Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Velcade Consolidation Bone Study

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus VELCADEN vaikutuksen arvioimiseksi myeloomaan liittyviin luusairauksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibin vaikutusta myeloomaan liittyvään luusairauteen analysoimalla luun mineraalitiheyttä (BMD) multippelia myeloomaa (MMY) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista kemoterapiaa ja autologisia kantasolusiirtoja MMY:n ensisijaisessa hoidossa. (yksi- tai kaksoissiirto). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (tutkimushoito määrätään sattumalta, kuten kolikon heittäminen) joko bortetsomibiin tai pelkkään havainnointiin. Bortetsomibiryhmän potilaat saavat bortetsomibihoitoa yhteensä 4 syklin ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin (kaikki mukana olevat henkilöt tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus, useiden maiden välinen rinnakkaisryhmätutkimus (jokaista potilasryhmää hoidetaan samanaikaisesti) potilailla, joilla on multippeli myelooma (MMY). ovat saaneet suuriannoksisia kemoterapiaa ja autologisia kantasolusiirtoja MMY:n (yksi- tai kaksoissiirto) ensisijaiseen hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibin vaikutusta myeloomaan liittyvään luusairauteen analysoimalla luun mineraalitiheyttä. Noin 80 %:lla MMY-potilaista voi esiintyä myeloomaan liittyvää luusairautta. Myeloomaan liittyvä luusairaus voi aiheuttaa luuston komplikaatioita, kuten luukipua, luuvaurioita, epänormaaleja murtumia ja veren erittäin kohonneita kalsiumpitoisuuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellisen lääkkeen, bortetsomibin, turvallisuutta ja tehoa, jotta voidaan vahvistaa vastetta ensisijaiseen hoitoon verrattuna siihen, ettei tällaista konsolidointihoitoa ole käytetty. Tämän tutkimuksen analyysit ovat luonteeltaan tutkivia, koska tutkimuksessa ei käsitellä ennalta määriteltyjä väitteitä, vaan se on suunniteltu luomaan päteviä hypoteeseja turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksistä. Bortezomibia markkinoidaan tällä hetkellä erilaisten syöpien, mukaan lukien MMY, hoitoon. Alustavissa tutkimuksissa bortetsomibin on osoitettu edistävän luun muodostumista ja lisäävän luuta uudistavien solujen määrää. Tässä tutkimuksessa bortetsomibin vaikutusta luun muodostumiseen arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), joka mittaa luun mineraalitiheyttä, joka on luurakenteiden laadun mitta. Seeruminäytteistä mitataan useita luumarkkereita. Luumarkkerit ovat luun toiminnan indikaattoreita. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 14 päivän seulontajakson kuluessa kirjallisen suostumuksen saatuaan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan sitten joko bortetsomibihoitoon tai pelkkään seurantaan. Lähtötilanteen teho- ja turvallisuusarvioiden tulee olla saatavilla syklillä 1 päivää 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista. Satunnaistaminen ositetaan bisfosfonaattihoidolla (käytetään tai ei) lähtötilanteessa ja iässä (65 vuotta tai enemmän vs. alle 65 vuotta). Hoitojakso määritellään ajaksi, jolloin potilas saa aktiivisesti tutkimushoitoa. Bortetsomibiryhmän potilaat saavat bortetsomibihoitoa yhteensä 4 syklin ajan tai vaihtoehtoisen MMY-hoidon alkamiseen asti, jos aikaisemmin. Jokainen sykli koostuu 5 viikon hoidosta. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat bortetsomibia 1,6 mg/m2 kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, minkä jälkeen seuraa 13 päivän tauko (päivät 23-35). Bisfosfonaattihoitoa voidaan antaa lääketieteellisesti aiheellisen ja paikallisen käytännön mukaisesti. Potilaiden tulee osallistua tutkimuskeskuksen käynneille kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 tai päivinä 1, 36, 71 ja 106 tarkkailuhaarassa ja hoidon lopussa (EOT) -käynnillä. Näillä käynneillä suoritetaan erilaisia ​​arviointeja hoidon turvallisuuden seuraamiseksi: oireisiin kohdistettu fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset. Lisäksi syklin 3 päivänä 1 (ennen annostelua) tai päivänä 71 tarkkailuhaarassa potilaista arvioidaan taudin eteneminen tai uusiutuminen mittaamalla M-proteiini seerumissa ja virtsassa. Tarvittaessa M-proteiinin puuttuminen seerumissa ja virtsassa varmistetaan immunofiksaatiolla. Ylimääräisiä arviointeja voidaan tehdä potilaan kliinisen tilan ja kyvyn sietää lisähoitoa dokumentoimiseksi kliinisesti aiheellisesti. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan lähtötilanteesta lähtien. Hoitovaiheen päätyttyä on pitkäaikainen seurantajakso, jossa käydään 4, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua EOT-käynnistä. Jos potilas aloitti vaihtoehtoisen MMY-hoidon ennen kuin 18 kuukauden seuranta on päättynyt, tutkimusten arvioinnit keskeytyvät, lukuun ottamatta QoL-arviointeja, joita on jatkettava 18 kuukauden seurantaan asti, ja pitkäaikaista seurantaa varten. selviytymistä varten, joka kerätään 6 kuukauden välein joko puhelimitse tai käymällä tutkimuspaikalla. Eloonjäämisen seuranta jatkuu kaikkien potilaiden osalta, kunnes viimeinen potilas on suorittanut seurannan. Suunniteltujen käyntien lisäksi potilailla voi olla lisäkäyntejä kliinisen tarpeen mukaan. Jokaisen satunnaistetun potilaan tulee siirtyä pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen. Progressiivisen taudin (PD) tai täydellisen vasteen uusiutumisen (CR) arviointi tulee suorittaa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2009 kriteerien mukaisesti. Muutokset seerumin ja virtsan M-proteiinin (monoklonaalinen paraproteiini) tasoissa vahvistetaan immunofiksaatiolla potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja. Myös Karnofskyn suoritustaso arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien seurannalla, fyysisellä tutkimuksella (mukaan lukien neurologiset/perifeeriset neurologiset tutkimukset), elintoimintomittauksilla ja kliinisillä laboratoriotutkimuksilla. Tätä tutkimusta varten tehdään yhteensä kaksi esiselvittävää analyysiä: Ensimmäinen analyysi (pääanalyysi) esitetään EOT-käynnin päätyttyä (24 viikon tiedot). Toinen analyysi on analyysi tutkimuksen lopussa 18 kuukauden seurantatiedoista. Bortetsomibiryhmän potilaat saavat 1,6 mg/m² bortetsomibihoitoa bolusinfuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 viiden viikon välein yhteensä 4 syklin ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch N/A, Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mÿnchen, Saksa
  • Tanska
      • Vejle, Tanska
  • Turkki
      • Adana, Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Antalya, Turkki
      • Eskisehir, Turkki
      • Gebse, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield Yorks, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset multippelia myeloomapotilaat, joilla on osittainen vaste tai paremmin suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen
  • Potilas täyttää määritellyt laboratoriovaatimukset 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Jos nainen, on joko postmenopausaalisessa yli 24 peräkkäistä kuukautta tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietyn ajan
  • Jos mies, suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kolmeen kuukauteen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas sai toisen antimyelooman tai kokeellisen hoidon autologisen kantasolusiirron jälkeen
  • Potilaalla on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka on asteen 2 tai voimakkaampi NCI:n haittatapahtuman yleisen terminologian kriteerien (NCI CTCAE) version 3.0 mukaan
  • Potilaalla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaalla on sairauksia, jotka vaarantavat hänen hyvinvointinsa tai tutkimusvaatimusten suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: bortetsomibi
bortetsomibi (Velcade) 1,6 mg/m² bolusinjektio päivinä 1, 8, 15 ja 22 5 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: bortetsomibi
Jokainen sykli koostuu 5 viikon hoidosta. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat: Velcade® 1,6 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, minkä jälkeen seuraa 13 päivän tauko (päivät 23-35). Jakso toistetaan päivänä 36. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat enintään 4 hoitosykliä, paitsi jos heillä ei ole ei-hyväksyttävää toksisuutta tai jos koehenkilö pyytää vetäytyä tutkimuksesta.
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolli
ei hoitoa, vain tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: seulonnassa (eli 14–1 päivää ennen hoidon aloittamista) ja hoidon lopussa (EOT), eli 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai vaihtoehtoisen MMY-hoidon aloittamiseen asti, jos aikaisemmin
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksilla lähtötilanteessa ja EOT-käynnillä
seulonnassa (eli 14–1 päivää ennen hoidon aloittamista) ja hoidon lopussa (EOT), eli 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai vaihtoehtoisen MMY-hoidon aloittamiseen asti, jos aikaisemmin
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta reisiluun hoidon lopussa
Aikaikkuna: seulonnassa (eli 14–1 päivää ennen hoidon aloittamista) ja hoidon lopussa (EOT), eli 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai vaihtoehtoisen MMY-hoidon aloittamiseen asti, jos aikaisemmin
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötilanteesta arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksilla lähtötilanteessa ja hoidon EOT-käynnin lopussa
seulonnassa (eli 14–1 päivää ennen hoidon aloittamista) ja hoidon lopussa (EOT), eli 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai vaihtoehtoisen MMY-hoidon aloittamiseen asti, jos aikaisemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS) arvioitiin kuukausien mediaanimääränä lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä (sairauden lisääntyminen, radiografinen, kliininen tai molemmat) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa luumarkkereissa: Tyypin I kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (ICTP), osteokalsiini, luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Luumarkkerit (tyypin I kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (ICTP), osteokalsiini (Oc) ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BAP) mitattiin seeruminäytteistä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Muutos perustasosta biokemiallisissa luumarkkereissa: karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset (CTX-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa luumarkkereissa: CTX-I arvioitiin
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa luumarkkereissa: Dickkopf Homolog 1 (DKK-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Luumarkkerit Dickkopf homolog 1 (DKK-1) mitattiin seeruminäytteistä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Luustotapahtumia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luustoon liittyviä tapahtumia (esim. patologinen murtuma (nikamamurtuma, ei-nikamamurtuma, yhdistetty), sädehoito, selkäytimen kompressio, ortopedinen leikkaus, hyperkalsemia) 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Uusien luuvaurioiden ulkonäkö verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Uusien luuvaurioiden ulkonäkö arvioituna luustotutkimuksella verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta selkärangan T-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
T-pistemäärää käytetään luun mineraalitiheyden (kalsium ja muun tyyppiset mineraalit) laskemiseen luun alueella. T-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskihajonnan ylä- tai alapuolella terveellä 30-vuotiaalla aikuisella, joka on samaa sukupuolta ja etnistä alkuperää kuin osallistuja. Tämä pistemäärä lasketaan osallistujan iän, sukupuolen ja rodun ja luuston sijainnin perusteella. T-pisteen keskiarvo on '50' ja keskihajonta '10'. Keskiarvoa alhaisempi T-pistemäärä tarkoittaa alhaista luun mineraalitiheyttä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Karnofsky-suorituskykytila ​​on tapa mitata syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäisiä aktiviteetteja, ja se vaihtelee 100:sta nollaan, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 on kuolema.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla ensimmäisestä MMY-hoidosta, eli ensimmäisen MMY-induktiohoidon annoksen päivästä kuolemaan
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Euro Life Quality of Lifen (EQ-5D) arvioiman elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan yleinen terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla (millimetreinä [mm]) välillä 0 (pahin terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) mm.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Tuumorivaste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai ankara täydellinen vaste (sCR) tai täydellinen vaste (CR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Kasvainvaste arvioitiin VGPR:ksi IMWG-vastekriteerien perusteella, jos: a) seerumin/virtsan M-proteiini on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai; b) suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa alle 100 milligrammaa/24 tuntia. CR = normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja fenotyyppisesti poikkeavien plasmasolujen (PC) puuttuminen luuytimessä, vähintään 3 000 kokonais-PC:tä analysoituna moniparametrisella virtaussytometrialla; Täydellinen vaste (CR) negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmosytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Tuumorivaste: prosenttiosuus osallistujista, joilla on stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Kasvainvaste arvioitiin SD:ksi IMWG-vastekriteerien perusteella, koska se ei täyttänyt CR:n, VGPR:n, PR:n tai etenevän taudin kriteerejä; PD:n lisäys >=25 % alimmasta vastetasosta yhdessä tai useammassa seuraavista: seerumin M-proteiini (absoluuttinen lisäys >=0,5 g/dl)c tai virtsan M-proteiini (absoluuttinen lisäys >=200 mg/24 h) ; tai seerumin/virtsan M-proteiini ei-mitattavissa: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä; absoluuttinen lisäys > 10 mg/dl; tai % luuytimen plasmasoluista: absoluuttinen arvo > = 10 % tai uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmosytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmosytoomien koon selvä kasvu; tai hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Tuumorivaste: prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)
Tuumorivaste arvioitiin PR:ksi IMWG-vastekriteerien perusteella: seerumin >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24 h; tai seerumin/virtsan M-proteiini ei-mitattavissa:>=50 %:n eron väheneminen mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä; tai seerumin/virtsan M-proteiini ja FLC-määritys ei mitattavissa: >=50 %:n väheneminen plasmasoluissa edellyttäen, että luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus lähtötilanteessa oli >=30 %; tai plus, jos se on lähtötilanteessa: >=50 %:n pieneneminen pehmytkudosplasmosytoomien koossa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 4 vuotta 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016270
  • 26866138MMY2060 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2008-004264-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia