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Eine multinationale Studie zur Bewertung des Fallschirmimplantatsystems (PARACHUTE)

21. Juni 2017 aktualisiert von: CardioKinetix, Inc

EIN MULTINATIONALER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DES PARACHUTE-IMPLANTATSYSTEMS: PARACHUTE Perkutane ventrikuläre Wiederherstellung bei chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des CardioKinetix Parachute Implant and Delivery Systems bei der Teilung des linken Ventrikels bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während aktuelle Therapien für Herzinsuffizienz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: medizinische Behandlung, kardiale Resynchronisation und ICDs) möglicherweise die derzeit beste Behandlung für die Mehrheit der Herzinsuffizienz-Patienten darstellen, erkennt die medizinische Gemeinschaft an, dass die pharmakologische Therapie nahezu in diesem Ausmaß optimiert wurde möglich ist und dass schrittweise Verbesserungen bei der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten nun durch gerätebasierte Therapien erzielt werden können. Vor diesem Hintergrund hat CardioKinetix einen katheterbasierten intravaskulären Ansatz zur ventrikulären Partitionierung mithilfe eines implantierbaren Geräts entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung des CardioKinetix Parachute-Geräts zur Isolierung des fehlerhaften Teils des linken Ventrikels bei Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universität Rostock
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Akinese oder Dyskinesie aufgrund eines auf den anteroapikalen Bereich beschränkten Myokardinfarkts
    2. Der Proband befindet sich zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht im Krankenhaus.
    3. Diagnose einer Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

    4. NYHA-Kurs zum Zeitpunkt der Einschreibung, entweder:

      • NYHA-Klasse III oder Ambulant IV – sofern in den drei Monaten vor der Einschreibung vorherrschend
      • NYHA-Klasse II – wenn innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung die Diagnose NYHA-Klasse III oder IV gestellt wurde
    5. LVEF > 15 % und ≤ 40 %, gemessen durch Echokardiographie.
    6. Strukturelle Herzfunktionsstörung nach LV-MI, dargestellt durch eine Anomalie der LV-Wandbewegung (WMA) durch Echokardiographie.
    7. Geeignet für eine Herzoperation
    8. Zwischen 18 und 79 Jahren (einschließlich)
    9. Erhalt einer angemessenen medizinischen Behandlung für Herzinsuffizienz gemäß der ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult während der drei Monate vor der Einschreibung
    10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff) und sich damit einverstanden erklären, im Verlauf der Studie keinen Schwangerschaftsversuch zu unternehmen
    11. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
    12. Stimmen Sie der protokollpflichtigen Nachbereitung zu

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die einen Eingriff erfordert.
  2. Akuter MI (siehe MI-Definition) innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder Patienten mit Verdacht auf einen sich entwickelnden MI zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Kardiogener Schock innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
  4. Revaskularisierungsverfahren (PCI oder CABG) innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  5. Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme einen Herzschrittmacher, ein ICD oder ein CRT-Gerät erhalten
  6. Mäßige Aortenstenose und Regurgitation (Aorta oder Mitral) >2+.
  7. Vorgeschichte eines abgebrochenen plötzlichen Herztodes, wenn der Patient keinen ICD erhalten hat und möglicherweise tödliche ventrikuläre Arrhythmien, VT oder VF hat
  8. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Warfarin, Nitinol (Titan- und Nickellegierung) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
  9. Austausch oder Reparatur der Aortenklappe
  10. Blutdyskrasie, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände.
  11. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Der Patient erlitt in den letzten 6 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  13. Geschichte der Kawasaki-Krankheit
  14. Der Patient hat eine Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierentransplantation erhalten
  15. Patient, der sich in Dialyse befindet oder voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine Hämodialyse benötigt
  16. Der Patient hat eine chronische Lebererkrankung
  17. Beeinträchtigte Nierenfunktion, die den Patienten dem Risiko eines kontrastmittelbedingten Nierenversagens aussetzt
  18. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  19. Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es gibt Faktoren, die eine Echo- und klinische Nachsorge erschweren (keine ständige Adresse usw.)
  20. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelforschungsstudie teil, für die die Nachbeobachtungszeit noch nicht abgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Fallschirmimplantat
Gerät: Fallschirmimplantat
Mechanische ventrikuläre Partitionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des Parachute-Implantats während der 6-monatigen Nachuntersuchung ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Sicherheit ist definiert als die erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des Fallschirmimplantats über einen Zeitraum von 6 Monaten, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) im Zusammenhang mit dem Prüfgerät auftraten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Volumenindizes.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Volumenindizes, einschließlich endsystolischer {LVESVI} und enddiastolischer {LVEDVI}), gemessen durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CardioKinetix, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VA0444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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