Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowa próba oceny systemu implantów spadochronowych (PARACHUTE)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CardioKinetix, Inc

MIĘDZYNARODOWE BADANIE OCENY SYSTEMU IMPLANTU SPADACHUNKU: SPADOKROTNA ODBUDOWA KOMOROWA W PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI SERCA ZWIĄZANEJ Z CHOROBĄ NIEDOkrwienną SERCA

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa implantu i systemu dostarczania spadochronu CardioKinetix w przegrodzie lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy obecne terapie niewydolności serca (w tym między innymi: postępowanie medyczne, resynchronizacja serca i ICD) mogą stanowić najlepsze obecnie dostępne leczenie dla większości pacjentów z HF, społeczność medyczna uznaje, że leczenie farmakologiczne zostało zoptymalizowane prawie do tego stopnia, że jest możliwe i że wszelkie stopniowe ulepszenia w leczeniu pacjentów z HF będą teraz pochodzić z terapii opartych na urządzeniach. Mając to na uwadze, firma CardioKinetix opracowała oparte na cewniku wewnątrznaczyniowe podejście do podziału komór za pomocą wszczepialnego urządzenia. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia CardioKinetix Parachute do izolowania nieprawidłowo funkcjonującej części lewej komory u pacjentów z objawami HF w przebiegu choroby niedokrwiennej serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospital of Cardiology Louis Pradel (Lyon)
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1005 AZ
        • University of Amsterdam AMC
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universität Rostock
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4430-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia (KCS)
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Ljubljana University Medical Center (Univerzitetni Klinicni Center Ljubljana)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • University College of London (The Heart Hospital)
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

    1. Akineza lub dyskineza spowodowana zawałem mięśnia sercowego ograniczona do okolicy przednio-wierzchołkowej
    2. Podmiot nie jest hospitalizowany w momencie rejestracji.
    3. Rozpoznanie niewydolności serca przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem

    4. Klasa NYHA w momencie rejestracji:

      • Klasa NYHA III lub ambulatoryjna IV – jeśli dominuje w okresie 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
      • II klasa NYHA — jeśli zdiagnozowano III lub IV klasę NYHA w okresie 3 miesięcy przed rejestracją
    5. LVEF >15% i ≤40% mierzone w badaniu echokardiograficznym.
    6. Strukturalna dysfunkcja serca po zawale lewej komory reprezentowana przez nieprawidłową ruchomość ściany lewej komory (WMA) w badaniu echokardiograficznym.
    7. Kwalifikuje się do kardiochirurgii
    8. Między 18 a 79 rokiem życia (włącznie)
    9. Otrzymywanie odpowiedniego leczenia w przypadku niewydolności serca zgodnie z aktualizacją wytycznych ACC/AHA 2009 w zakresie diagnozowania i leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
    10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w ciągu 7 dni od zabiegu) i muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
    11. Wyraź pisemną świadomą zgodę
    12. Wyraź zgodę na wymaganą protokołem obserwację

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca interwencji.
  2. Ostry MI (patrz definicja MI) w ciągu 60 dni od włączenia lub pacjenci z podejrzeniem rozwijającego się MI w momencie włączenia
  3. Wstrząs kardiogenny w ciągu 72 godzin od rejestracji
  4. Procedura rewaskularyzacji (PCI lub CABG) w ciągu 60 dni od włączenia
  5. Pacjent otrzymał rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT w ciągu 60 dni od rejestracji
  6. Umiarkowane zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność (zastawki aortalnej lub mitralnej) >2+.
  7. Historia przerwanej nagłej śmierci sercowej, jeśli pacjent nie otrzymał ICD i ma potencjalnie śmiertelne komorowe zaburzenia rytmu, VT lub VF
  8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, warfaryny, nitinolu (stopu tytanu i niklu) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  9. Wymiana lub naprawa zastawki aortalnej
  10. Dyskrazja krwi, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości.
  11. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Pacjent doznał incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Historia choroby Kawasakiego
  14. Pacjent otrzymał przeszczep serca, płuc, wątroby i/lub nerki
  15. Pacjent poddawany dializie lub wymagający hemodializy w ciągu 12 miesięcy
  16. Pacjent ma przewlekłą chorobę wątroby
  17. Upośledzona czynność nerek, która naraża pacjenta na niewydolność nerek wywołaną kontrastem
  18. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
  19. Choroby współistniejące związane z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy lub istnieją czynniki utrudniające badanie echo i obserwację kliniczną (brak stałego adresu itp.)
  20. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, dla którego okres obserwacji nie został zakończony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Implant spadochronu
Urządzenie: Implant spadochronu
Mechaniczne przegrody komór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne dostarczenie i założenie implantu spadochronu przez 6-miesięczną obserwację bez wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa zdefiniowana jako pomyślne wprowadzenie i rozłożenie implantu spadochronu przez 6-miesięczną obserwację bez wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) związanych z badanym urządzeniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników objętości lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźników objętości lewej komory, w tym końcowoskurczowej {LVESVI} i końcoworozkurczowej {LVEDVI}) mierzona za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CardioKinetix, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martyn Thomas, MD, St. Thomas' Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VA0444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami