Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multinationalt forsøg for at evaluere faldskærmsimplantatsystemet (PARACHUTE)

21. juni 2017 opdateret af: CardioKinetix, Inc

ET MULTINATIONALT FORSØG TIL EVALUERING AF FÆLDSKÆRMIMPLANTATSYSTEMET: PARACHUTE Perkutan ventrikulær restaurering ved kronisk hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​CardioKinetix faldskærmsimplantat- og indføringssystem i opdelingen af ​​venstre ventrikel hos patienter med hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens nuværende behandlinger for hjertesvigt (herunder, men ikke begrænset til: medicinsk behandling, hjerteresynkronisering og ICD'er) kan repræsentere den bedste behandling, der er tilgængelig i dag for størstedelen af ​​HF-patienter, erkender det medicinske samfund, at farmakologisk behandling er blevet optimeret i næsten det omfang, er muligt, og at eventuelle trinvise forbedringer i behandlingen af ​​HF-patienter nu vil komme fra enhedsbaserede terapier. Med denne baggrund har CardioKinetix udviklet en kateterbaseret intravaskulær tilgang til ventrikulær opdeling ved hjælp af en implanterbar enhed. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved at bruge CardioKinetix Parachute-enheden til at isolere den defekte del af venstre ventrikel hos patienter med symptomer på HF på grund af iskæmisk hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

    1. Akinese eller dyskinesi på grund af myokardieinfarkt begrænset til det anteroapiske område
    2. Forsøgspersonen er ikke indlagt på indskrivningstidspunktet.
    3. Diagnose af hjertesvigt i minimum 6 måneder før indskrivning

    4. NYHA klasse på tidspunktet for tilmelding, enten:

      • NYHA Klasse III eller Ambulatorisk IV - hvis den er fremherskende i løbet af 3-måneders perioden før tilmelding
      • NYHA Klasse II - hvis diagnosticeret med NYHA Klasse III eller IV i 3-måneders periode før tilmelding
    5. LVEF >15 % og ≤ 40 % målt ved ekkokardiografi.
    6. Post LV MI strukturel hjertedysfunktion repræsenteret ved LV wall motion abnormality (WMA) ved ekkokardiografi.
    7. Berettiget til hjertekirurgi
    8. Mellem 18 og 79 år (inklusive)
    9. Modtagelse af passende medicinsk behandling for hjertesvigt i henhold til ACC/AHA 2009 Guideline Update for diagnose og håndtering af kronisk hjertesvigt hos den voksne i løbet af de tre måneder før tilmelding
    10. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (inden for 7 dage efter proceduren) og skal acceptere ikke at forsøge at blive gravid i løbet af undersøgelsen
    11. Giv skriftligt informeret samtykke
    12. Accepter den protokolkrævede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver intervention.
  2. Akut MI (se MI definition) inden for 60 dage efter indskrivning eller patienter med mistanke om udviklende MI på tidspunktet for indskrivning
  3. Kardiogent shock inden for 72 timer efter tilmelding
  4. Revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) inden for 60 dage efter tilmelding
  5. Patienten har modtaget en pacemaker, ICD eller CRT-enhed inden for 60 dage efter tilmeldingen
  6. Moderat aortastenose og regurgitation (aorta eller mitral) >2+.
  7. Anamnese med aborteret pludselig hjertedød, hvis patienten ikke har modtaget en ICD og har potentielt dødelig ventrikulær arytmi, VT eller VF
  8. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium og nikkellegering) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  9. Udskiftning eller reparation af aortaklap
  10. Bloddyskrasi, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
  11. Aktivt mavesår eller GI-blødning inden for de seneste 3 måneder
  12. Patienten har været udsat for en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  13. Historie om Kawasakis sygdom
  14. Patienten har fået en hjerte-, lunge-, lever- og/eller nyretransplantation
  15. Patient i dialyse eller forventes at have behov for hæmodialyse inden for 12 måneder
  16. Patienten har kronisk leversygdom
  17. Nedsat nyrefunktion, der giver patienten risiko for kontrastinduceret nyresvigt
  18. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  19. Komorbiditeter forbundet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller der er faktorer, der gør ekko og klinisk opfølgning vanskelig (ingen permanent adresse osv.)
  20. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforskningsundersøgelse, for hvilken opfølgningsperioden ikke er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Faldskærmsimplantat
Enhed: Faldskærmsimplantat
Mekanisk ventrikulær opdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den vellykkede levering og implementering af faldskærmsimplantatet gennem 6-måneders opfølgning uden forekomsten af ​​Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsvurdering defineret som vellykket levering og implementering af faldskærmsimplantatet gennem 6-måneders opfølgning uden forekomsten af ​​Major Adverse Cardiac Events (MACE) relateret til undersøgelsesudstyret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelvolumenindeks.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre ventrikelvolumenindeks inklusive slutsystolisk {LVESVI} og slutdiastolisk {LVEDVI}) målt ved ekkokardiografi fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CardioKinetix, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VA0444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger