Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohonárodní zkouška k vyhodnocení systému padákových implantátů (PARACHUTE)

21. června 2017 aktualizováno: CardioKinetix, Inc

MNOHONÁRODNÍ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ SYSTÉMU PADÁKOVÉHO IMPLANTÁTU: PÁDKOVÁ perkutánní komorová obnova u chronického srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční

Primárním cílem je posoudit bezpečnost padákového implantátu a zaváděcího systému CardioKinetix při dělení levé komory u pacientů se srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco současné terapie srdečního selhání (včetně, ale bez omezení na: lékařskou péči, srdeční resynchronizaci a ICD) mohou představovat nejlepší dostupnou léčbu pro většinu pacientů se srdečním selháním, lékařská komunita uznává, že farmakologická léčba byla optimalizována téměř do té míry, je možné a že jakékoli postupné zlepšení v léčbě pacientů se srdečním selháním bude nyní pocházet z přístrojové terapie. S tímto pozadím společnost CardioKinetix vyvinula intravaskulární přístup k dělení komor na bázi katétru pomocí implantovatelného zařízení. Účelem této studie je posoudit bezpečnost použití zařízení CardioKinetix Parachute k izolaci nefunkční části levé komory u pacientů se symptomy srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universität Rostock
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na tuto studii musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

    1. Akineze nebo dyskineze způsobená infarktem myokardu omezená na anteroapickou oblast
    2. Subjekt není v době zápisu hospitalizován.
    3. Diagnostika srdečního selhání minimálně 6 měsíců před zařazením

    4. Třída NYHA v době zápisu buď:

      • NYHA třída III nebo ambulantní IV – pokud převládá během 3 měsíců před zápisem
      • Třída NYHA II – pokud je diagnostikována třída NYHA III nebo IV během 3 měsíců před zařazením
    5. LVEF >15 % a ≤ 40 % měřeno echokardiograficky.
    6. Strukturální srdeční dysfunkce po LV LK reprezentovaná abnormalitou pohybu stěny LK (WMA) při echokardiografii.
    7. Způsobilé pro kardiochirurgii
    8. Mezi 18 a 79 lety (včetně)
    9. Získání vhodné lékařské léčby pro srdeční selhání podle Aktualizace pokynů ACC/AHA 2009 pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání u dospělých během tří měsíců před zařazením
    10. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (do 7 dnů od zákroku) a musí souhlasit, že se v průběhu studie nepokusí otěhotnět.
    11. Poskytněte písemný informovaný souhlas
    12. Odsouhlaste následnou kontrolu vyžadovanou protokolem

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující intervenci.
  2. Akutní IM (viz definice IM) do 60 dnů od zařazení nebo pacienti s podezřením na rozvíjející se IM v době zařazení
  3. Kardiogenní šok do 72 hodin od zařazení
  4. Revaskularizační procedura (PCI nebo CABG) do 60 dnů od zařazení
  5. Pacient obdržel kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení do 60 dnů od registrace
  6. Střední aortální stenóza a regurgitace (aortální nebo mitrální) >2+.
  7. Anamnéza přerušené náhlé srdeční smrti, pokud pacient nedostal ICD a má potenciálně letální ventrikulární arytmii, VT nebo VF
  8. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, warfarin, nitinol (slitina titanu a niklu) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
  9. Výměna nebo oprava aortální chlopně
  10. Krevní dyskrazie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
  11. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců
  12. Pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
  13. Historie Kawasakiho choroby
  14. Pacientovi bylo transplantováno srdce, plíce, játra a/nebo ledviny
  15. Pacient na dialýze nebo se očekává, že bude potřebovat hemodialýzu do 12 měsíců
  16. Pacient má chronické onemocnění jater
  17. Porucha funkce ledvin, která vystavuje pacienta riziku selhání ledvin vyvolaného kontrastem
  18. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  19. Komorbidity spojené s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo existují faktory, které ztěžují echo a klinické sledování (žádná trvalá adresa atd.)
  20. Pacient se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie výzkumu léčiv, pro kterou není ukončeno období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Padákový implantát
Přístroj: Padákový implantát
Mechanické dělení komor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dodání a nasazení padákového implantátu prostřednictvím 6měsíčního sledování bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení bezpečnosti definované jako úspěšné dodání a nasazení padákového implantátu prostřednictvím 6měsíčního sledování bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) souvisejících se zkoumaným zařízením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexů objemu levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexů objemu levé komory včetně end systolického {LVESVI} a end diastolického {LVEDVI}) měřená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioKinetix, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VA0444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení