 71 a 106 v pozorovacím rameni a na návštěvě na konci léčby (EOT). Během těchto návštěv budou provedena různá hodnocení za účelem sledování bezpečnosti léčby: fyzikální vyšetření řízené symptomy, vitální funkce a laboratorní testy. Kromě toho v den 1 cyklu 3 (před podáním dávky) nebo v den 71 v pozorovacím rameni budou pacienti hodnoceni na progresi onemocnění nebo relaps pomocí měření M-proteinu v séru a moči. V případě potřeby bude nepřítomnost M-proteinu v séru a moči potvrzena imunofixací. Mohou být provedena další hodnocení, aby se zdokumentoval klinický stav pacienta a schopnost tolerovat další terapii, jak je klinicky indikováno. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 24 měsíců od výchozího stavu. Po ukončení léčebné fáze bude následovat dlouhodobé období sledování s návštěvami 4, 6, 12 a 18 měsíců po návštěvě EOT. V případě, že pacient zahájil alternativní léčbu MMY před dokončením 18měsíčního sledování, hodnocení studie se zastaví, s výjimkou hodnocení kvality života, které má pokračovat až do 18 měsíců sledování, a pro dlouhodobé sledování- až na přežití, které budou shromažďovány každých 6 měsíců buď telefonicky nebo návštěvou místa studie. Sledování přežití bude pokračovat u všech pacientů, dokud poslední pacient nedokončí sledování. Kromě plánovaných návštěv mohou mít pacienti další návštěvy, pokud je to klinicky indikováno. Každý pacient, který byl randomizován, by měl vstoupit do fáze dlouhodobého sledování. Hodnocení progresivního onemocnění (PD) nebo relapsu z kompletní odpovědi (CR) by mělo být provedeno podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) 2009. Změny hladin M-proteinu v séru a moči (monoklonální paraprotein) budou potvrzeny imunofixací u pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči. Posouzen bude také stav výkonnosti podle Karnofského. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením (včetně neurologických/periferních neurologických vyšetření), měřením vitálních funkcí a klinickými laboratorními testy. Pro tuto studii budou provedeny celkem dvě průzkumné analýzy: První analýza (hlavní analýza) bude předložena po dokončení návštěvy EOT (údaje za 24 týdnů). Druhou analýzou bude analýza na konci studie na datech 18měsíčního sledování. Pacienti v rameni s bortezomibem budou dostávat léčbu bortezomibem 1,6 mg/m² jako bolusovou infuzi ve dnech 1, 8, 15 a 22 každých 5 týdnů, celkem 4 cykly

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Antalya, Krocan
      • Eskisehir, Krocan
      • Gebse, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
  • Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mÿnchen, Německo
  • Rakousko
      • Feldkirch N/A, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Sheffield Yorks, Spojené království
      • Wakefield, Spojené království
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
  • Řecko
      • Athens, Řecko
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s mnohočetným myelomem v částečné nebo lepší odpovědi po vysoké dávce chemoterapie a autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacient splní stanovené laboratorní požadavky do 14 dnů před zařazením
  • Pokud je žena, je buď postmenopauzální déle než 24 po sobě jdoucích měsíců nebo je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce po definovanou dobu
  • Pokud jde o muže, souhlasíte s používáním přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce a nedarováním spermií do 3 měsíců po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal další antimyelom nebo experimentální terapii po autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacient trpí periferní neuropatií nebo neuropatickou bolestí stupně 2 nebo vyšší intenzity, jak je definováno obecnými terminologickými kritérii nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 3.0
  • Pacient má nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od zařazení
  • Pacient má jakékoli podmínky, které by ohrozily jeho pohodu nebo splnění požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bortezomib
bortezomib (Velcade) 1,6 mg/m² bolusová injekce ve dnech 1, 8, 15 a 22 každých 5 týdnů po 4 cykly
Lék: bortezomib
Každý cyklus bude sestávat z 5týdenní léčby. Subjekty v léčebné skupině dostanou: Velcade® 1,6 mg/m2 jako intravenózní bolusovou injekci ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu s následnou 13denní přestávkou (dny 23 až 35) Cyklus se bude opakovat v den 36. Subjekty v léčebné skupině dostanou až 4 léčebné cykly, pokud nezaznamenají buď nepřijatelnou toxicitu nebo pokud subjekt nepožádá o stažení ze studie.
Žádný zásah: Neošetřená kontrola
žádná léčba, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) v páteři na konci léčby (EOT) od výchozí hodnoty
Časové okno: při screeningu (tj. mezi 14 a 1 dnem před zahájením léčby) a na konci léčby (EOT), tj. 24 týdnů po randomizaci nebo do zahájení alternativní léčby MMY, pokud dříve
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty bude posouzena duálními energetickými rentgenovými absorpčními skeny na začátku a návštěvou EOT
při screeningu (tj. mezi 14 a 1 dnem před zahájením léčby) a na konci léčby (EOT), tj. 24 týdnů po randomizaci nebo do zahájení alternativní léčby MMY, pokud dříve
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) ve femuru na konci léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: při screeningu (tj. mezi 14 a 1 dnem před zahájením léčby) a na konci léčby (EOT), tj. 24 týdnů po randomizaci nebo do zahájení alternativní léčby MMY, pokud dříve
Změna hustoty kostního minerálu (BMD) od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí dvou energetických rentgenových absorpčních skenů na začátku a na konci léčby EOT návštěvou
při screeningu (tj. mezi 14 a 1 dnem před zahájením léčby) a na konci léčby (EOT), tj. 24 týdnů po randomizaci nebo do zahájení alternativní léčby MMY, pokud dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno jako střední počet měsíců od výchozího stavu do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění (nárůst onemocnění; rentgenové, klinické nebo obojí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v biochemických kostních markerech: karboxyterminální telopeptid kolagenu typu I (ICTP), osteokalcin, kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Ve vzorcích séra byly měřeny kostní markery (karboxyterminální telopeptid kolagenu typu I (ICTP), osteokalcin (Oc) a kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP).
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v biochemických kostních markerech: karboxyterminální kolagenové křížové vazby (CTX-I)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v biochemických kostních markerech: Byl hodnocen CTX-I
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v biochemických kostních markerech: Dickkopf Homolog 1 (DKK-1)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Kostní markery Dickkopf homolog 1 (DKK-1) byly měřeny na vzorcích séra.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Počet pacientů s kostními příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Počet pacientů s kostními příhodami (tj. patologická zlomenina (vertebrální, nevertebrální, kombinovaná), radioterapie, komprese míchy, ortopedická operace, hyperkalcémie) vyskytující se v průběhu 24 měsíců studie
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Vzhled nových kostních lézí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Vzhled nových kostních lézí hodnocený průzkumem skeletu ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Změna od základní linie v T-skóre páteře
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
T skóre se používá k výpočtu kostní minerální hustoty (vápník a další typy minerálů) v oblasti kosti. T skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu jako účastníka. Toto skóre se vypočítá z věku, pohlaví a rasy a místa kostry účastníka. T skóre má průměr '50' a standardní odchylku '10'. T skóre nižší než jeho průměr ukazuje na nízkou hustotu kostních minerálů.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Stav výkonu Karnofsky
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Karnofského výkonnostní stav je způsob, jak kvantifikovat celkovou pohodu a aktivity každodenního života pacientů s rakovinou a pohybuje se od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Celkové přežití definované jako doba od první léčby MMY, tj. den první dávky indukční terapie pro MMY do data úmrtí
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Změna kvality života oproti výchozímu stavu podle Euro Quality of Life (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svůj celkový zdravotní stav na vizuální analogové stupnici (v milimetrech [mm]) v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší myslitelný zdravotní stav) mm.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Nádorová odpověď: Procento účastníků s velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo přísnou kompletní odpovědí (sCR) nebo úplnou odpovědí (CR) na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Nádorová odpověď byla hodnocena jako VGPR na základě kritérií odpovědi IMWG, pokud: a) M protein v séru/moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo; b) větší nebo rovné 90% snížení sérového proteinu M plus hladina proteinu M v moči méně než 100 miligramů/24 hodin. CR = normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost fenotypicky aberantních plazmatických buněk (PC) v kostní dřeni s minimálně 3000 celkovými PC analyzovanými multiparametrickou průtokovou cytometrií; Kompletní odpověď (CR) negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Nádorová odpověď: Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) na základě kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Nádorová odpověď byla hodnocena jako SD na základě kritérií odpovědi IMWG jako nesplňující kritéria pro CR, VGPR, PR nebo progresivní onemocnění; PD jako zvýšení o >=25 % od nejnižší úrovně odezvy u kteréhokoli nebo více z následujících: protein M v séru (absolutní zvýšení >=0,5 g/dl)c nebo protein M v moči (absolutní nárůst >=200 mg/24 h) ; nebo sérový/močový M protein neměřitelný: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC); absolutní zvýšení >10 mg/dl; nebo % plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní hodnota >=10 % nebo definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvýšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; nebo rozvoj hyperkalcémie přisuzovaný pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Nádorová odpověď: Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)
Nádorová odpověď byla hodnocena jako PR na základě kritérií odpovědi IMWG jako >=50% snížení séra a snížení 24hodinového M proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24h; nebo M protein v séru/moči neměřitelný: >=50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC; nebo M protein v séru/moči a test FLC neměřitelný: >=50% snížení plazmatických buněk za předpokladu, že výchozí procento plazmatických buněk kostní dřeně bylo >=30%; nebo plus, pokud jsou přítomny na začátku: >=50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 4 roky 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016270
  • 26866138MMY2060 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2008-004264-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení